- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243708
Titre : Essai randomisé d'un calculateur de risque intégré au DSE par rapport à la prophylaxie standard de la TEV pour les patients médicaux
Titre : Calculateur de risque intégré au DSE par rapport à la prophylaxie standard de la TEV pour les patients médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique :
Évaluer les effets d'un calculateur de risque de TEV intégré dans l'ordonnance d'admission par rapport aux soins habituels sur le comportement du médecin et les résultats des patients dans un essai randomisé
Stratégie de recherche :
Utilisant une conception Step-Wedge, cet essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené dans 10 hôpitaux de la Cleveland Clinic dans le but d'évaluer les effets d'un calculateur de risque de TEV (thromboembolie veineuse) intégré dans l'ordonnance d'admission par rapport aux soins habituels sur le comportement du médecin et les résultats pour les patients. Les hôpitaux seront randomisés pour afficher le calculateur de risque aux médecins qui admettent des patients ou à l'ensemble d'ordonnances habituel qui ne contient qu'une description des facteurs de risque de TEV. Le calculateur de risque produira un risque prédit de TEV ainsi qu'une recommandation concernant l'utilisation de la prophylaxie pour un patient individuel. Les médecins seront libres d'ignorer le calculateur ou d'ignorer ses résultats s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âge ≥18 ans) admis dans un service médical, y compris les unités de soins intensifs, entre le 1er septembre 2017 et le 31 août 2018 seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- les patients non éligibles à la prophylaxie de la TEV car ils reçoivent déjà une anticoagulation dans un autre but (par ex. warfarine pour la fibrillation auriculaire ou HBPM pour la TVP ou l'EP présente à l'admission),
- patients admis en phase terminale qui reçoivent uniquement des soins de confort
- Les patients chirurgicaux qui sont admis temporairement au service médical (par ex. fracture de la hanche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Contrôle : ensemble de commandes standard sans calculateur de risque (soins habituels)
|
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Comparateur actif: Calculateur de risque
Intervention : calculateur de risque de TEV intégré dans l'ensemble de commandes intelligent intégré au DSE et activé pour tous les patients médicaux
|
Calculateur de risque de thromboembolie veineuse (TEV) intégré dans l'ordonnance d'admission avec recommandation personnalisée de prophylaxie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prophylaxie appropriée de la TEV
Délai: dans les 48 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index
|
Proportion de patients à haut risque de TEV qui reçoivent une prophylaxie et proportion de patients à faible risque qui ne reçoivent pas de prophylaxie
|
dans les 48 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de patients recevant une prophylaxie
Délai: 14 jours
|
Tous les patients ayant reçu une chimioprophylaxie pendant leur hospitalisation, quel que soit leur statut de risque.
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14 jours
|
|
Taux de TEV chez les patients à haut risque
Délai: 14 jours
|
Événements de TEV symptomatiques non présents à l'admission survenant chez des patients à haut risque de TEV selon le calculateur de risque.
|
14 jours
|
|
Taux de TEV chez les patients à haut risque
Délai: 45 jours
|
Événements de TEV symptomatiques non présents à l'admission survenant chez des patients à haut risque de TEV selon le calculateur de risque.
|
45 jours
|
|
Taux d'hémorragie majeure chez les patients à haut risque
Délai: 14 jours
|
Événements hémorragiques majeurs chez les patients présentant des facteurs de risque de saignement.
|
14 jours
|
|
Coût moyen de la prophylaxie
Délai: 14 jours
|
Coût total de la prophylaxie reçue pendant l'hospitalisation
|
14 jours
|
|
Coût moyen d'une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Coût de l'hospitalisation tel que déterminé par le système de comptabilité analytique des hôpitaux
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Durée moyenne de séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre total de jours à l'hôpital
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
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- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-396
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