Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cím: Az EHR beágyazott kockázatkalkulátor véletlenszerű vizsgálata vs. standard VTE profilaxis orvosi betegek számára

2019. május 23. frissítette: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Cím: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE profilaxis orvosi betegek számára

A vénás thromboembolia (VTE) a kórházi morbiditás és mortalitás súlyos forrása. Kimutatták, hogy a heparinnal végzett kemoprofilaxis csökkenti a VTE előfordulását, de növeli a vérzés kockázatát, és kényelmetlen a beadása. Emiatt a VTE-profilaxist azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknél közepes vagy magas a VTE kockázata és alacsony a vérzés kockázata. A VTE-re alacsony kockázatú betegek azonosítása azonban nehéz lehet, mivel a legtöbb betegnek legalább egy kockázati tényezője van a VTE-re, és nincsenek validált kockázat-előrejelző eszközök az egyesült államokbeli kórházakban. Ehelyett sok kórház a mindenki számára egyforma megközelítést választotta, szinte univerzális profilaxissal, ami sok beteget feleslegesen kitéve a vérzés kockázatának. A valóban betegközpontú ellátás érdekében azonban az amerikai orvosok számos kihívással néznek szembe. Először is, nincs elfogadott kockázatkalkulátor, amellyel megbecsülhetnék az egyes betegek kockázatát. Másodszor, a kockázatkalkulátorok nem állnak rendelkezésre az ellátás helyén. Emiatt egyes intézményekben a profilaxis aránya makacsul alacsony maradt, míg máshol magas a profilaxis aránya, de magas a nem megfelelő profilaxis aránya is. Ez a tanulmány egy, a Cleveland Clinic-en kifejlesztett kockázat-előrejelző eszközt használ az egyes betegek VTE kockázatának felmérésére. Az eszköz intelligens rendelési készlet formájában beépül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba. Ebben a randomizált vizsgálatban felmérjük a sorrendnek az orvos viselkedésére és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását. Az EHR-be ágyazott elektronikus döntési segédlet hatékonyságának vizsgálata a rutin klinikai gyakorlatban azt fogja vizsgálni, hogy egy intelligens rendeléskészlet javíthatja-e a betegellátást azáltal, hogy a betegspecifikus tényezőket beépíti egy komplex döntési folyamatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét cél:

Értékelje a felvételi sorrendbe ágyazott VTE-kockázat-kalkulátor és a szokásos gondozás hatását az orvos viselkedésére és a betegek kimenetelére egy randomizált vizsgálatban

Kutatási stratégia:

A Step-Wedge elrendezést alkalmazva ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 10 Cleveland Clinic kórházban fogják lefolytatni annak érdekében, hogy felmérjék a felvételi sorrendbe ágyazott VTE (vénás thromboembolia) kockázati kalkulátor hatásait a szokásos ellátással szemben az orvos viselkedésére. és a betegek eredményei. A kórházak véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a kockázatkalkulátort a betegeket fogadó orvosok előtt, vagy a szokásos sorrendben jelenítsék meg, amely csak a VTE kockázati tényezők leírását tartalmazza. A kockázatkalkulátor kiszámítja a VTE előrejelzett kockázatát, valamint ajánlást tesz az egyes betegek profilaxisára vonatkozóan. Az orvosok figyelmen kívül hagyhatják a számológépet, vagy felülbírálhatják annak eredményeit, ha úgy döntenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90537

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (18 év feletti), aki 2017. szeptember 1. és 2018. augusztus 31. között orvosi ellátásban részesül, beleértve az intenzív osztályokat is.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem kaphatnak VTE-profilaxist, mert már más célból (pl. warfarin pitvarfibrillációra vagy LMWH DVT vagy PE esetén, jelen van a felvételkor),
  • olyan terminális állapotú betegek, akik csak komfortos ellátásban részesülnek
  • Azok a sebészeti betegek, akiket ideiglenesen vesznek fel az egészségügyi szolgálatra (pl. csípőtörés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Vezérlés: Standard rendelési készlet kockázatkalkulátor nélkül (szokásos ellátás)
Aktív összehasonlító: Kockázatkalkulátor
Beavatkozás: Az EHR-be beépített intelligens rendelési készletbe ágyazott VTE kockázat kalkulátor minden beteg számára aktiválva
Vénás thromboembolia (VTE) kockázatkalkulátor a felvételi sorrendbe ágyazva, személyre szabott profilaxis ajánlással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő VTE profilaxis
Időkeret: az index kórházi felvételét követő 48 órán belül
A VTE magas kockázatának kitett betegek aránya, akik profilaxisban részesülnek, és azon alacsony kockázatú betegek aránya, akik nem kapnak profilaxist
az index kórházi felvételét követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilaxisban részesülő összes beteg
Időkeret: 14 nap
Minden olyan beteg, aki kemoprofilaxisban részesült a kórházi kezelés során, függetlenül a kockázati állapottól.
14 nap
A VTE aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 14 nap
A felvételkor nem jelentkező tünetekkel járó VTE események, amelyek a kockázatkalkulátor szerint magas VTE-kockázatú betegeknél fordulnak elő.
14 nap
A VTE aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 45 nap
A felvételkor nem jelentkező tünetekkel járó VTE események, amelyek a kockázatkalkulátor szerint magas VTE-kockázatú betegeknél fordulnak elő.
45 nap
A súlyos vérzések aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 14 nap
Jelentős vérzéses események a vérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek körében.
14 nap
A profilaxis átlagos költsége
Időkeret: 14 nap
A kórházi kezelés során kapott profilaxis teljes költsége
14 nap
A kórházi kezelés átlagos költsége
Időkeret: Akár 30 napig
A kórházi kezelés költsége a kórházi költségelszámolási rendszer szerint
Akár 30 napig
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
Összes kórházi nap
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Kockázatkalkulátor

Iratkozz fel