- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243708
Titel: Gerandomiseerde studie van een in het EPD geïntegreerde risicocalculator versus standaard VTE-profylaxe voor medische patiënten
Titel: EHR Embedded Risk Calculator versus standaard VTE-profylaxe voor medische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel:
Beoordeel de effecten van een VTE-risicocalculator die is ingebed in de opnamevolgorde versus gebruikelijke zorg op het gedrag van artsen en patiëntresultaten in een gerandomiseerde studie
Onderzoeksstrategie:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal, gebruikmakend van een Step-Wedge-ontwerp, worden uitgevoerd in 10 Cleveland Clinic-ziekenhuizen om de effecten te beoordelen van een VTE-risicocalculator (veneuze trombo-embolie) die is ingebed in de opnamevolgorde versus de gebruikelijke zorg op het gedrag van de arts en patiëntuitkomsten. Ziekenhuizen worden gerandomiseerd om de risicocalculator weer te geven aan artsen die patiënten opnemen of aan de gebruikelijke volgorde die alleen een beschrijving van VTE-risicofactoren bevat. De risicocalculator levert een voorspeld risico op VTE samen met een aanbeveling voor het gebruik van profylaxe voor een individuele patiënt. Het staat artsen vrij om de rekenmachine te negeren of de resultaten ervan te negeren als ze dat willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die tussen 1 september 2017 en 31 augustus 2018 zijn opgenomen in een medische dienst, inclusief intensive care-afdelingen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in aanmerking komen voor VTE-profylaxe omdat ze al antistolling krijgen voor een ander doel (bijv. warfarine voor atriumfibrilleren of LMWH voor DVT of PE aanwezig bij opname),
- patiënten opgenomen met een terminale aandoening die alleen comfortzorg krijgen
- Chirurgische patiënten die tijdelijk worden opgenomen in de medische dienst (bv. gebroken heup)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controle: Standaard orderset zonder risicocalculator (usual care)
|
|
|
Actieve vergelijker: Risicocalculator
Interventie: VTE-risicocalculator ingebed in de slimme orderset die is opgenomen in het EPD en geactiveerd voor alle medische patiënten
|
Veneuze trombo-embolie (VTE) risicocalculator ingebed in de opnamevolgordeset met gepersonaliseerde aanbeveling voor profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passende VTE-profylaxe
Tijdsspanne: binnen 48 uur na index ziekenhuisopname
|
Percentage patiënten met een hoog risico op VTE dat profylaxe krijgt en het percentage patiënten met een laag risico dat geen profylaxe krijgt
|
binnen 48 uur na index ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten dat profylaxe kreeg
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Alle patiënten die chemoprofylaxe hebben gekregen tijdens ziekenhuisopname, ongeacht de risicostatus.
|
14 dagen
|
|
Percentage VTE bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Symptomatische VTE-gebeurtenissen die niet aanwezig zijn bij opname, komen voor bij patiënten met een hoog risico op VTE volgens de risicocalculator.
|
14 dagen
|
|
Percentage VTE bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Symptomatische VTE-gebeurtenissen die niet aanwezig zijn bij opname, komen voor bij patiënten met een hoog risico op VTE volgens de risicocalculator.
|
45 dagen
|
|
Percentage ernstige bloedingen bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ernstige bloedingen bij patiënten met risicofactoren voor bloedingen.
|
14 dagen
|
|
Gemiddelde kosten van profylaxe
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totale kosten van profylaxe ontvangen tijdens ziekenhuisopname
|
14 dagen
|
|
Gemiddelde kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Kosten van ziekenhuisopname zoals bepaald door het ziekenhuiskostenadministratiesysteem
|
Tot 30 dagen
|
|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Totaal aantal dagen ziekenhuis
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicocalculator
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterVoltooidMoederlijk; Chorioamnionitis, die de foetus beïnvloedt | Sepses met vroege aanvang, neonataalVerenigde Staten
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMWervingEOS | Sepsis met vroege aanvang, neonataalNederland
-
PANTHITA SORNHIRANOnbekendDeclinatie van glomerulaire infiltratiesnelheid bij patiënten met chronische nierziekte
-
Lyda OsorioCOMFANDI CAJA DE COMPENSACION DEL VALLE DEL CAUCA; SISTEMA GENERAL DE REGALIAS... en andere medewerkersVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
University of Southern CaliforniaAanmelden op uitnodigingChirurgie | Chirurgie - Complicaties | Intraoperatieve complicaties | Chirurgische ingreep, niet gespecificeerdVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Algoritmen | Diarree Besmettelijk | Klinische besluitvormingBangladesh, Mali
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten