AF 中隔ペーシング (臨床調査計画)
2019年10月21日 更新者：Medtronic BRC
この非ランダム化、非制御、急性のシングルアーム研究研究の目的は、心房中隔上で刺激電極のリングの安定した位置を得る実現可能性を評価することです。
心房性不整脈を停止させる可能性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ペーシングによる AF の治療に関する証拠は限られていますが、これらのアルゴリズムは安全であると思われ、通常は追加コストがほとんどかからないため、興味深いものです。
コンピュータモデルを使用して、新しいデュアルステージ中隔ペーシングが開発されました。提案された中隔ペーシングアルゴリズムは、従来の単一部位の急速ペーシングよりも強力な方法でAFの再入を抑制できます。 心房中隔に配置された単一のリードから両方の心房を同時にペーシングする実現可能性は、以前に臨床的に実証されている。 中隔ペーシングの概念は、AF のコンピューター モデルとブタ モデルでもテストされ、成功しました。 同様の終了メカニズムと有効性がヒトでも観察できるかどうかを判断するには、現在実験研究が必要です。
この非ランダム化、非制御、急性のシングルアーム研究の目的は、心房中隔上で刺激電極のリングを安定した位置に配置する実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、高周波を使用した肺静脈のアブレーション (最初の AF アブレーション、またはやり直し手順) を受けるためにセンターに紹介されました。
- 発作性 AF の場合、右心房は > 29 ml mm2 で示されるように拡張する必要があり、または左心房は > 34 ml mm2 で示されるように拡張する必要があります。
- 患者は研究手順に喜んで協力することができます。
- 患者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 現在妊娠している、または妊娠検査薬が陽性である女性。
- 植込み型心臓装置を装着している患者。
- すでにAF中隔アブレーション手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：持続性および発作性心房細動患者
すでに肺静脈アブレーションセンターに紹介された発作性または持続性 AF の患者は、中隔に配置された電極のリングを使用して、心房細動を停止させるための新しい二段階ペーシング プロトコルを提供して刺激を受けます。
|
肺静脈の隔離後、アブレーションの有効性を確認するための通常の 30 分の待ち時間の間に、すでに右心房に配置されている中隔カテーテルが心房中隔に配置されます。
患者が洞調律にならない場合は、すべての中隔カテーテル電極のペーシング閾値とインピーダンスを決定するために、体外から電気除細動が行われます。
次に、急速な心房ペーシングによって心房細動が誘発されます。AF サイクルの長さは、アブレーション カテーテル電極を使用して 1 分間の心房細動中に左心耳で測定されます。
続いて、ペーシング スキームが適用され、標準的なアブレーション手順で既に導入されている十極記録カテーテルでのキャプチャと AF 終了が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安定した位置にある電極の数
時間枠：30分
|
ペーシング部位の安定性を評価するために、安定した位置に正常に配置された心房中隔ペーシング電極の数が数えられます。
この研究における安定位置は、ペーシング パルス幅 1 ミリ秒でペーシング閾値が 10 mA 未満となる位置として定義されます。
さらに、安定したペーシングには、心房捕捉閾値の 2 倍での心房刺激中に心室捕捉が誘発されないことが必要です。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所的な心房キャプチャ
時間枠：30分
|
局所心房捕捉を評価するには、次のエンドポイントが考慮されます。 - 少なくとも 1 つの電極位置での心房中隔刺激中に局所捕捉が記録された AF エピソードの数 |
30分
|
|
心房性頻脈性不整脈の終結。
時間枠：30分
|
心房性頻脈性不整脈の停止。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucas V.A. Boersma、St. Antonius ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈アブレーションの臨床試験
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了