Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titel: Randomiserad prövning av en EHR inbyggd riskkalkylator vs. standard VTE-profylax för medicinska patienter

23 maj 2019 uppdaterad av: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylax för medicinska patienter

Venös tromboembolism (VTE) är en allvarlig källa till sjukhussjuklighet och dödlighet. Kemoprofylax med heparin har visat sig minska förekomsten av VTE, men det ökar risken för blödningar och det är obehagligt att få. Av den anledningen bör VTE-profylax reserveras för patienter med måttlig till hög risk för VTE och låg risk för blödning. Det kan dock vara svårt att identifiera patienter med låg risk för VTE, eftersom de flesta patienter har minst en riskfaktor för VTE och det inte finns några validerade riskprediktionsverktyg för användning på amerikanska sjukhus. Istället har många sjukhus valt en helhetslösning med nästan universell profylax, vilket innebär att många patienter löper onödig risk för blödningar. Men för att ge vård som verkligen är patientcentrerad står amerikanska läkare inför flera utmaningar. För det första finns det ingen accepterad riskkalkylator som de kan använda för att uppskatta en enskild patients risk. För det andra är riskkalkylatorer inte lättillgängliga vid vårdplatsen. Som ett resultat av detta har profylaxfrekvensen förblivit envist låg på vissa institutioner, medan graden av profylax är hög på andra, men frekvensen av olämplig profylax är också hög. Denna studie använder ett verktyg för att förutsäga risker som utvecklats vid Cleveland Clinic för att bedöma en enskild patients risk för VTE. Verktyget är inbyggt i den elektroniska journalen i form av en smart orderuppsättning. I den här randomiserade studien kommer vi att bedöma effekterna av ordern på läkares beteende och patientresultat. Genom att undersöka effektiviteten av en elektronisk beslutshjälp inbäddad i en EPJ i rutinmässig klinisk praxis kommer att testa om en smart orderuppsättning kan förbättra patientvården genom att inkorporera patientspecifika faktorer i en komplex beslutsprocess.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål:

Bedöm effekterna av en VTE-riskräknare inbäddad i intagningsordningen kontra vanlig vård på läkares beteende och patientresultat i en randomiserad studie

Forskningsstrategi:

Med hjälp av en Step-Wedge-design kommer denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att genomföras på 10 sjukhus i Cleveland Clinic i ansträngningar att bedöma effekterna av en riskkalkylator för VTE (venös tromboembolism) inbäddad i intagningsordningen jämfört med vanlig vård på läkares beteende och patientresultat. Sjukhus kommer att randomiseras för att visa riskkalkylatorn för läkare som tar emot patienter eller till den vanliga ordningsföljden som endast innehåller en beskrivning av VTE-riskfaktorer. Riskräknaren kommer att producera en förutspådd risk för VTE tillsammans med en rekommendation om användning av profylax för en enskild patient. Läkare kommer att vara fria att ignorera räknaren eller åsidosätta dess resultat om de så önskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90537

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (ålder ≥18 år) som tas in på en sjukvård, inklusive intensivvårdsavdelningar, mellan 1 september 2017 och 31 augusti 2018 kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte är berättigade att få VTE-profylax eftersom de redan får antikoagulering för annat ändamål (t. warfarin för förmaksflimmer eller LMWH för DVT eller PE närvarande vid inläggning),
  • patienter inlagda med ett terminalt tillstånd som endast får komfortvård
  • Kirurgiska patienter som är tillfälligt intagna på sjukvården (t.ex. höftfraktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontroll: Standardorderuppsättning utan riskkalkylator (vanlig skötsel)
Aktiv komparator: Riskräknare
Intervention: VTE-riskräknare inbäddad i den smarta ordningsuppsättningen inbyggd i EHR och aktiverad för alla medicinska patienter
Riskräknare för venös tromboembolism (VTE) inbäddad i intagningsordningen med personlig rekommendation för profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig VTE-profylax
Tidsram: inom 48 timmar efter indexinläggning på sjukhus
Andel patienter med hög risk för VTE som får profylax och andelen patienter med låg risk som inte får profylax
inom 48 timmar efter indexinläggning på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter som får profylax
Tidsram: 14 dagar
Alla patienter som fått någon kemoprofylax under sjukhusvistelse, oavsett riskstatus.
14 dagar
Frekvens av VTE bland högriskpatienter
Tidsram: 14 dagar
Symtomatiska VTE-händelser som inte förekommer vid inläggning som inträffar bland patienter med hög risk för VTE enligt riskberäknaren.
14 dagar
Frekvens av VTE bland högriskpatienter
Tidsram: 45 dagar
Symtomatiska VTE-händelser som inte förekommer vid inläggning som inträffar bland patienter med hög risk för VTE enligt riskberäknaren.
45 dagar
Frekvens av allvarliga blödningar bland högriskpatienter
Tidsram: 14 dagar
Större blödningshändelser bland patienter med riskfaktorer för blödning.
14 dagar
Genomsnittlig kostnad för profylax
Tidsram: 14 dagar
Total kostnad för profylax som erhållits under sjukhusvistelse
14 dagar
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kostnad för sjukhusvistelse som fastställs av sjukhusets kostnadsredovisningssystem
Upp till 30 dagar
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar
Totalt antal dagar på sjukhus
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Riskräknare

3
Prenumerera