Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titel: Randomiseret afprøvning af en EPJ-indlejret risikoberegner vs. standard VTE-profylakse til medicinske patienter

23. maj 2019 opdateret af: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse til medicinske patienter

Venøs tromboemboli (VTE) er en alvorlig kilde til hospitalssygelighed og -dødelighed. Kemoprofylakse med heparin har vist sig at reducere forekomsten af ​​VTE, men det øger risikoen for blødning, og det er ubehageligt at modtage. Af den grund bør VTE-profylakse forbeholdes patienter med moderat til høj risiko for VTE og lav risiko for blødning. Det kan dog være vanskeligt at identificere patienter med lav risiko for VTE, fordi de fleste patienter har mindst én risikofaktor for VTE, og der er ingen validerede risikoforudsigelsesværktøjer til brug på amerikanske hospitaler. I stedet har mange hospitaler valgt en ensartet tilgang med næsten universel profylakse, hvilket sætter mange patienter i unødig risiko for blødning. For at yde pleje, der virkelig er patientcentreret, står amerikanske læger over for flere udfordringer. For det første er der ingen accepteret risikoberegner, som de kan bruge til at estimere en individuel patients risiko. For det andet er risikoberegnere ikke let tilgængelige på plejestedet. Som følge heraf er antallet af profylakse forblevet stædigt lavt i nogle institutioner, mens antallet af profylakse i andre er høj, men antallet af uhensigtsmæssig profylakse er også høj. Denne undersøgelse bruger et risikoforudsigelsesværktøj udviklet på Cleveland Clinic til at vurdere en individuel patients risiko for VTE. Værktøjet er indbygget i den elektroniske sygejournal i form af et smart ordresæt. I dette randomiserede forsøg vil vi vurdere virkningerne af den fastsatte rækkefølge på lægeadfærd og patientresultater. En undersøgelse af effektiviteten af ​​en elektronisk beslutningshjælp indlejret i en EPJ i rutinemæssig klinisk praksis vil teste, om et smart ordresæt kan forbedre patientbehandlingen ved at inkorporere patientspecifikke faktorer i en kompleks beslutningsproces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål:

Vurder virkningerne af en VTE-risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen i forhold til sædvanlig pleje på lægeadfærd og patientresultater i et randomiseret forsøg

Forskningsstrategi:

Ved at bruge et Step-Wedge-design vil dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blive udført på 10 Cleveland Clinic-hospitaler i bestræbelserne på at vurdere virkningerne af en VTE (venøs tromboembolisme) risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen i forhold til sædvanlig pleje på lægens adfærd. og patientresultater. Hospitaler vil blive randomiseret til at vise risikoberegneren til læger, der indlægger patienter, eller til den sædvanlige rækkefølge, der kun indeholder en beskrivelse af VTE-risikofaktorer. Risikoberegneren vil frembringe en forudsagt risiko for VTE sammen med en anbefaling vedrørende anvendelse af profylakse til den enkelte patient. Læger kan frit ignorere lommeregneren eller tilsidesætte dens resultater, hvis de vælger det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (alder ≥18 år) indlagt på en lægetjeneste, inklusive intensivafdelinger, mellem 1. september 2017 og 31. august 2018 vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage VTE-profylakse, fordi de allerede får antikoagulering til et andet formål (f. warfarin til atrieflimren eller LMWH til DVT eller PE til stede ved indlæggelsen),
  • patienter indlagt med en terminal tilstand, som kun modtager komfortpleje
  • Kirurgiske patienter, der er midlertidigt indlagt i lægevæsenet (f. hoftebrud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrol: Standardordresæt uden risikoberegner (sædvanlig pleje)
Aktiv komparator: Risikoberegner
Intervention: VTE-risikoberegner indlejret i det smarte rækkefølgesæt indbygget i EPJ og aktiveret for alle medicinske patienter
Venøs tromboemboli (VTE) risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen med personlig anbefaling til profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende VTE-profylakse
Tidsramme: inden for 48 timer efter indeksindlæggelse
Andel af patienter med høj risiko for VTE, som modtager profylakse, og andelen af ​​patienter med lav risiko, som ikke modtager profylakse
inden for 48 timer efter indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I alt patienter, der modtager profylakse
Tidsramme: 14 dage
Alle patienter, der fik nogen form for kemoprofylakse under indlæggelse, uanset risikostatus.
14 dage
Hyppighed af VTE blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 14 dage
Symptomatiske VTE-hændelser, der ikke forekommer ved indlæggelse, forekommer blandt patienter med høj risiko for VTE ifølge risikoberegneren.
14 dage
Hyppighed af VTE blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 45 dage
Symptomatiske VTE-hændelser, der ikke forekommer ved indlæggelse, forekommer blandt patienter med høj risiko for VTE ifølge risikoberegneren.
45 dage
Hyppighed af større blødninger blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 14 dage
Større blødningshændelser blandt patienter med risikofaktorer for blødning.
14 dage
Gennemsnitlige omkostninger ved profylakse
Tidsramme: 14 dage
Samlede omkostninger til profylakse modtaget under indlæggelse
14 dage
Gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelsesomkostninger som bestemt af hospitalets omkostningsregnskabssystem
Op til 30 dage
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlet antal dage på hospitalet
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoberegner

3
Abonner