- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243708
Titel: Randomiseret afprøvning af en EPJ-indlejret risikoberegner vs. standard VTE-profylakse til medicinske patienter
Titel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse til medicinske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål:
Vurder virkningerne af en VTE-risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen i forhold til sædvanlig pleje på lægeadfærd og patientresultater i et randomiseret forsøg
Forskningsstrategi:
Ved at bruge et Step-Wedge-design vil dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blive udført på 10 Cleveland Clinic-hospitaler i bestræbelserne på at vurdere virkningerne af en VTE (venøs tromboembolisme) risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen i forhold til sædvanlig pleje på lægens adfærd. og patientresultater. Hospitaler vil blive randomiseret til at vise risikoberegneren til læger, der indlægger patienter, eller til den sædvanlige rækkefølge, der kun indeholder en beskrivelse af VTE-risikofaktorer. Risikoberegneren vil frembringe en forudsagt risiko for VTE sammen med en anbefaling vedrørende anvendelse af profylakse til den enkelte patient. Læger kan frit ignorere lommeregneren eller tilsidesætte dens resultater, hvis de vælger det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (alder ≥18 år) indlagt på en lægetjeneste, inklusive intensivafdelinger, mellem 1. september 2017 og 31. august 2018 vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage VTE-profylakse, fordi de allerede får antikoagulering til et andet formål (f. warfarin til atrieflimren eller LMWH til DVT eller PE til stede ved indlæggelsen),
- patienter indlagt med en terminal tilstand, som kun modtager komfortpleje
- Kirurgiske patienter, der er midlertidigt indlagt i lægevæsenet (f. hoftebrud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrol: Standardordresæt uden risikoberegner (sædvanlig pleje)
|
|
Aktiv komparator: Risikoberegner
Intervention: VTE-risikoberegner indlejret i det smarte rækkefølgesæt indbygget i EPJ og aktiveret for alle medicinske patienter
|
Venøs tromboemboli (VTE) risikoberegner indlejret i indlæggelsesrækkefølgen med personlig anbefaling til profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passende VTE-profylakse
Tidsramme: inden for 48 timer efter indeksindlæggelse
|
Andel af patienter med høj risiko for VTE, som modtager profylakse, og andelen af patienter med lav risiko, som ikke modtager profylakse
|
inden for 48 timer efter indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I alt patienter, der modtager profylakse
Tidsramme: 14 dage
|
Alle patienter, der fik nogen form for kemoprofylakse under indlæggelse, uanset risikostatus.
|
14 dage
|
Hyppighed af VTE blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 14 dage
|
Symptomatiske VTE-hændelser, der ikke forekommer ved indlæggelse, forekommer blandt patienter med høj risiko for VTE ifølge risikoberegneren.
|
14 dage
|
Hyppighed af VTE blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 45 dage
|
Symptomatiske VTE-hændelser, der ikke forekommer ved indlæggelse, forekommer blandt patienter med høj risiko for VTE ifølge risikoberegneren.
|
45 dage
|
Hyppighed af større blødninger blandt højrisikopatienter
Tidsramme: 14 dage
|
Større blødningshændelser blandt patienter med risikofaktorer for blødning.
|
14 dage
|
Gennemsnitlige omkostninger ved profylakse
Tidsramme: 14 dage
|
Samlede omkostninger til profylakse modtaget under indlæggelse
|
14 dage
|
Gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Indlæggelsesomkostninger som bestemt af hospitalets omkostningsregnskabssystem
|
Op til 30 dage
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Samlet antal dage på hospitalet
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoberegner
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFald-risikoForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræftForenede Stater