Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF Septal Pacing (kliininen tutkimussuunnitelma)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic BRC
Tämän ei-satunnaistetun, kontrolloimattoman, akuutin, yksihaaraisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta saada stimulaatioelektrodirenkaan vakaa asema eteisväliseinässä. Myös eteisten rytmihäiriöiden lopettamisen mahdollisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyttö AF:n hoidosta tahdistimella on rajallinen, vaikka nämä algoritmit ovatkin kiinnostavia, koska ne näyttävät olevan turvallisia ja aiheuttavat yleensä vähän lisäkustannuksia.

Tietokonemallin avulla on kehitetty uusi kaksivaiheinen väliseinätahdistus. Ehdotettu väliseinätahdistusalgoritmi voisi tukahduttaa AF:n palaamisen tehokkaammin kuin klassinen yhden paikan nopea tahdistus. Mahdollisuus tahdistaa molemmat eteiset samanaikaisesti yhdestä eteisväliseinään sijoitetusta johtimesta on aiemmin osoitettu kliinisesti. Väliseinätahdistuskonseptia on testattu onnistuneesti myös AF:n tietokonemallissa ja sikamallissa. Nyt tarvitaan kokeellisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, voidaanko ihmisillä havaita samanlaisia ​​lopetusmekanismeja ja tehoja.

Tämän ei-satunnaistetun, kontrolloimattoman, akuutin, yksihaaraisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta saada stimulaatioelektrodirenkaan vakaa sijainti eteisten väliseinässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetettiin keskukseen keuhkolaskimon ablaatioon radiotaajuudella (alkuperäinen AF-ablaatio tai uusintamenettely).
  • Paroksismaalisen AF:n tapauksessa oikea eteinen tulee laajentaa > 29 ml mm2 tai vasen eteinen tulee laajentaa > 34 ml mm2.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenettelyssä.
  • Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Potilaat, joilla on implantoitava sydänlaite.
  • Potilaat, joille on jo tehty AF-väliseinän ablaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysyvät ja paroxtmaaliset AF-potilaat
Potilaita, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF, jotka on jo lähetetty keuhkolaskimon ablaatiokeskukseen, stimuloidaan antamalla uusi kaksivaiheinen tahdistusprotokolla eteisvärinän lopettamiseksi väliseinään sijoitetun elektrodirenkaan avulla.
Menettely: Keuhkolaskimon ablaatio
Keuhkolaskimon eristämisen jälkeen puolen tunnin rutiininomaisen odotusajan aikana ablaation tehokkuuden varmistamiseksi septaalikatetri, joka on jo paikallaan oikeassa eteisessä, sijoitetaan eteisväliseinään. Jos potilas ei ole sinusrytmissä, hän on ulkoisesti kardiovertoitu, jotta voidaan määrittää kaikkien väliseinäkatetrin elektrodien tahdistuskynnykset ja impedanssit. Seuraavaksi eteisvärinä indusoidaan nopealla eteistahdistuksella. AF-syklin pituus määritetään vasemmassa eteislisäkkeessä 1 minuutin eteisvärinän aikana käyttämällä ablaatiokatetrielektrodeja. Myöhemmin käytetään tahdistusjärjestelmää, ja sieppaus dekapolaarisiin tallennuskatetriin, jotka ovat jo käytössä tavallista ablaatiomenettelyä varten, sekä AF-pääte arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaassa asennossa olevien elektrodien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tahdistuspaikan vakauden arvioimiseksi lasketaan niiden interatrial väliseinän tahdistuselektrodien määrä, jotka asetetaan onnistuneesti vakaaseen asentoon. Vakaa sijainti tässä tutkimuksessa määritellään paikaksi, jossa tahdistuskynnys on < 10 mA tahdistuspulssin leveydellä 1 ms. Vakaa tahdistus edellyttää lisäksi, että kammiota ei saada aikaan eteisstimulaation aikana, kun eteiskaappauskynnys on kaksinkertainen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen eteiskaappaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Paikallisen eteissieppauksen arvioimiseksi otetaan huomioon seuraavat päätepisteet:

- niiden AF-jaksojen lukumäärä, joissa paikallinen sieppaus tallennetaan eteisväliseinän stimulaation aikana vähintään yhdessä elektrodiasennossa
30 minuuttia
Eteisen takyarytmian lopettaminen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Eteisen takyarytmian lopettaminen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF Septal Pacing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa