Tytuł: Randomizowana próba kalkulatora ryzyka wbudowanego w EHR w porównaniu ze standardową profilaktyką ŻChZZ u pacjentów medycznych
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Tytuł: Wbudowany kalkulator ryzyka EHR a standardowa profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów medycznych
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest poważnym źródłem chorobowości i śmiertelności w szpitalach.
Wykazano, że chemioprofilaktyka heparyną zmniejsza częstość ŻChZZ, ale zwiększa ryzyko krwawienia i jest niewygodna w jej przyjmowaniu.
Z tego powodu profilaktyka ŻChZZ powinna być zarezerwowana dla pacjentów z umiarkowanym lub dużym ryzykiem ŻChZZ i małym ryzykiem krwawienia.
Jednak identyfikacja pacjentów z niskim ryzykiem ŻChZZ może być trudna, ponieważ większość pacjentów ma co najmniej jeden czynnik ryzyka ŻChZZ i nie ma zatwierdzonych narzędzi do przewidywania ryzyka, które można by stosować w szpitalach w USA.
Zamiast tego wiele szpitali zdecydowało się na uniwersalne podejście z niemal uniwersalną profilaktyką, narażając wielu pacjentów na niepotrzebne ryzyko krwawienia.
Jednak, aby zapewnić opiekę, która jest naprawdę skoncentrowana na pacjencie, amerykańscy lekarze stoją przed kilkoma wyzwaniami.
Po pierwsze, nie ma akceptowanego kalkulatora ryzyka, którego można by użyć do oszacowania ryzyka indywidualnego pacjenta.
Po drugie, kalkulatory ryzyka nie są łatwo dostępne w miejscu opieki.
W rezultacie wskaźniki profilaktyki w niektórych instytucjach pozostają uporczywie niskie, podczas gdy w innych odsetek profilaktyki jest wysoki, ale wysoki jest również wskaźnik niewłaściwej profilaktyki.
W tym badaniu wykorzystano narzędzie do przewidywania ryzyka opracowane w Cleveland Clinic w celu oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ u pacjenta.
Narzędzie jest włączone do elektronicznej dokumentacji medycznej w postaci inteligentnego zestawu zleceń.
W tym randomizowanym badaniu ocenimy wpływ ustalonej kolejności na zachowanie lekarza i wyniki pacjentów.
Badanie skuteczności elektronicznego wspomagania decyzji wbudowanego w EHR w rutynowej praktyce klinicznej pozwoli sprawdzić, czy inteligentny zestaw poleceń może poprawić opiekę nad pacjentem poprzez włączenie czynników specyficznych dla pacjenta do złożonego procesu decyzyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretny cel:
Ocena wpływu kalkulatora ryzyka ŻChZZ wbudowanego w zestaw nakazów przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką na zachowanie lekarza i wyniki pacjentów w randomizowanym badaniu
Strategia badań:
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z wykorzystaniem metody Step-Wedge zostanie przeprowadzona w 10 szpitalach Cleveland Clinic w celu oceny wpływu kalkulatora ryzyka ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) wbudowanego w zestaw nakazów przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką na zachowanie lekarza i wyniki pacjentów. Szpitale zostaną losowo przydzielone do wyświetlania kalkulatora ryzyka lekarzom przyjmującym pacjentów lub do zwykłego zestawu zamówień, który zawiera tylko opis czynników ryzyka ŻChZZ. Kalkulator ryzyka wyliczy przewidywane ryzyko ŻChZZ wraz z zaleceniem dotyczącym stosowania profilaktyki u indywidualnego pacjenta. Lekarze będą mogli zignorować kalkulator lub zastąpić jego wyniki, jeśli tak zdecydują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90537
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikować się będą wszyscy pełnoletni pacjenci (w wieku ≥18 lat) przyjmowani na świadczenia medyczne, w tym na oddziały intensywnej terapii, w okresie od 1 września 2017 r. do 31 sierpnia 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niekwalifikujący się do profilaktyki ŻChZZ, ponieważ otrzymują już leki przeciwzakrzepowe w innym celu (np. warfaryna na migotanie przedsionków lub LMWH na ZŻG lub ZP obecne przy przyjęciu),
- pacjentów przyjętych ze stanem terminalnym, którzy otrzymują wyłącznie opiekę zapewniającą komfort
- Pacjenci chirurgiczni przyjmowani do służby medycznej czasowo (np. złamanie biodra)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kontrola: Standardowy zestaw zamówień bez kalkulatora ryzyka (zwykła pielęgnacja)
|
|
|
Aktywny komparator: Kalkulator ryzyka
Interwencja: Kalkulator ryzyka ŻChZZ osadzony w inteligentnym zestawie zleceń włączonym do EHR i aktywowany dla wszystkich pacjentów medycznych
|
Kalkulator ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wbudowany w zestaw przyjęć ze spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi profilaktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia profilaktyka ŻChZZ
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
Odsetek pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, którzy otrzymują profilaktykę i odsetek pacjentów z grupy niskiego ryzyka, którzy nie otrzymują profilaktyki
|
w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów otrzymujących profilaktykę
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioprofilaktykę podczas hospitalizacji, niezależnie od stopnia ryzyka.
|
14 dni
|
|
Częstość ŻChZZ wśród pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objawowe zdarzenia ŻChZZ nieobecne przy przyjęciu, występujące wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ zgodnie z kalkulatorem ryzyka.
|
14 dni
|
|
Częstość ŻChZZ wśród pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 45 dni
|
Objawowe zdarzenia ŻChZZ nieobecne przy przyjęciu, występujące wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ zgodnie z kalkulatorem ryzyka.
|
45 dni
|
|
Częstość poważnych krwawień wśród pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poważne krwawienia wśród pacjentów z czynnikami ryzyka krwawienia.
|
14 dni
|
|
Średni koszt profilaktyki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowity koszt profilaktyki otrzymanej w trakcie hospitalizacji
|
14 dni
|
|
Średni koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Koszt hospitalizacji określony przez szpitalny system rozliczania kosztów
|
Do 30 dni
|
|
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Suma dni w szpitalu
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .