Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Název: Randomizovaná studie EHR Embedded Risk Calculator vs. standardní VTE profylaxe pro lékařské pacienty

23. května 2019 aktualizováno: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Název: EHR Embedded Risk Calculator vs. standardní profylaxe VTE pro lékařské pacienty

Venózní tromboembolismus (VTE) je závažným zdrojem nemocniční morbidity a mortality. Chemoprofylaxe heparinem prokazatelně snižuje výskyt VTE, ale zvyšuje riziko krvácení a příjem je nepříjemný. Z tohoto důvodu by měla být profylaxe VTE vyhrazena pro pacienty se středním až vysokým rizikem VTE a nízkým rizikem krvácení. Identifikace pacientů s nízkým rizikem VTE však může být obtížná, protože většina pacientů má alespoň jeden rizikový faktor VTE a neexistují žádné ověřené nástroje pro predikci rizika pro použití v nemocnicích v USA. Místo toho se mnoho nemocnic rozhodlo pro univerzální přístup s téměř univerzální profylaxií, čímž mnoho pacientů vystavuje zbytečnému riziku krvácení. Aby však američtí lékaři poskytovali péči skutečně zaměřenou na pacienta, čelí několika výzvám. Za prvé, neexistuje žádná uznávaná kalkulačka rizik, kterou by mohli použít k odhadu individuálního rizika pacienta. Za druhé, kalkulačky rizik nejsou v místě péče snadno dostupné. V důsledku toho zůstala míra profylaxe v některých institucích tvrdošíjně nízká, zatímco v jiných je míra profylaxe vysoká, ale také vysoká je míra nevhodné profylaxe. Tato studie využívá nástroj pro predikci rizik vyvinutý na klinice v Clevelandu k posouzení rizika VTE u jednotlivých pacientů. Nástroj je začleněn do elektronické zdravotní knížky ve formě sady chytrých objednávek. V této randomizované studii posoudíme účinky stanoveného pořadí na chování lékaře a výsledky pacientů. Zkoumání účinnosti elektronické rozhodovací pomůcky zabudované do EHR v běžné klinické praxi otestuje, zda sada inteligentních objednávek může zlepšit péči o pacienta tím, že do komplexního rozhodovacího procesu začlení faktory specifické pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl:

V randomizované studii zhodnoťte účinky kalkulátoru rizika VTE zabudovaného do souboru příkazů k přijetí vs. běžná péče na chování lékaře a výsledky pacientů

Strategie výzkumu:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude s využitím designu Step-Wedge provedena v 10 nemocnicích Cleveland Clinic ve snaze vyhodnotit účinky kalkulátoru rizika VTE (venózního tromboembolismu), který je součástí sady příkazů k přijetí vs. běžná péče na chování lékaře. a výsledky pacientů. Nemocnice budou randomizovány tak, aby zobrazovaly kalkulátor rizik lékařům přijímajícím pacienty nebo obvyklému souboru objednávek, který obsahuje pouze popis rizikových faktorů VTE. Kalkulátor rizika vytvoří předpokládané riziko VTE spolu s doporučením ohledně použití profylaxe u jednotlivého pacienta. Lékaři budou moci kalkulačku ignorovat nebo přepsat její výsledky, pokud se tak rozhodnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) přijatí do lékařské služby, včetně jednotek intenzivní péče, mezi 1. zářím 2017 a 31. srpnem 2018, budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou způsobilí k profylaxi VTE, protože již dostávají antikoagulační léčbu pro jiný účel (např. warfarin pro fibrilaci síní nebo LMWH pro DVT nebo PE přítomné při přijetí),
  • pacienti přijatí v terminálním stavu, kterým se dostává pouze komfortní péče
  • Chirurgičtí pacienti, kteří jsou dočasně přijati do lékařské služby (např. zlomenina kyčle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ovládání: Standardní sada objednávek bez kalkulačky rizik (obvyklá péče)
Aktivní komparátor: Kalkulačka rizik
Zásah: Kalkulačka rizika VTE zabudovaná do sady inteligentních objednávek začleněná do EHR a aktivovaná pro všechny lékařské pacienty
Behaviorální: Kalkulačka rizik
Kalkulátor rizika žilního tromboembolismu (VTE) začleněný do souboru pořadí přijetí s personalizovaným doporučením pro profylaxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná profylaxe VTE
Časové okno: do 48 hodin od přijetí do indexové hospitalizace
Podíl pacientů s vysokým rizikem VTE, kteří dostávají profylaxi, a podíl pacientů s nízkým rizikem, kteří profylaxi nedostávají
do 48 hodin od přijetí do indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů užívajících profylaxi
Časové okno: 14 dní
Všichni pacienti, kterým byla během hospitalizace podána jakákoliv chemoprofylaxe, bez ohledu na rizikový stav.
14 dní
Míra VTE u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 14 dní
Symptomatické příhody VTE, které nejsou přítomny při přijetí, se vyskytují u pacientů s vysokým rizikem VTE podle kalkulátoru rizika.
14 dní
Míra VTE u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 45 dní
Symptomatické příhody VTE, které nejsou přítomny při přijetí, se vyskytují u pacientů s vysokým rizikem VTE podle kalkulátoru rizika.
45 dní
Míra velkého krvácení u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 14 dní
Závažné krvácivé příhody u pacientů s rizikovými faktory krvácení.
14 dní
Průměrné náklady na profylaxi
Časové okno: 14 dní
Celkové náklady na profylaxi obdrženou během hospitalizace
14 dní
Průměrné náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 30 dní
Náklady na hospitalizaci stanovené systémem nákladového účetnictví nemocnice
Až 30 dní
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní
Celkový počet dní v nemocnici
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Kalkulačka rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit