- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243708
Cím: Az EHR beágyazott kockázatkalkulátor véletlenszerű vizsgálata vs. standard VTE profilaxis orvosi betegek számára
Cím: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE profilaxis orvosi betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét cél:
Értékelje a felvételi sorrendbe ágyazott VTE-kockázat-kalkulátor és a szokásos gondozás hatását az orvos viselkedésére és a betegek kimenetelére egy randomizált vizsgálatban
Kutatási stratégia:
A Step-Wedge elrendezést alkalmazva ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 10 Cleveland Clinic kórházban fogják lefolytatni annak érdekében, hogy felmérjék a felvételi sorrendbe ágyazott VTE (vénás thromboembolia) kockázati kalkulátor hatásait a szokásos ellátással szemben az orvos viselkedésére. és a betegek eredményei. A kórházak véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a kockázatkalkulátort a betegeket fogadó orvosok előtt, vagy a szokásos sorrendben jelenítsék meg, amely csak a VTE kockázati tényezők leírását tartalmazza. A kockázatkalkulátor kiszámítja a VTE előrejelzett kockázatát, valamint ajánlást tesz az egyes betegek profilaxisára vonatkozóan. Az orvosok figyelmen kívül hagyhatják a számológépet, vagy felülbírálhatják annak eredményeit, ha úgy döntenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 év feletti), aki 2017. szeptember 1. és 2018. augusztus 31. között orvosi ellátásban részesül, beleértve az intenzív osztályokat is.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem kaphatnak VTE-profilaxist, mert már más célból (pl. warfarin pitvarfibrillációra vagy LMWH DVT vagy PE esetén, jelen van a felvételkor),
- olyan terminális állapotú betegek, akik csak komfortos ellátásban részesülnek
- Azok a sebészeti betegek, akiket ideiglenesen vesznek fel az egészségügyi szolgálatra (pl. csípőtörés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Vezérlés: Standard rendelési készlet kockázatkalkulátor nélkül (szokásos ellátás)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kockázatkalkulátor
Beavatkozás: Az EHR-be beépített intelligens rendelési készletbe ágyazott VTE kockázat kalkulátor minden beteg számára aktiválva
|
Vénás thromboembolia (VTE) kockázatkalkulátor a felvételi sorrendbe ágyazva, személyre szabott profilaxis ajánlással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő VTE profilaxis
Időkeret: az index kórházi felvételét követő 48 órán belül
|
A VTE magas kockázatának kitett betegek aránya, akik profilaxisban részesülnek, és azon alacsony kockázatú betegek aránya, akik nem kapnak profilaxist
|
az index kórházi felvételét követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaxisban részesülő összes beteg
Időkeret: 14 nap
|
Minden olyan beteg, aki kemoprofilaxisban részesült a kórházi kezelés során, függetlenül a kockázati állapottól.
|
14 nap
|
|
A VTE aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 14 nap
|
A felvételkor nem jelentkező tünetekkel járó VTE események, amelyek a kockázatkalkulátor szerint magas VTE-kockázatú betegeknél fordulnak elő.
|
14 nap
|
|
A VTE aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 45 nap
|
A felvételkor nem jelentkező tünetekkel járó VTE események, amelyek a kockázatkalkulátor szerint magas VTE-kockázatú betegeknél fordulnak elő.
|
45 nap
|
|
A súlyos vérzések aránya a magas kockázatú betegek körében
Időkeret: 14 nap
|
Jelentős vérzéses események a vérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek körében.
|
14 nap
|
|
A profilaxis átlagos költsége
Időkeret: 14 nap
|
A kórházi kezelés során kapott profilaxis teljes költsége
|
14 nap
|
|
A kórházi kezelés átlagos költsége
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi kezelés költsége a kórházi költségelszámolási rendszer szerint
|
Akár 30 napig
|
|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
|
Összes kórházi nap
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kockázatkalkulátor
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
GlaxoSmithKlineToborzásNeoplazmák, tüdőAusztrália, Japán, Spanyolország, Svájc, Brazília, Bulgária, Görögország, Magyarország, Románia, Kanada, Argentína, Írország, Mexikó, Egyesült Királyság, Lengyelország, Franciaország, Finnország, Portugália, Izrael, Németország, ... és több
-
Chugai PharmaceuticalBefejezveElsődleges osteoporosisJapán
-
GlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineToborzásNeoplazmákEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság, Kanada, Izrael, Japán, Franciaország, Hong Kong, Olaszország, Argentína, Panama, Dél -Korea