- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243708
Titel: Randomiserad prövning av en EHR inbyggd riskkalkylator vs. standard VTE-profylax för medicinska patienter
Titel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylax för medicinska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål:
Bedöm effekterna av en VTE-riskräknare inbäddad i intagningsordningen kontra vanlig vård på läkares beteende och patientresultat i en randomiserad studie
Forskningsstrategi:
Med hjälp av en Step-Wedge-design kommer denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att genomföras på 10 sjukhus i Cleveland Clinic i ansträngningar att bedöma effekterna av en riskkalkylator för VTE (venös tromboembolism) inbäddad i intagningsordningen jämfört med vanlig vård på läkares beteende och patientresultat. Sjukhus kommer att randomiseras för att visa riskkalkylatorn för läkare som tar emot patienter eller till den vanliga ordningsföljden som endast innehåller en beskrivning av VTE-riskfaktorer. Riskräknaren kommer att producera en förutspådd risk för VTE tillsammans med en rekommendation om användning av profylax för en enskild patient. Läkare kommer att vara fria att ignorera räknaren eller åsidosätta dess resultat om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (ålder ≥18 år) som tas in på en sjukvård, inklusive intensivvårdsavdelningar, mellan 1 september 2017 och 31 augusti 2018 kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte är berättigade att få VTE-profylax eftersom de redan får antikoagulering för annat ändamål (t. warfarin för förmaksflimmer eller LMWH för DVT eller PE närvarande vid inläggning),
- patienter inlagda med ett terminalt tillstånd som endast får komfortvård
- Kirurgiska patienter som är tillfälligt intagna på sjukvården (t.ex. höftfraktur)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontroll: Standardorderuppsättning utan riskkalkylator (vanlig skötsel)
|
|
Aktiv komparator: Riskräknare
Intervention: VTE-riskräknare inbäddad i den smarta ordningsuppsättningen inbyggd i EHR och aktiverad för alla medicinska patienter
|
Riskräknare för venös tromboembolism (VTE) inbäddad i intagningsordningen med personlig rekommendation för profylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämplig VTE-profylax
Tidsram: inom 48 timmar efter indexinläggning på sjukhus
|
Andel patienter med hög risk för VTE som får profylax och andelen patienter med låg risk som inte får profylax
|
inom 48 timmar efter indexinläggning på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal patienter som får profylax
Tidsram: 14 dagar
|
Alla patienter som fått någon kemoprofylax under sjukhusvistelse, oavsett riskstatus.
|
14 dagar
|
Frekvens av VTE bland högriskpatienter
Tidsram: 14 dagar
|
Symtomatiska VTE-händelser som inte förekommer vid inläggning som inträffar bland patienter med hög risk för VTE enligt riskberäknaren.
|
14 dagar
|
Frekvens av VTE bland högriskpatienter
Tidsram: 45 dagar
|
Symtomatiska VTE-händelser som inte förekommer vid inläggning som inträffar bland patienter med hög risk för VTE enligt riskberäknaren.
|
45 dagar
|
Frekvens av allvarliga blödningar bland högriskpatienter
Tidsram: 14 dagar
|
Större blödningshändelser bland patienter med riskfaktorer för blödning.
|
14 dagar
|
Genomsnittlig kostnad för profylax
Tidsram: 14 dagar
|
Total kostnad för profylax som erhållits under sjukhusvistelse
|
14 dagar
|
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Kostnad för sjukhusvistelse som fastställs av sjukhusets kostnadsredovisningssystem
|
Upp till 30 dagar
|
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Totalt antal dagar på sjukhus
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Riskräknare
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOkänd
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAvslutadRökavvänjning | Rökning, cigarett
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Unity Health TorontoHoffmann-La Roche; University of TorontoOkänd
-
Accuray IncorporatedAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Prostata neoplasmer | Cancer i prostata | ProstatacancerFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Aarhus; Danish Cancer Society; The Novo Nordic Foundation; University...Rekrytering