- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243708
Título: Estudo randomizado de uma calculadora de risco integrada de EHR versus profilaxia padrão de TEV para pacientes médicos
Título: Calculadora de risco incorporada EHR vs. profilaxia padrão de TEV para pacientes médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico:
Avalie os efeitos de uma calculadora de risco de TEV incorporada no conjunto de ordem de admissão versus cuidados habituais sobre o comportamento do médico e os resultados do paciente em um estudo randomizado
Estratégia de pesquisa:
Utilizando um design Step-Wedge, este estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido em 10 hospitais da Cleveland Clinic em esforços para avaliar os efeitos de uma calculadora de risco de TEV (tromboembolismo venoso) incorporada no conjunto de ordem de admissão versus cuidados habituais no comportamento do médico e resultados do paciente. Os hospitais serão randomizados para exibir a calculadora de risco aos médicos que admitem pacientes ou ao conjunto de ordem usual que contém apenas uma descrição dos fatores de risco de TEV. A calculadora de risco produzirá um risco previsto de TEV juntamente com uma recomendação sobre o uso de profilaxia para um paciente individual. Os médicos estarão livres para ignorar a calculadora ou anular seus resultados, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis todos os doentes adultos (idade ≥18 anos) internados num serviço médico, incluindo unidades de cuidados intensivos, entre 1 de setembro de 2017 e 31 de agosto de 2018.
Critério de exclusão:
- pacientes não elegíveis para receber profilaxia para TEV porque já estão recebendo anticoagulação para outra finalidade (por exemplo, varfarina para fibrilação atrial ou HBPM para TVP ou EP presente na admissão),
- pacientes admitidos com uma condição terminal que estão recebendo apenas cuidados de conforto
- Doentes cirúrgicos admitidos temporariamente no serviço médico (ex. fratura de quadril)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Controle: Pedido padrão definido sem calculadora de risco (cuidados habituais)
|
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|
Comparador Ativo: Calculadora de risco
Intervenção: calculadora de risco de TEV incorporada no conjunto de pedidos inteligentes incorporado ao EHR e ativada para todos os pacientes médicos
|
Calculadora de risco de tromboembolismo venoso (TEV) incorporada no conjunto de ordem de admissão com recomendação personalizada para profilaxia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profilaxia adequada para TEV
Prazo: dentro de 48 horas após a internação índice
|
Proporção de pacientes com alto risco de TEV que recebem profilaxia e proporção de pacientes com baixo risco que não recebem profilaxia
|
dentro de 48 horas após a internação índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de pacientes recebendo profilaxia
Prazo: 14 dias
|
Todos os pacientes que receberam alguma quimioprofilaxia durante a internação, independente do estado de risco.
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14 dias
|
|
Taxa de TEV entre pacientes de alto risco
Prazo: 14 dias
|
Eventos de TEV sintomáticos não presentes na admissão ocorrendo entre pacientes com alto risco de TEV de acordo com a calculadora de risco.
|
14 dias
|
|
Taxa de TEV entre pacientes de alto risco
Prazo: 45 dias
|
Eventos de TEV sintomáticos não presentes na admissão ocorrendo entre pacientes com alto risco de TEV de acordo com a calculadora de risco.
|
45 dias
|
|
Taxa de sangramento maior entre pacientes de alto risco
Prazo: 14 dias
|
Grandes eventos hemorrágicos entre pacientes com fatores de risco para sangramento.
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14 dias
|
|
Custo médio da profilaxia
Prazo: 14 dias
|
Custo total da profilaxia recebida durante a internação
|
14 dias
|
|
Custo médio de hospitalização
Prazo: Até 30 dias
|
Custo de hospitalização conforme determinado pelo sistema de contabilidade de custos hospitalares
|
Até 30 dias
|
|
Tempo médio de permanência
Prazo: Até 30 dias
|
Total de dias no hospital
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
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- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
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- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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