- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243708
Название: Рандомизированное исследование встроенного калькулятора риска EHR в сравнении со стандартной профилактикой ВТЭ для медицинских пациентов
Название: Встроенный калькулятор риска EHR в сравнении со стандартной профилактикой ВТЭ для медицинских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель:
Оцените влияние калькулятора риска ВТЭ, встроенного в набор заказов на госпитализацию, по сравнению с обычным уходом за поведением врача и исходами пациентов в рандомизированном исследовании.
Стратегия исследования:
Используя дизайн Step-Wedge, это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в 10 больницах Кливлендской клиники с целью оценки влияния калькулятора риска ВТЭ (венозной тромбоэмболии), встроенного в порядок госпитализации, по сравнению с обычным лечением на поведение врача. и результаты лечения пациентов. Больницы будут рандомизированы для отображения калькулятора риска врачам, принимающим пациентов, или для обычного набора заказов, который содержит только описание факторов риска ВТЭ. Калькулятор риска выдаст прогнозируемый риск ВТЭ вместе с рекомендацией относительно использования профилактики для отдельного пациента. Врачи могут игнорировать калькулятор или игнорировать его результаты, если они того пожелают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), поступившие в медицинские учреждения, включая отделения интенсивной терапии, в период с 1 сентября 2017 г. по 31 августа 2018 г., будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- пациенты, которым не показана профилактика ВТЭ, поскольку они уже получают антикоагулянты с другой целью (например, варфарин при мерцательной аритмии или НМГ при ТГВ или ТЭЛА при поступлении),
- пациенты, госпитализированные в неизлечимом состоянии, которые получают только комфортную помощь
- Хирургические больные, временно госпитализированные (напр. перелом бедра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контроль: Стандартный набор ордеров без калькулятора рисков (обычный уход)
|
|
|
Активный компаратор: Калькулятор риска
Вмешательство: Калькулятор риска ВТЭ, встроенный в интеллектуальный набор заказов, встроенный в электронную медицинскую карту и активированный для всех медицинских пациентов.
|
Калькулятор риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), встроенный в набор заказов на госпитализацию, с персональными рекомендациями по профилактике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надлежащая профилактика ВТЭ
Временное ограничение: в течение 48 часов после индексной госпитализации
|
Доля пациентов с высоким риском ВТЭ, получающих профилактику, и доля пациентов с низким риском, не получающих профилактику
|
в течение 48 часов после индексной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего пациентов, получающих профилактику
Временное ограничение: 14 дней
|
Все пациенты, получавшие какую-либо химиопрофилактику во время госпитализации, независимо от статуса риска.
|
14 дней
|
|
Частота ВТЭ среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 14 дней
|
Симптоматические события ВТЭ, отсутствующие при поступлении, встречаются у пациентов с высоким риском ВТЭ в соответствии с калькулятором риска.
|
14 дней
|
|
Частота ВТЭ среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 45 дней
|
Симптоматические события ВТЭ, отсутствующие при поступлении, встречаются у пациентов с высоким риском ВТЭ в соответствии с калькулятором риска.
|
45 дней
|
|
Частота больших кровотечений среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 14 дней
|
Случаи больших кровотечений у пациентов с факторами риска кровотечений.
|
14 дней
|
|
Средняя стоимость профилактики
Временное ограничение: 14 дней
|
Общая стоимость профилактики, полученной во время госпитализации
|
14 дней
|
|
Средняя стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
|
Стоимость госпитализации, определяемая системой учета больничных затрат
|
До 30 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней
|
Всего дней в больнице
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калькулятор риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Medical University of SofiaUniversity Hospital for Active Treatment in Endocrinology "Acad Ivan Penchev" EAD; Sirma CompanyАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет 1 типаБолгария