Otsikko: EHR:n sulautetun riskilaskurin satunnaistutkimus vs. tavallinen VTE-profylaksia lääketieteellisille potilaille
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Otsikko: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylaksia lääketieteellisille potilaille
Laskimotromboembolia (VTE) on vakava sairaalasairaus- ja -kuolleisuuden lähde.
Kemoprofylaksin hepariinilla on osoitettu vähentävän laskimotromboemboliaa, mutta se lisää verenvuotoriskiä ja on epämiellyttävää saada.
Tästä syystä laskimotromboembolian estolääkitys tulee varata potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri laskimotromboembolian riski ja pieni verenvuotoriski.
Potilaiden tunnistaminen, joilla on pieni laskimotromboemboliariski, voi kuitenkin olla vaikeaa, koska useimmilla potilailla on vähintään yksi laskimotromboemboliariskitekijä, eikä Yhdysvaltain sairaaloissa ole olemassa validoituja riskinennustustyökaluja.
Sen sijaan monet sairaalat ovat valinneet yhden koon kaikille sopivan lähestymistavan, jossa on lähes universaali ennaltaehkäisy, mikä asettaa monille potilaille tarpeettoman verenvuodon riskin.
Kuitenkin tarjotakseen hoitoa, joka on todella potilaskeskeistä, yhdysvaltalaiset lääkärit kohtaavat useita haasteita.
Ensinnäkin ei ole olemassa hyväksyttyä riskilaskuria, jota he voivat käyttää yksittäisen potilaan riskin arvioimiseen.
Toiseksi riskilaskurit eivät ole helposti saatavilla hoitopisteessä.
Tästä johtuen ennaltaehkäisyaste on joissain laitoksissa pysynyt sitkeästi alhaisina, kun taas toisissa profylaksian määrä on korkea, mutta myös sopimattoman ennaltaehkäisyn määrä on korkea.
Tässä tutkimuksessa käytetään Cleveland Clinicissä kehitettyä riskinennustustyökalua yksittäisen potilaan laskimotromboemboliariskin arvioimiseen.
Työkalu on sisällytetty sähköiseen sairauskertomukseen älykkään tilaussarjan muodossa.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioimme järjestysasetuksen vaikutuksia lääkärin käyttäytymiseen ja potilaiden tuloksiin.
Tutkimalla EHR:ään upotetun sähköisen päätöksenteon tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä testataan, voiko älykäs tilaussarja parantaa potilaan hoitoa sisällyttämällä potilaskohtaiset tekijät monimutkaiseen päätösprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite:
Arvioi pääsyjärjestysjoukkoon upotetun laskimotromboembolian riskilaskurin vaikutukset tavanomaiseen hoitoon lääkärin käyttäytymiseen ja potilaiden tuloksiin satunnaistetussa tutkimuksessa
Tutkimusstrategia:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan Step-Wedge-suunnittelua hyödyntäen 10 Cleveland Clinic -sairaalassa. Sen tarkoituksena on arvioida sisäänpääsyjärjestykseen sisällytetyn laskimotromboembolian (laskimotromboembolian) riskilaskurin vaikutuksia lääkärin käyttäytymiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. ja potilaiden tulokset. Sairaalat satunnaistetaan näyttämään riskilaskuria potilaita vastaanottaville lääkäreille tai tavanomaiseen järjestyssarjaan, joka sisältää vain kuvauksen VTE-riskitekijöistä. Riskilaskin tuottaa ennustetun laskimotromboembolian riskin sekä suosituksen ennaltaehkäisyn käytöstä yksittäiselle potilaalle. Lääkärit voivat halutessaan jättää laskimen huomioimatta tai ohittaa sen tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90537
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu sairaanhoitoon, tehohoito mukaan lukien, 1.9.2017-31.8.2018 välisenä aikana ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan laskimotromboembolian estolääkitystä, koska he saavat jo antikoagulanttia muuhun tarkoitukseen (esim. varfariini eteisvärinän hoitoon tai LMWH syvän laskimotukoksen tai PE:n hoitoon vastaanotolla),
- potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja jotka saavat vain mukavuushoitoa
- Leikkauspotilaat, jotka otetaan tilapäisesti sairaanhoitoon (esim. lonkkamurtuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ohjaus: Vakiotilaussarja ilman riskilaskuria (tavallinen hoito)
|
|
|
Active Comparator: Riskilaskuri
Interventio: VTE-riskilaskin, joka on upotettu EHR:ään sisällytettyyn älykäs tilaussarjaan ja aktivoitu kaikille potilaille
|
Laskimotromboembolian (VTE) riskilaskuri sisäänpääsyjärjestykseen sisällytettynä henkilökohtaisella profylaksisuosituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen VTE-profylaksia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sairaalahoitoon saapumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri laskimotromboembolian riski ja jotka saavat profylaksia ja pieni riski potilaiden osuus, jotka eivät saa profylaksia
|
48 tunnin sisällä sairaalahoitoon saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profylaksia saavien potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet kemoprofylaksia sairaalahoidon aikana, riskitilanteesta riippumatta.
|
14 päivää
|
|
Laskimotromboembolian esiintyvyys suuren riskin potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiset laskimotromboembolit, joita ei esiinny vastaanottovaiheessa, esiintyy potilailla, joilla on riskilaskurin mukaan suuri laskimotromboemboli.
|
14 päivää
|
|
Laskimotromboembolian esiintyvyys suuren riskin potilailla
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Oireiset laskimotromboembolit, joita ei esiinny vastaanottovaiheessa, esiintyy potilailla, joilla on riskilaskurin mukaan suuri laskimotromboemboli.
|
45 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä suuren riskin potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suuret verenvuototapahtumat potilailla, joilla on verenvuodon riskitekijöitä.
|
14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisyn keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairaalahoidon aikana saadun ennaltaehkäisyn kokonaiskustannukset
|
14 päivää
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon kustannukset sairaalan kustannuslaskentajärjestelmän mukaan
|
Jopa 30 päivää
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Riskilaskuri
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaIäkkäät potilaat | Spinal Fusion hankittu | Rappeuttava selkäydinsairausKiina