Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Название: Рандомизированное исследование встроенного калькулятора риска EHR в сравнении со стандартной профилактикой ВТЭ для медицинских пациентов

23 мая 2019 г. обновлено: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Название: Встроенный калькулятор риска EHR в сравнении со стандартной профилактикой ВТЭ для медицинских пациентов

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является серьезной причиной госпитальной заболеваемости и смертности. Было показано, что химиопрофилактика гепарином снижает частоту ВТЭ, но увеличивает риск кровотечения и вызывает дискомфорт. По этой причине профилактика ВТЭ должна быть зарезервирована для пациентов с умеренным и высоким риском ВТЭ и низким риском кровотечения. Однако выявление пациентов с низким риском ВТЭ может быть затруднено, поскольку у большинства пациентов имеется по крайней мере один фактор риска ВТЭ, а в больницах США нет утвержденных инструментов прогнозирования риска. Вместо этого многие больницы выбрали универсальный подход с почти универсальной профилактикой, подвергая многих пациентов ненужному риску кровотечения. Однако, чтобы оказывать помощь, которая действительно ориентирована на пациента, американские врачи сталкиваются с рядом проблем. Во-первых, нет общепринятого калькулятора риска, который они могли бы использовать для оценки риска отдельного пациента. Во-вторых, калькуляторы риска не всегда доступны в местах оказания медицинской помощи. В результате уровень профилактики в одних учреждениях остается упорно низким, в то время как в других уровень профилактики высок, но также высок уровень неадекватной профилактики. В этом исследовании используется инструмент прогнозирования риска, разработанный в клинике Кливленда для оценки риска ВТЭ у отдельного пациента. Инструмент включен в электронную медицинскую карту в виде смарт-набора заказов. В этом рандомизированном исследовании мы оценим влияние установленного порядка на поведение врача и результаты лечения пациентов. Изучение эффективности электронной помощи при принятии решений, встроенной в электронную медицинскую карту, в повседневной клинической практике позволит проверить, может ли интеллектуальный набор заказов улучшить уход за пациентами за счет включения специфических для пациента факторов в сложный процесс принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель:

Оцените влияние калькулятора риска ВТЭ, встроенного в набор заказов на госпитализацию, по сравнению с обычным уходом за поведением врача и исходами пациентов в рандомизированном исследовании.

Стратегия исследования:

Используя дизайн Step-Wedge, это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в 10 больницах Кливлендской клиники с целью оценки влияния калькулятора риска ВТЭ (венозной тромбоэмболии), встроенного в порядок госпитализации, по сравнению с обычным лечением на поведение врача. и результаты лечения пациентов. Больницы будут рандомизированы для отображения калькулятора риска врачам, принимающим пациентов, или для обычного набора заказов, который содержит только описание факторов риска ВТЭ. Калькулятор риска выдаст прогнозируемый риск ВТЭ вместе с рекомендацией относительно использования профилактики для отдельного пациента. Врачи могут игнорировать калькулятор или игнорировать его результаты, если они того пожелают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90537

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), поступившие в медицинские учреждения, включая отделения интенсивной терапии, в период с 1 сентября 2017 г. по 31 августа 2018 г., будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • пациенты, которым не показана профилактика ВТЭ, поскольку они уже получают антикоагулянты с другой целью (например, варфарин при мерцательной аритмии или НМГ при ТГВ или ТЭЛА при поступлении),
  • пациенты, госпитализированные в неизлечимом состоянии, которые получают только комфортную помощь
  • Хирургические больные, временно госпитализированные (напр. перелом бедра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Контроль: Стандартный набор ордеров без калькулятора рисков (обычный уход)
Активный компаратор: Калькулятор риска
Вмешательство: Калькулятор риска ВТЭ, встроенный в интеллектуальный набор заказов, встроенный в электронную медицинскую карту и активированный для всех медицинских пациентов.
Калькулятор риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), встроенный в набор заказов на госпитализацию, с персональными рекомендациями по профилактике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надлежащая профилактика ВТЭ
Временное ограничение: в течение 48 часов после индексной госпитализации
Доля пациентов с высоким риском ВТЭ, получающих профилактику, и доля пациентов с низким риском, не получающих профилактику
в течение 48 часов после индексной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего пациентов, получающих профилактику
Временное ограничение: 14 дней
Все пациенты, получавшие какую-либо химиопрофилактику во время госпитализации, независимо от статуса риска.
14 дней
Частота ВТЭ среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 14 дней
Симптоматические события ВТЭ, отсутствующие при поступлении, встречаются у пациентов с высоким риском ВТЭ в соответствии с калькулятором риска.
14 дней
Частота ВТЭ среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 45 дней
Симптоматические события ВТЭ, отсутствующие при поступлении, встречаются у пациентов с высоким риском ВТЭ в соответствии с калькулятором риска.
45 дней
Частота больших кровотечений среди пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 14 дней
Случаи больших кровотечений у пациентов с факторами риска кровотечений.
14 дней
Средняя стоимость профилактики
Временное ограничение: 14 дней
Общая стоимость профилактики, полученной во время госпитализации
14 дней
Средняя стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
Стоимость госпитализации, определяемая системой учета больничных затрат
До 30 дней
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней
Всего дней в больнице
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Калькулятор риска

Подписаться