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Título: Estudo randomizado de uma calculadora de risco integrada de EHR versus profilaxia padrão de TEV para pacientes médicos

23 de maio de 2019 atualizado por: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Título: Calculadora de risco incorporada EHR vs. profilaxia padrão de TEV para pacientes médicos

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma importante fonte de morbidade e mortalidade hospitalar. A quimioprofilaxia com heparina demonstrou reduzir a ocorrência de TEV, mas aumenta o risco de sangramento e é desconfortável de receber. Por esse motivo, a profilaxia de TEV deve ser reservada para pacientes com risco moderado a alto de TEV e baixo risco de sangramento. No entanto, identificar pacientes com baixo risco para TEV pode ser difícil, porque a maioria dos pacientes tem pelo menos um fator de risco para TEV e não há ferramentas de previsão de risco validadas para uso em hospitais dos EUA. Em vez disso, muitos hospitais optaram por uma abordagem de tamanho único com profilaxia quase universal, colocando muitos pacientes em risco desnecessário de sangramento. No entanto, para fornecer cuidados verdadeiramente centrados no paciente, os médicos americanos enfrentam vários desafios. Primeiro, não existe uma calculadora de risco aceita que eles possam usar para estimar o risco de um paciente individual. Em segundo lugar, as calculadoras de risco não estão prontamente disponíveis no ponto de atendimento. Como resultado, as taxas de profilaxia permaneceram teimosamente baixas em algumas instituições, enquanto em outras a taxa de profilaxia é alta, mas a taxa de profilaxia inadequada também é alta. Este estudo usa uma ferramenta de previsão de risco desenvolvida na Cleveland Clinic para avaliar o risco individual de TEV de um paciente. A ferramenta é incorporada ao prontuário eletrônico na forma de um conjunto de pedidos inteligentes. Neste estudo randomizado, avaliaremos os efeitos da ordem estabelecida no comportamento do médico e nos resultados do paciente. Examinar a eficácia de um auxílio eletrônico à decisão incorporado em um EHR na prática clínica de rotina testará se um conjunto de pedidos inteligentes pode melhorar o atendimento ao paciente, incorporando fatores específicos do paciente em um processo de decisão complexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico:

Avalie os efeitos de uma calculadora de risco de TEV incorporada no conjunto de ordem de admissão versus cuidados habituais sobre o comportamento do médico e os resultados do paciente em um estudo randomizado

Estratégia de pesquisa:

Utilizando um design Step-Wedge, este estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido em 10 hospitais da Cleveland Clinic em esforços para avaliar os efeitos de uma calculadora de risco de TEV (tromboembolismo venoso) incorporada no conjunto de ordem de admissão versus cuidados habituais no comportamento do médico e resultados do paciente. Os hospitais serão randomizados para exibir a calculadora de risco aos médicos que admitem pacientes ou ao conjunto de ordem usual que contém apenas uma descrição dos fatores de risco de TEV. A calculadora de risco produzirá um risco previsto de TEV juntamente com uma recomendação sobre o uso de profilaxia para um paciente individual. Os médicos estarão livres para ignorar a calculadora ou anular seus resultados, se assim o desejarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90537

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis todos os doentes adultos (idade ≥18 anos) internados num serviço médico, incluindo unidades de cuidados intensivos, entre 1 de setembro de 2017 e 31 de agosto de 2018.

Critério de exclusão:

  • pacientes não elegíveis para receber profilaxia para TEV porque já estão recebendo anticoagulação para outra finalidade (por exemplo, varfarina para fibrilação atrial ou HBPM para TVP ou EP presente na admissão),
  • pacientes admitidos com uma condição terminal que estão recebendo apenas cuidados de conforto
  • Doentes cirúrgicos admitidos temporariamente no serviço médico (ex. fratura de quadril)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Controle: Pedido padrão definido sem calculadora de risco (cuidados habituais)
Comparador Ativo: Calculadora de risco
Intervenção: calculadora de risco de TEV incorporada no conjunto de pedidos inteligentes incorporado ao EHR e ativada para todos os pacientes médicos
Calculadora de risco de tromboembolismo venoso (TEV) incorporada no conjunto de ordem de admissão com recomendação personalizada para profilaxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profilaxia adequada para TEV
Prazo: dentro de 48 horas após a internação índice
Proporção de pacientes com alto risco de TEV que recebem profilaxia e proporção de pacientes com baixo risco que não recebem profilaxia
dentro de 48 horas após a internação índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de pacientes recebendo profilaxia
Prazo: 14 dias
Todos os pacientes que receberam alguma quimioprofilaxia durante a internação, independente do estado de risco.
14 dias
Taxa de TEV entre pacientes de alto risco
Prazo: 14 dias
Eventos de TEV sintomáticos não presentes na admissão ocorrendo entre pacientes com alto risco de TEV de acordo com a calculadora de risco.
14 dias
Taxa de TEV entre pacientes de alto risco
Prazo: 45 dias
Eventos de TEV sintomáticos não presentes na admissão ocorrendo entre pacientes com alto risco de TEV de acordo com a calculadora de risco.
45 dias
Taxa de sangramento maior entre pacientes de alto risco
Prazo: 14 dias
Grandes eventos hemorrágicos entre pacientes com fatores de risco para sangramento.
14 dias
Custo médio da profilaxia
Prazo: 14 dias
Custo total da profilaxia recebida durante a internação
14 dias
Custo médio de hospitalização
Prazo: Até 30 dias
Custo de hospitalização conforme determinado pelo sistema de contabilidade de custos hospitalares
Até 30 dias
Tempo médio de permanência
Prazo: Até 30 dias
Total de dias no hospital
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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