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Titolo: Prova randomizzata di un calcolatore di rischio integrato nell'EHR rispetto alla profilassi VTE standard per pazienti medici

23 maggio 2019 aggiornato da: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Titolo: Calcolatore del rischio integrato nell'EHR rispetto alla profilassi VTE standard per i pazienti medici

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una grave fonte di morbilità e mortalità ospedaliera. È stato dimostrato che la chemioprofilassi con eparina riduce l'insorgenza di TEV, ma aumenta il rischio di sanguinamento ed è scomoda da ricevere. Per questo motivo, la profilassi del TEV dovrebbe essere riservata ai pazienti a rischio da moderato ad alto di TEV e basso rischio di sanguinamento. Tuttavia, identificare i pazienti a basso rischio di TEV può essere difficile, poiché la maggior parte dei pazienti presenta almeno un fattore di rischio per TEV e non esistono strumenti di previsione del rischio convalidati da utilizzare negli ospedali statunitensi. Invece, molti ospedali hanno optato per un approccio unico per tutti con una profilassi quasi universale, esponendo molti pazienti a un rischio inutile di sanguinamento. Tuttavia, per fornire un'assistenza veramente incentrata sul paziente, i medici statunitensi devono affrontare diverse sfide. In primo luogo, non esiste un calcolatore di rischio accettato che possano utilizzare per stimare il rischio di un singolo paziente. In secondo luogo, i calcolatori di rischio non sono prontamente disponibili presso il punto di cura. Di conseguenza, i tassi di profilassi sono rimasti ostinatamente bassi in alcune istituzioni, mentre in altri il tasso di profilassi è alto, ma anche il tasso di profilassi inappropriata è alto. Questo studio utilizza uno strumento di previsione del rischio sviluppato presso la Cleveland Clinic per valutare il rischio di TEV di un singolo paziente. Lo strumento è integrato nel fascicolo sanitario elettronico sotto forma di smart order set. In questo studio randomizzato, valuteremo gli effetti dell'ordine impostato sul comportamento del medico e sugli esiti del paziente. L'esame dell'efficacia di un ausilio decisionale elettronico incorporato in un EHR nella pratica clinica di routine verificherà se un insieme di ordini intelligenti può migliorare la cura del paziente incorporando fattori specifici del paziente in un processo decisionale complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico:

Valutare gli effetti di un calcolatore del rischio di TEV incorporato nell'ordine di ricovero impostato rispetto alle cure abituali sul comportamento del medico e sugli esiti del paziente in uno studio randomizzato

Strategia di ricerca:

Utilizzando un design Step-Wedge, questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà condotto presso 10 ospedali della Cleveland Clinic nel tentativo di valutare gli effetti di un calcolatore del rischio di tromboembolia venosa (VTE) incorporato nell'ordine di ricovero impostato rispetto alle cure abituali sul comportamento del medico e gli esiti del paziente. Gli ospedali saranno randomizzati per mostrare il calcolatore del rischio ai medici che ricoverano i pazienti o al solito set di ordini che contiene solo una descrizione dei fattori di rischio di TEV. Il calcolatore del rischio produrrà un rischio previsto di TEV insieme a una raccomandazione sull'uso della profilassi per un singolo paziente. I medici saranno liberi di ignorare il calcolatore o ignorarne i risultati se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in un servizio medico, comprese le unità di terapia intensiva, tra il 1 settembre 2017 e il 31 agosto 2018.

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei a ricevere la profilassi per TEV perché stanno già ricevendo anticoagulanti per un altro scopo (ad es. warfarin per fibrillazione atriale o LMWH per TVP o EP presenti al momento del ricovero),
  • pazienti ricoverati con una condizione terminale che ricevono solo cure di conforto
  • Pazienti chirurgici ammessi temporaneamente al servizio medico (ad es. frattura dell'anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Controllo: set di ordini standard senza calcolatore di rischio (solita cura)
Comparatore attivo: Calcolatore di rischio
Intervento: calcolatore del rischio VTE incorporato nel set di ordini intelligenti incorporato nell'EHR e attivato per tutti i pazienti medici
Calcolatore del rischio di tromboembolia venosa (TEV) incorporato nel set di ordine di ricovero con raccomandazione personalizzata per la profilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi TEV appropriata
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero indice
Proporzione di pazienti ad alto rischio di TEV che ricevono la profilassi e percentuale di pazienti a basso rischio che non ricevono la profilassi
entro 48 ore dal ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti totali sottoposti a profilassi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioprofilassi durante il ricovero, indipendentemente dallo stato di rischio.
14 giorni
Tasso di TEV tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi di TEV sintomatici non presenti al momento del ricovero che si verificano tra i pazienti ad alto rischio di TEV secondo il calcolatore del rischio.
14 giorni
Tasso di TEV tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 45 giorni
Eventi di TEV sintomatici non presenti al momento del ricovero che si verificano tra i pazienti ad alto rischio di TEV secondo il calcolatore del rischio.
45 giorni
Tasso di sanguinamento maggiore tra i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi di sanguinamento maggiore tra pazienti con fattori di rischio per sanguinamento.
14 giorni
Costo medio della profilassi
Lasso di tempo: 14 giorni
Costo totale della profilassi ricevuta durante il ricovero
14 giorni
Costo medio del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Costo del ricovero come determinato dal sistema di contabilità dei costi ospedalieri
Fino a 30 giorni
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni totali in ospedale
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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