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Titre : Essai randomisé d'un calculateur de risque intégré au DSE par rapport à la prophylaxie standard de la TEV pour les patients médicaux

23 mai 2019 mis à jour par: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titre : Calculateur de risque intégré au DSE par rapport à la prophylaxie standard de la TEV pour les patients médicaux

La thromboembolie veineuse (TEV) est une source sérieuse de morbi-mortalité hospitalière. Il a été démontré que la chimioprophylaxie à l'héparine réduit l'apparition de TEV, mais elle augmente le risque de saignement et est inconfortable à recevoir. Pour cette raison, la prophylaxie de la TEV doit être réservée aux patients à risque modéré à élevé de TEV et à faible risque de saignement. Cependant, l'identification des patients à faible risque de TEV peut être difficile, car la plupart des patients présentent au moins un facteur de risque de TEV et il n'existe aucun outil de prédiction du risque validé à utiliser dans les hôpitaux américains. Au lieu de cela, de nombreux hôpitaux ont opté pour une approche unique avec une prophylaxie quasi universelle, exposant de nombreux patients à un risque inutile de saignement. Cependant, pour fournir des soins véritablement centrés sur le patient, les médecins américains sont confrontés à plusieurs défis. Premièrement, il n'y a pas de calculateur de risque accepté qu'ils peuvent utiliser pour estimer le risque d'un patient individuel. Deuxièmement, les calculateurs de risque ne sont pas facilement disponibles au point de service. En conséquence, les taux de prophylaxie sont restés obstinément bas dans certains établissements, tandis que dans d'autres, le taux de prophylaxie est élevé, mais le taux de prophylaxie inappropriée est également élevé. Cette étude utilise un outil de prédiction du risque développé à la Cleveland Clinic pour évaluer le risque de TEV d'un patient individuel. L'outil est intégré au dossier de santé électronique sous la forme d'un ensemble de commandes intelligentes. Dans cet essai randomisé, nous évaluerons les effets de l'ordonnance sur le comportement du médecin et les résultats pour les patients. L'examen de l'efficacité d'une aide à la décision électronique intégrée dans un DSE dans la pratique clinique de routine permettra de tester si un ensemble d'ordonnances intelligent peut améliorer les soins aux patients en incorporant des facteurs spécifiques au patient dans un processus de décision complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique :

Évaluer les effets d'un calculateur de risque de TEV intégré dans l'ordonnance d'admission par rapport aux soins habituels sur le comportement du médecin et les résultats des patients dans un essai randomisé

Stratégie de recherche :

Utilisant une conception Step-Wedge, cet essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené dans 10 hôpitaux de la Cleveland Clinic dans le but d'évaluer les effets d'un calculateur de risque de TEV (thromboembolie veineuse) intégré dans l'ordonnance d'admission par rapport aux soins habituels sur le comportement du médecin et les résultats pour les patients. Les hôpitaux seront randomisés pour afficher le calculateur de risque aux médecins qui admettent des patients ou à l'ensemble d'ordonnances habituel qui ne contient qu'une description des facteurs de risque de TEV. Le calculateur de risque produira un risque prédit de TEV ainsi qu'une recommandation concernant l'utilisation de la prophylaxie pour un patient individuel. Les médecins seront libres d'ignorer le calculateur ou d'ignorer ses résultats s'ils le souhaitent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âge ≥18 ans) admis dans un service médical, y compris les unités de soins intensifs, entre le 1er septembre 2017 et le 31 août 2018 seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • les patients non éligibles à la prophylaxie de la TEV car ils reçoivent déjà une anticoagulation dans un autre but (par ex. warfarine pour la fibrillation auriculaire ou HBPM pour la TVP ou l'EP présente à l'admission),
  • patients admis en phase terminale qui reçoivent uniquement des soins de confort
  • Les patients chirurgicaux qui sont admis temporairement au service médical (par ex. fracture de la hanche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Contrôle : ensemble de commandes standard sans calculateur de risque (soins habituels)
Comparateur actif: Calculateur de risque
Intervention : calculateur de risque de TEV intégré dans l'ensemble de commandes intelligent intégré au DSE et activé pour tous les patients médicaux
Calculateur de risque de thromboembolie veineuse (TEV) intégré dans l'ordonnance d'admission avec recommandation personnalisée de prophylaxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prophylaxie appropriée de la TEV
Délai: dans les 48 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index
Proportion de patients à haut risque de TEV qui reçoivent une prophylaxie et proportion de patients à faible risque qui ne reçoivent pas de prophylaxie
dans les 48 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients recevant une prophylaxie
Délai: 14 jours
Tous les patients ayant reçu une chimioprophylaxie pendant leur hospitalisation, quel que soit leur statut de risque.
14 jours
Taux de TEV chez les patients à haut risque
Délai: 14 jours
Événements de TEV symptomatiques non présents à l'admission survenant chez des patients à haut risque de TEV selon le calculateur de risque.
14 jours
Taux de TEV chez les patients à haut risque
Délai: 45 jours
Événements de TEV symptomatiques non présents à l'admission survenant chez des patients à haut risque de TEV selon le calculateur de risque.
45 jours
Taux d'hémorragie majeure chez les patients à haut risque
Délai: 14 jours
Événements hémorragiques majeurs chez les patients présentant des facteurs de risque de saignement.
14 jours
Coût moyen de la prophylaxie
Délai: 14 jours
Coût total de la prophylaxie reçue pendant l'hospitalisation
14 jours
Coût moyen d'une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
Coût de l'hospitalisation tel que déterminé par le système de comptabilité analytique des hôpitaux
Jusqu'à 30 jours
Durée moyenne de séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre total de jours à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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