Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AF-septumstimulatie (plan voor klinisch onderzoek)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, acute, eenarmige onderzoeksstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het verkrijgen van een stabiele positie van een ring van stimulatie-elektroden op het interatriale septum. De mogelijkheid om atriale aritmieën te beëindigen zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bewijs voor het behandelen van AF door pacing is beperkt, hoewel deze algoritmen interessant zijn, omdat ze veilig lijken en meestal weinig extra kosten met zich meebrengen.

Met behulp van een computermodel is een nieuwe tweetraps septale stimulatie ontwikkeld. Het voorgestelde algoritme voor septale stimulatie zou AF-terugkeer op een meer robuuste manier kunnen onderdrukken dan klassieke snelle stimulatie op één locatie. De haalbaarheid van gelijktijdige pacing van beide atria vanaf een enkele lead die in het interatriale septum is geplaatst, is eerder klinisch aangetoond. Het septale pacingconcept is ook met succes getest in een computermodel van AF en in een varkensmodel. Er zijn nu experimentele studies nodig om te bepalen of vergelijkbare beëindigingsmechanismen en werkzaamheid bij mensen kunnen worden waargenomen.

Het doel van deze niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, acute, eenarmige onderzoeksstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het verkrijgen van een stabiele positie van een ring van stimulatie-elektroden op het interatriale septum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwees naar het centrum om ablatie van de longader te ondergaan met behulp van radiofrequentie (initiële AF-ablatie of hernieuwde procedure).
  • In het geval van paroxismale AF moet het rechter atrium worden gedilateerd zoals aangegeven met > 29 ml mm2 of het linker atrium moet worden gedilateerd zoals aangegeven met > 34 ml mm2.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de studieprocedure.
  • De patiënt is bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten met een implanteerbaar hartapparaat.
  • Patiënten die al een AF-septumablatieprocedure hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persistente en paroxtmale AF-patiënten
Patiënten met hetzij paroxymaal of persistent AF die al naar het centrum voor longaderablatie zijn verwezen, zullen worden gestimuleerd door een nieuw dual-stage stimulatieprotocol af te leveren om atriumfibrilleren te beëindigen met behulp van een ring van elektroden die op het septum is geplaatst.
Procedure: Ablatie van de longader
Na isolatie van de longader, tijdens de gebruikelijke wachttijd van een half uur om de doeltreffendheid van de ablatie te bevestigen, wordt de septumkatheter, die al op zijn plaats zit in het rechter atrium, op het interatriale septum geplaatst. Als de patiënt niet in sinusritme is, wordt hij/zij extern gecardioverteerd om de stimulatiedrempels en impedanties op alle septumkatheterelektroden te bepalen. Vervolgens wordt atriumfibrilleren geïnduceerd door snelle atriale stimulatie. De lengte van de AF-cyclus wordt bepaald in het linker hartoor, gedurende 1 minuut atriumfibrilleren met behulp van ablatiekatheterelektroden. Vervolgens zal een stimulatieschema worden toegepast en zal capture op decapolaire opnamekatheters, die al aanwezig zijn voor de standaard ablatieprocedure, worden beoordeeld, evenals AF-beëindiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal elektroden in een stabiele positie
Tijdsspanne: 30 minuten
Om de stabiliteit van de stimulatieplaats te beoordelen, wordt het aantal interatriale septale stimulatie-elektroden geteld dat met succes in een stabiele positie is geplaatst. Een stabiele positie in dit onderzoek wordt gedefinieerd als een locatie waar de stimulatiedrempel < 10 mA zal zijn bij een stimulatiepulsduur van 1 msec. Stabiele stimulatie vereist verder dat er geen ventriculaire capture zal worden geïnduceerd tijdens atriale stimulatie bij tweemaal de atriale capture-drempel.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelokaliseerde atriale capture
Tijdsspanne: 30 minuten

Om Localized Atrial Capture te beoordelen, worden de volgende eindpunten overwogen:

- het aantal AF-episoden waarin lokale capture wordt geregistreerd tijdens atriumseptumstimulatie in ten minste één van de elektrodeposities
30 minuten
Beëindiging van atriale tachyaritmie.
Tijdsspanne: 30 minuten
Beëindiging van atriale tachyaritmie.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF Septal Pacing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Ablatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren