- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243708
Titolo: Prova randomizzata di un calcolatore di rischio integrato nell'EHR rispetto alla profilassi VTE standard per pazienti medici
Titolo: Calcolatore del rischio integrato nell'EHR rispetto alla profilassi VTE standard per i pazienti medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico:
Valutare gli effetti di un calcolatore del rischio di TEV incorporato nell'ordine di ricovero impostato rispetto alle cure abituali sul comportamento del medico e sugli esiti del paziente in uno studio randomizzato
Strategia di ricerca:
Utilizzando un design Step-Wedge, questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà condotto presso 10 ospedali della Cleveland Clinic nel tentativo di valutare gli effetti di un calcolatore del rischio di tromboembolia venosa (VTE) incorporato nell'ordine di ricovero impostato rispetto alle cure abituali sul comportamento del medico e gli esiti del paziente. Gli ospedali saranno randomizzati per mostrare il calcolatore del rischio ai medici che ricoverano i pazienti o al solito set di ordini che contiene solo una descrizione dei fattori di rischio di TEV. Il calcolatore del rischio produrrà un rischio previsto di TEV insieme a una raccomandazione sull'uso della profilassi per un singolo paziente. I medici saranno liberi di ignorare il calcolatore o ignorarne i risultati se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in un servizio medico, comprese le unità di terapia intensiva, tra il 1 settembre 2017 e il 31 agosto 2018.
Criteri di esclusione:
- pazienti non idonei a ricevere la profilassi per TEV perché stanno già ricevendo anticoagulanti per un altro scopo (ad es. warfarin per fibrillazione atriale o LMWH per TVP o EP presenti al momento del ricovero),
- pazienti ricoverati con una condizione terminale che ricevono solo cure di conforto
- Pazienti chirurgici ammessi temporaneamente al servizio medico (ad es. frattura dell'anca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Controllo: set di ordini standard senza calcolatore di rischio (solita cura)
|
|
Comparatore attivo: Calcolatore di rischio
Intervento: calcolatore del rischio VTE incorporato nel set di ordini intelligenti incorporato nell'EHR e attivato per tutti i pazienti medici
|
Calcolatore del rischio di tromboembolia venosa (TEV) incorporato nel set di ordine di ricovero con raccomandazione personalizzata per la profilassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilassi TEV appropriata
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero indice
|
Proporzione di pazienti ad alto rischio di TEV che ricevono la profilassi e percentuale di pazienti a basso rischio che non ricevono la profilassi
|
entro 48 ore dal ricovero indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pazienti totali sottoposti a profilassi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tutti i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioprofilassi durante il ricovero, indipendentemente dallo stato di rischio.
|
14 giorni
|
Tasso di TEV tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Eventi di TEV sintomatici non presenti al momento del ricovero che si verificano tra i pazienti ad alto rischio di TEV secondo il calcolatore del rischio.
|
14 giorni
|
Tasso di TEV tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Eventi di TEV sintomatici non presenti al momento del ricovero che si verificano tra i pazienti ad alto rischio di TEV secondo il calcolatore del rischio.
|
45 giorni
|
Tasso di sanguinamento maggiore tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Eventi di sanguinamento maggiore tra pazienti con fattori di rischio per sanguinamento.
|
14 giorni
|
Costo medio della profilassi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Costo totale della profilassi ricevuta durante il ricovero
|
14 giorni
|
Costo medio del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Costo del ricovero come determinato dal sistema di contabilità dei costi ospedalieri
|
Fino a 30 giorni
|
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Giorni totali in ospedale
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
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- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
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- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
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