Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titel: Gerandomiseerde studie van een in het EPD geïntegreerde risicocalculator versus standaard VTE-profylaxe voor medische patiënten

23 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titel: EHR Embedded Risk Calculator versus standaard VTE-profylaxe voor medische patiënten

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een ernstige bron van ziekenhuismorbiditeit en mortaliteit. Van chemoprofylaxe met heparine is aangetoond dat het het optreden van VTE vermindert, maar het verhoogt het risico op bloedingen en het is onaangenaam om te ontvangen. Daarom moet VTE-profylaxe worden gereserveerd voor patiënten met een matig tot hoog risico op VTE en een laag risico op bloedingen. Het identificeren van patiënten met een laag risico op VTE kan echter moeilijk zijn, omdat de meeste patiënten ten minste één risicofactor voor VTE hebben en er geen gevalideerde risicovoorspellingsinstrumenten zijn voor gebruik in Amerikaanse ziekenhuizen. In plaats daarvan hebben veel ziekenhuizen gekozen voor een one-size-fits-all-benadering met bijna universele profylaxe, waardoor veel patiënten een onnodig risico op bloedingen lopen. Om zorg te bieden die echt patiëntgericht is, staan ​​Amerikaanse artsen echter voor verschillende uitdagingen. Ten eerste is er geen geaccepteerde risicocalculator die ze kunnen gebruiken om het risico van een individuele patiënt in te schatten. Ten tweede zijn risicocalculators niet direct beschikbaar op het zorgpunt. Als gevolg hiervan zijn de profylaxepercentages in sommige instellingen hardnekkig laag gebleven, terwijl in andere het percentage profylaxe hoog is, maar ook het percentage ongepaste profylaxe. Deze studie maakt gebruik van een risicovoorspellingsinstrument dat is ontwikkeld in de Cleveland Clinic om het risico op VTE van een individuele patiënt te beoordelen. De tool is geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier in de vorm van een slimme bestelset. In deze gerandomiseerde studie zullen we de effecten van de ingestelde volgorde op het gedrag van de arts en de resultaten van de patiënt beoordelen. Het onderzoeken van de effectiviteit van een elektronisch keuzehulpmiddel dat is ingebed in een EPD in de dagelijkse klinische praktijk, zal testen of een slimme reeks bestellingen de patiëntenzorg kan verbeteren door patiëntspecifieke factoren op te nemen in een complex besluitvormingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel:

Beoordeel de effecten van een VTE-risicocalculator die is ingebed in de opnamevolgorde versus gebruikelijke zorg op het gedrag van artsen en patiëntresultaten in een gerandomiseerde studie

Onderzoeksstrategie:

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal, gebruikmakend van een Step-Wedge-ontwerp, worden uitgevoerd in 10 Cleveland Clinic-ziekenhuizen om de effecten te beoordelen van een VTE-risicocalculator (veneuze trombo-embolie) die is ingebed in de opnamevolgorde versus de gebruikelijke zorg op het gedrag van de arts en patiëntuitkomsten. Ziekenhuizen worden gerandomiseerd om de risicocalculator weer te geven aan artsen die patiënten opnemen of aan de gebruikelijke volgorde die alleen een beschrijving van VTE-risicofactoren bevat. De risicocalculator levert een voorspeld risico op VTE samen met een aanbeveling voor het gebruik van profylaxe voor een individuele patiënt. Het staat artsen vrij om de rekenmachine te negeren of de resultaten ervan te negeren als ze dat willen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die tussen 1 september 2017 en 31 augustus 2018 zijn opgenomen in een medische dienst, inclusief intensive care-afdelingen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet in aanmerking komen voor VTE-profylaxe omdat ze al antistolling krijgen voor een ander doel (bijv. warfarine voor atriumfibrilleren of LMWH voor DVT of PE aanwezig bij opname),
  • patiënten opgenomen met een terminale aandoening die alleen comfortzorg krijgen
  • Chirurgische patiënten die tijdelijk worden opgenomen in de medische dienst (bv. gebroken heup)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controle: Standaard orderset zonder risicocalculator (usual care)
Actieve vergelijker: Risicocalculator
Interventie: VTE-risicocalculator ingebed in de slimme orderset die is opgenomen in het EPD en geactiveerd voor alle medische patiënten
Veneuze trombo-embolie (VTE) risicocalculator ingebed in de opnamevolgordeset met gepersonaliseerde aanbeveling voor profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende VTE-profylaxe
Tijdsspanne: binnen 48 uur na index ziekenhuisopname
Percentage patiënten met een hoog risico op VTE dat profylaxe krijgt en het percentage patiënten met een laag risico dat geen profylaxe krijgt
binnen 48 uur na index ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten dat profylaxe kreeg
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle patiënten die chemoprofylaxe hebben gekregen tijdens ziekenhuisopname, ongeacht de risicostatus.
14 dagen
Percentage VTE bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 14 dagen
Symptomatische VTE-gebeurtenissen die niet aanwezig zijn bij opname, komen voor bij patiënten met een hoog risico op VTE volgens de risicocalculator.
14 dagen
Percentage VTE bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 45 dagen
Symptomatische VTE-gebeurtenissen die niet aanwezig zijn bij opname, komen voor bij patiënten met een hoog risico op VTE volgens de risicocalculator.
45 dagen
Percentage ernstige bloedingen bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 14 dagen
Ernstige bloedingen bij patiënten met risicofactoren voor bloedingen.
14 dagen
Gemiddelde kosten van profylaxe
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale kosten van profylaxe ontvangen tijdens ziekenhuisopname
14 dagen
Gemiddelde kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Kosten van ziekenhuisopname zoals bepaald door het ziekenhuiskostenadministratiesysteem
Tot 30 dagen
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal dagen ziekenhuis
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicocalculator

Abonneren