Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФП септальная стимуляция (план клинического исследования)

21 октября 2019 г. обновлено: Medtronic BRC
Цель этого нерандомизированного, неконтролируемого, острого исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить возможность получения стабильного положения кольца электродов стимуляции на межпредсердной перегородке. Также будет оцениваться возможность прекращения предсердных аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства лечения ФП с помощью кардиостимуляции ограничены, хотя эти алгоритмы представляют интерес, поскольку они кажутся безопасными и обычно не требуют дополнительных затрат.

С использованием компьютерной модели была разработана новая двухэтапная септальная стимуляция. Предложенный алгоритм септальной стимуляции может подавлять повторные входы ФП более надежным способом, чем классическая быстрая односторонняя стимуляция. Возможность одновременной стимуляции обоих предсердий от одного электрода, помещенного в межпредсердную перегородку, была ранее клинически продемонстрирована. Концепция септальной стимуляции также была успешно протестирована на компьютерной модели ФП и на модели свиньи. В настоящее время необходимы экспериментальные исследования, чтобы определить, можно ли наблюдать аналогичные механизмы прекращения и эффективность у людей.

Цель этого нерандомизированного, неконтролируемого, острого исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить возможность получения стабильного положения кольца электродов стимуляции на межпредсердной перегородке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен в центр для проведения абляции легочной вены с помощью радиочастоты (начальная абляция ФП или повторная процедура).
  • В случае пароксизмальной ФП правое предсердие должно быть расширено по показаниям > 29 мл мм2 или левое предсердие должно быть расширено по показаниям > 34 мл мм2.
  • Пациент желает и может сотрудничать с процедурой исследования.
  • Пациент готов дать информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или имеют положительный тест на беременность.
  • Пациенты с имплантированным кардиологическим устройством.
  • Пациенты, которым уже была проведена процедура аблации перегородки ФП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с персистирующей и пароксстальной ФП
Пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, уже направленные в центр аблации легочных вен, будут стимулированы с помощью нового протокола двухэтапной стимуляции для купирования мерцательной аритмии с использованием кольца электродов, расположенных на перегородке.
Процедура: Абляция легочной вены
После выделения легочной вены, во время обычного получасового ожидания для подтверждения эффективности абляции, септальный катетер, уже установленный в правом предсердии, будет помещен на межпредсердную перегородку. Если у пациента не будет синусового ритма, ему/ей будет выполнена внешняя кардиоверсия для определения порогов стимуляции и импедансов на всех электродах септального катетера. Затем фибрилляцию предсердий индуцируют быстрой предсердной стимуляцией. Продолжительность цикла ФП будет определяться в ушке левого предсердия в течение 1 минуты мерцательной аритмии с использованием электродов абляционного катетера. Впоследствии будет применена схема кардиостимуляции и оценен захват декаполярных катетеров для записи, уже установленных для стандартной процедуры абляции, а также завершение ФП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество электродов в стабильном положении
Временное ограничение: 30 минут
Для оценки стабильности места стимуляции будет подсчитано количество электродов стимуляции межпредсердной перегородки, которые успешно размещены в стабильном положении. Стабильное положение в этом исследовании определяется как место, где порог стимуляции будет < 10 мА при ширине импульса стимуляции 1 мс. Стабильная стимуляция также требует, чтобы во время стимуляции предсердий не индуцировался желудочковый захват при удвоенном пороге предсердного захвата.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализованный предсердный захват
Временное ограничение: 30 минут

Для оценки локализованного предсердного захвата будут учитываться следующие конечные точки:

- количество эпизодов ФП, при которых регистрируется локальный захват при стимуляции межпредсердной перегородки хотя бы в одном из положений электродов
30 минут
Прекращение предсердной тахиаритмии.
Временное ограничение: 30 минут
Прекращение предсердной тахиаритмии.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Следователи

  • Главный следователь: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF Septal Pacing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться