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Titel: Randomisierte Studie eines eingebetteten EHR-Risikorechners im Vergleich zur Standard-VTE-Prophylaxe für medizinische Patienten

23. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titel: Eingebetteter EHR-Risikorechner im Vergleich zur standardmäßigen VTE-Prophylaxe für medizinische Patienten

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine ernsthafte Ursache für Morbidität und Mortalität im Krankenhaus. Eine Chemoprophylaxe mit Heparin reduziert nachweislich das Auftreten von VTE, erhöht jedoch das Blutungsrisiko und ist unbequem zu erhalten. Aus diesem Grund sollte die VTE-Prophylaxe Patienten mit mittlerem bis hohem VTE-Risiko und geringem Blutungsrisiko vorbehalten bleiben. Die Identifizierung von Patienten mit niedrigem VTE-Risiko kann jedoch schwierig sein, da die meisten Patienten mindestens einen Risikofaktor für VTE aufweisen und es keine validierten Instrumente zur Risikovorhersage für den Einsatz in US-Krankenhäusern gibt. Stattdessen haben sich viele Krankenhäuser für einen einheitlichen Ansatz mit nahezu universeller Prophylaxe entschieden, wodurch viele Patienten einem unnötigen Blutungsrisiko ausgesetzt werden. Um jedoch eine wirklich patientenorientierte Versorgung zu gewährleisten, stehen US-Ärzte vor mehreren Herausforderungen. Erstens gibt es keinen anerkannten Risikorechner, mit dem sie das Risiko eines einzelnen Patienten abschätzen können. Zweitens sind Risikorechner am Point-of-Care nicht ohne Weiteres verfügbar. Infolgedessen sind die Prophylaxeraten in einigen Einrichtungen hartnäckig niedrig geblieben, während in anderen die Prophylaxerate hoch ist, aber auch die Rate der inadäquaten Prophylaxe hoch ist. Diese Studie verwendet ein an der Cleveland Clinic entwickeltes Tool zur Risikovorhersage, um das VTE-Risiko eines einzelnen Patienten einzuschätzen. Das Tool wird in Form eines Smart Order Sets in die elektronische Gesundheitsakte eingebunden. In dieser randomisierten Studie werden wir die Auswirkungen der Verordnung auf das Verhalten des Arztes und die Behandlungsergebnisse der Patienten untersuchen . Die Untersuchung der Wirksamkeit einer elektronischen Entscheidungshilfe, die in eine EPA eingebettet ist, in der klinischen Routine wird testen, ob ein intelligentes Ordnungsset die Patientenversorgung verbessern kann, indem patientenspezifische Faktoren in einen komplexen Entscheidungsprozess integriert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel:

Bewerten Sie in einer randomisierten Studie die Auswirkungen eines VTE-Risikorechners, der in den Zulassungssatz eingebettet ist, im Vergleich zur üblichen Behandlung auf das Verhalten des Arztes und die Ergebnisse der Patienten

Forschungsstrategie:

Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs wird diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in 10 Krankenhäusern der Cleveland Clinic durchgeführt, um die Auswirkungen eines VTE-Risikorechners (venöse Thromboembolie), der in die Aufnahmeanordnung eingebettet ist, im Vergleich zur üblichen Behandlung auf das Verhalten des Arztes zu bewerten und Patientenergebnisse. Krankenhäuser werden randomisiert, um den Risikorechner den Ärzten anzuzeigen, die Patienten aufnehmen, oder dem üblichen Bestellsatz, der nur eine Beschreibung der VTE-Risikofaktoren enthält. Der Risikorechner erstellt ein prognostiziertes VTE-Risiko zusammen mit einer Empfehlung zur Anwendung der Prophylaxe für einen einzelnen Patienten. Den Ärzten steht es frei, den Rechner zu ignorieren oder seine Ergebnisse zu überschreiben, wenn sie dies wünschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. August 2018 in einem medizinischen Dienst, einschließlich Intensivstationen, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine VTE-Prophylaxe nicht in Frage kommen, weil sie bereits eine Antikoagulation zu einem anderen Zweck erhalten (z. Warfarin bei Vorhofflimmern oder LMWH bei TVT oder LE bei Aufnahme vorhanden),
  • Patienten, die mit einem unheilbaren Zustand aufgenommen werden und nur Komfortpflege erhalten
  • OP-Patienten, die vorübergehend in den ärztlichen Dienst aufgenommen werden (z. Hüftfraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrolle: Standard-Auftragsset ohne Risikorechner (übliche Sorgfalt)
Aktiver Komparator: Risikorechner
Intervention: VTE-Risikorechner, eingebettet in das Smart Order Set, das in die EHR integriert und für alle medizinischen Patienten aktiviert ist
Risikorechner für venöse Thromboembolien (VTE) eingebettet in das Einweisungsset mit personalisierter Empfehlung zur Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Index-Krankenhausaufnahme
Anteil der Patienten mit hohem VTE-Risiko, die eine Prophylaxe erhalten, und der Anteil der Patienten mit niedrigem Risiko, die keine Prophylaxe erhalten
innerhalb von 48 Stunden nach Index-Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die eine Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Chemoprophylaxe erhalten haben, unabhängig vom Risikostatus.
14 Tage
VTE-Rate bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 14 Tage
Symptomatische VTE-Ereignisse, die bei der Aufnahme nicht vorlagen, traten bei Patienten mit hohem VTE-Risiko gemäß dem Risikorechner auf.
14 Tage
VTE-Rate bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 45 Tage
Symptomatische VTE-Ereignisse, die bei der Aufnahme nicht vorlagen, traten bei Patienten mit hohem VTE-Risiko gemäß dem Risikorechner auf.
45 Tage
Rate schwerer Blutungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 14 Tage
Schwere Blutungsereignisse bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutungen.
14 Tage
Durchschnittliche Prophylaxekosten
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtkosten der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen Prophylaxe
14 Tage
Durchschnittliche Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Krankenhauskosten gemäß Krankenhauskostenabrechnungssystem
Bis zu 30 Tage
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamttage im Krankenhaus
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Risikorechner

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