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标题:EHR 嵌入式风险计算器与内科患者标准 VTE 预防的随机试验

2019年5月23日 更新者:Michael Rothberg、The Cleveland Clinic

标题:EHR 嵌入式风险计算器与内科患者的标准 VTE 预防

静脉血栓栓塞症 (VTE) 是医院发病率和死亡率的一个严重来源。 用肝素进行化学预防已被证明可以减少静脉血栓栓塞症的发生,但它会增加出血的风险,而且接受起来不舒服。 出于这个原因,VTE 预防应保留给中度至高度 VTE 风险和低出血风险的患者。 然而,识别 VTE 低风险患者可能很困难,因为大多数患者至少有一个 VTE 风险因素,而且美国医院没有经过验证的风险预测工具。 相反,许多医院选择了一种通用的方法,采用近乎普遍的预防措施,使许多患者面临不必要的出血风险。 然而,要提供真正以患者为中心的医疗服务,美国医生面临多项挑战。 首先,没有公认的风险计算器可以用来估计单个患者的风险。 其次,在护理点不容易获得风险计算器。 结果,一些机构的预防率一直很低,而另一些机构的预防率很高,但预防不当率也很高。 本研究使用克利夫兰诊所开发的风险预测工具来评估个体患者发生静脉血栓栓塞症的风险。 该工具以智能订单集的形式纳入电子健康记录。 在此随机试验中,我们将评估医嘱设置对医生行为和患者结果的影响。 在常规临床实践中检查 EHR 中嵌入的电子决策辅助工具的有效性将测试智能订单集是否可以通过将患者特定因素纳入复杂的决策过程来改善患者护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体目标:

在随机试验中评估入院顺序中嵌入的 VTE 风险计算器与常规护理对医生行为和患者结果的影响

研究策略:

利用 Step-Wedge 设计,这项随机对照试验 (RCT) 将在克利夫兰诊所的 10 家医院进行,旨在评估入院医嘱中嵌入的 VTE(静脉血栓栓塞)风险计算器与常规护理对医生行为的影响和患者结果。 医院将随机向收治患者的医生或仅包含 VTE 风险因素描述的常规医嘱集展示风险计算器。 风险计算器将产生 VTE 的预测风险以及关于对个体患者使用预防措施的建议。 如果他们愿意,医生可以自由地忽略计算器或覆盖其结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90537

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 8 月 31 日期间接受医疗服务(包括重症监护病房)的所有成年患者(年龄≥18 岁)均符合资格。

排除标准:

  • 不适合接受 VTE 预防的患者,因为他们已经在接受抗凝治疗用于其他目的(例如 华法林治疗心房颤动或 LMWH 治疗 DVT 或入院时 PE),
  • 仅接受舒适护理的绝症患者入院
  • 临时接受医疗服务的手术患者(例如 髋部骨折)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
控制:没有风险计算器的标准订单集(常规护理)
有源比较器:风险计算器
干预:嵌入智能订单集中的 VTE 风险计算器并入 EHR,并为所有内科患者激活
入院顺序中嵌入静脉血栓栓塞 (VTE) 风险计算器,并提供个性化的预防建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适当的 VTE 预防
大体时间:入院后 48 小时内
接受预防的 VTE 高风险患者比例和未接受预防的低风险患者比例
入院后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受预防治疗的患者总数
大体时间:14天
所有在住院期间接受任何化学预防的患者,无论其风险状态如何。
14天
高危患者的 VTE 发生率
大体时间:14天
根据风险计算器,有症状的 VTE 事件在 VTE 高风险患者中不存在。
14天
高危患者的 VTE 发生率
大体时间:45天
根据风险计算器,有症状的 VTE 事件在 VTE 高风险患者中不存在。
45天
高危患者大出血率
大体时间:14天
具有出血危险因素的患者中的主要出血事件。
14天
预防的平均费用
大体时间:14天
住院期间接受的预防总费用
14天
平均住院费用
大体时间:最多 30 天
医院成本核算系统确定的住院费用
最多 30 天
平均停留时间
大体时间:最多 30 天
总住院天数
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Rothberg、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年4月14日

研究完成 (实际的)

2019年4月14日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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风险计算器的临床试验

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