- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243708
Titel: Randomisierte Studie eines eingebetteten EHR-Risikorechners im Vergleich zur Standard-VTE-Prophylaxe für medizinische Patienten
Titel: Eingebetteter EHR-Risikorechner im Vergleich zur standardmäßigen VTE-Prophylaxe für medizinische Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel:
Bewerten Sie in einer randomisierten Studie die Auswirkungen eines VTE-Risikorechners, der in den Zulassungssatz eingebettet ist, im Vergleich zur üblichen Behandlung auf das Verhalten des Arztes und die Ergebnisse der Patienten
Forschungsstrategie:
Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs wird diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in 10 Krankenhäusern der Cleveland Clinic durchgeführt, um die Auswirkungen eines VTE-Risikorechners (venöse Thromboembolie), der in die Aufnahmeanordnung eingebettet ist, im Vergleich zur üblichen Behandlung auf das Verhalten des Arztes zu bewerten und Patientenergebnisse. Krankenhäuser werden randomisiert, um den Risikorechner den Ärzten anzuzeigen, die Patienten aufnehmen, oder dem üblichen Bestellsatz, der nur eine Beschreibung der VTE-Risikofaktoren enthält. Der Risikorechner erstellt ein prognostiziertes VTE-Risiko zusammen mit einer Empfehlung zur Anwendung der Prophylaxe für einen einzelnen Patienten. Den Ärzten steht es frei, den Rechner zu ignorieren oder seine Ergebnisse zu überschreiben, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. August 2018 in einem medizinischen Dienst, einschließlich Intensivstationen, aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine VTE-Prophylaxe nicht in Frage kommen, weil sie bereits eine Antikoagulation zu einem anderen Zweck erhalten (z. Warfarin bei Vorhofflimmern oder LMWH bei TVT oder LE bei Aufnahme vorhanden),
- Patienten, die mit einem unheilbaren Zustand aufgenommen werden und nur Komfortpflege erhalten
- OP-Patienten, die vorübergehend in den ärztlichen Dienst aufgenommen werden (z. Hüftfraktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrolle: Standard-Auftragsset ohne Risikorechner (übliche Sorgfalt)
|
|
Aktiver Komparator: Risikorechner
Intervention: VTE-Risikorechner, eingebettet in das Smart Order Set, das in die EHR integriert und für alle medizinischen Patienten aktiviert ist
|
Risikorechner für venöse Thromboembolien (VTE) eingebettet in das Einweisungsset mit personalisierter Empfehlung zur Prophylaxe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessene VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Index-Krankenhausaufnahme
|
Anteil der Patienten mit hohem VTE-Risiko, die eine Prophylaxe erhalten, und der Anteil der Patienten mit niedrigem Risiko, die keine Prophylaxe erhalten
|
innerhalb von 48 Stunden nach Index-Krankenhausaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Patienten, die eine Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Alle Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Chemoprophylaxe erhalten haben, unabhängig vom Risikostatus.
|
14 Tage
|
VTE-Rate bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Symptomatische VTE-Ereignisse, die bei der Aufnahme nicht vorlagen, traten bei Patienten mit hohem VTE-Risiko gemäß dem Risikorechner auf.
|
14 Tage
|
VTE-Rate bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 45 Tage
|
Symptomatische VTE-Ereignisse, die bei der Aufnahme nicht vorlagen, traten bei Patienten mit hohem VTE-Risiko gemäß dem Risikorechner auf.
|
45 Tage
|
Rate schwerer Blutungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Schwere Blutungsereignisse bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutungen.
|
14 Tage
|
Durchschnittliche Prophylaxekosten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gesamtkosten der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen Prophylaxe
|
14 Tage
|
Durchschnittliche Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Krankenhauskosten gemäß Krankenhauskostenabrechnungssystem
|
Bis zu 30 Tage
|
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Gesamttage im Krankenhaus
|
Bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China
Klinische Studien zur Risikorechner
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
University of ChicagoRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Chronische Erkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Gadjah Mada UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheitsproblemeIndonesien
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
-
University of ChicagoRekrutierungProstatakrebs | Prostata-Adenokarzinom | Prostata-NeoplasmaVereinigte Staaten
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver...Unbekannt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete...Unbekannt
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer InstituteRekrutierungZigaretten rauchenVereinigte Staaten