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제목: 내과 환자를 위한 EHR 내장 위험 계산기 대 표준 VTE 예방의 무작위 시험

2019년 5월 23일 업데이트: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

제목: EHR 내장형 위험 계산기와 내과 환자를 위한 표준 VTE 예방

정맥 혈전색전증(VTE)은 병원 이환율과 사망률의 심각한 원인입니다. 헤파린을 사용한 예방적 화학요법은 VTE 발생을 감소시키는 것으로 나타났지만 출혈의 위험이 증가하고 받는 것이 불편합니다. 이러한 이유로 VTE 예방법은 VTE 위험이 중등도 이상이고 출혈 위험이 낮은 환자에게만 적용되어야 합니다. 그러나 VTE 위험이 낮은 환자를 식별하는 것은 어려울 수 있습니다. 대부분의 환자는 VTE에 대한 위험 요소가 하나 이상 있고 미국 병원에서 사용할 수 있는 검증된 위험 예측 도구가 없기 때문입니다. 대신, 많은 병원에서 거의 보편적인 예방 조치를 통해 천편일률적인 접근 방식을 선택하여 많은 환자를 불필요한 출혈 위험에 빠뜨렸습니다. 그러나 진정한 환자 중심의 치료를 제공하기 위해 미국 의사들은 몇 가지 과제에 직면해 있습니다. 첫째, 개별 환자의 위험을 추정하는 데 사용할 수 있는 허용된 위험 계산기가 없습니다. 둘째, 현장에서 위험 계산기를 쉽게 사용할 수 없습니다. 그 결과 일부 기관에서는 예방률이 완고하게 낮은 반면 다른 기관에서는 예방률이 높지만 부적절한 예방률도 높습니다. 이 연구는 개별 환자의 VTE 위험을 평가하기 위해 Cleveland Clinic에서 개발한 위험 예측 도구를 사용합니다. 이 도구는 스마트 주문 세트의 형태로 전자 건강 기록에 통합됩니다. 이 무작위 시험에서 우리는 의사 행동과 환자 결과에 대한 주문 세트의 효과를 평가할 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 EHR에 내장된 전자 의사 결정 지원의 효과를 조사하면 스마트 주문 세트가 환자별 요인을 복잡한 의사 결정 프로세스에 통합하여 환자 치료를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

특정 목표:

무작위 시험에서 의사 행동 및 환자 결과에 대한 입원 순서 집합 대 일반 치료에 포함된 VTE 위험 계산기의 효과를 평가합니다.

연구 전략:

Step-Wedge 디자인을 활용하는 이 무작위 대조 시험(RCT)은 입원 지시 세트에 내장된 VTE(정맥 혈전색전증) 위험 계산기와 의사 행동에 대한 일반적인 치료의 효과를 평가하기 위해 10개의 클리블랜드 클리닉 병원에서 실시됩니다. 그리고 환자 결과. 병원은 환자를 입원시키는 의사 또는 VTE 위험 요소에 대한 설명만 포함하는 일반 주문 세트에 대해 위험 계산기를 무작위로 표시합니다. 위험 계산기는 개별 환자에 대한 예방 조치 사용에 관한 권장 사항과 함께 VTE의 예측 위험을 생성합니다. 의사는 계산기를 무시하거나 원하는 경우 결과를 무시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90537

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2017년 9월 1일부터 2018년 8월 31일 사이에 중환자실을 포함하여 의료 서비스에 입원한 모든 성인 환자(18세 이상)는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 이미 다른 목적(예: 심방 세동에 대한 와파린 또는 DVT 또는 PE에 대한 LMWH 입원 시 존재),
  • 안락한 치료만 받는 말기 상태로 입원한 환자
  • 일시적으로 의료 서비스에 입원한 외과 환자(예: 고관절 골절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
제어: 위험 계산기가 없는 표준 주문 세트(평상시 관리)
활성 비교기: 위험 계산기
개입: EHR에 통합되고 모든 의료 환자를 위해 활성화된 스마트 주문 세트에 내장된 VTE 위험 계산기
정맥 혈전색전증(VTE) 위험 계산기가 예방을 위한 개인화 권장 사항과 함께 입원 명령 세트에 내장됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 VTE 예방
기간: 인덱스 입원 입원 후 48시간 이내
예방 조치를 받은 VTE 고위험 환자의 비율과 예방 조치를 받지 않은 저위험 환자의 비율
인덱스 입원 입원 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방을 받는 총 환자
기간: 14 일
위험 상태에 관계없이 입원 중 화학 예방 요법을 받은 모든 환자.
14 일
고위험 환자 중 VTE 비율
기간: 14 일
위험 계산기에 따르면 VTE 고위험 환자에서 입원 시 발생하지 않는 증후성 VTE 사건.
14 일
고위험 환자 중 VTE 비율
기간: 45일
위험 계산기에 따르면 VTE 고위험 환자에서 입원 시 발생하지 않는 증후성 VTE 사건.
45일
고위험 환자의 주요 출혈 비율
기간: 14 일
출혈 위험 인자가 있는 환자의 주요 출혈 사례.
14 일
평균 예방 비용
기간: 14 일
입원 중 받는 예방 총 비용
14 일
평균 입원 비용
기간: 최대 30일
병원 원가 회계 시스템에 의해 결정되는 입원 비용
최대 30일
평균 체류 기간
기간: 최대 30일
총 입원 일수
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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