- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03243708
Tittel: Randomisert utprøving av en EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse for medisinske pasienter
Tittel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse for medisinske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål:
Vurder effekten av en VTE-risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen kontra vanlig pleie på legeatferd og pasientresultater i en randomisert studie
Forskningsstrategi:
Ved å bruke et Step-Wedge-design vil denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) bli utført ved 10 Cleveland Clinic sykehus i forsøk på å vurdere effekten av en VTE (venøs tromboembolisme) risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen kontra vanlig behandling på legeatferd og pasientresultater. Sykehus vil bli randomisert for å vise risikokalkulatoren til leger som legger inn pasienter eller til den vanlige rekkefølgen som kun inneholder en beskrivelse av VTE-risikofaktorer. Risikokalkulatoren vil produsere en predikert risiko for VTE sammen med en anbefaling om bruk av profylakse for en enkelt pasient. Leger vil stå fritt til å ignorere kalkulatoren eller overstyre resultatene hvis de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) innlagt i en medisinsk tjeneste, inkludert intensivavdelinger, mellom 1. september 2017 og 31. august 2018 vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er kvalifisert til å motta VTE-profylakse fordi de allerede får antikoagulasjon for et annet formål (f. warfarin for atrieflimmer eller LMWH for DVT eller PE tilstede ved innleggelse),
- pasienter innlagt med en terminal tilstand som kun mottar komfortbehandling
- Kirurgiske pasienter som er midlertidig innlagt i legetjenesten (f. hoftebrudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontroll: Standard ordresett uten risikokalkulator (vanlig pleie)
|
|
Aktiv komparator: Risikokalkulator
Intervensjon: VTE-risikokalkulator innebygd i det smarte rekkefølgesettet integrert i EPJ og aktivert for alle medisinske pasienter
|
Venøs tromboembolisme (VTE) risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen med personlig anbefaling for profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passende VTE-profylakse
Tidsramme: innen 48 timer etter indeksinnleggelse
|
Andel pasienter med høy risiko for VTE som får profylakse og andelen pasienter med lav risiko som ikke får profylakse
|
innen 48 timer etter indeksinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt pasienter som får profylakse
Tidsramme: 14 dager
|
Alle pasienter som fikk kjemoprofylakse under innleggelse, uavhengig av risikostatus.
|
14 dager
|
Hyppighet av VTE blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 14 dager
|
Symptomatiske VTE-hendelser som ikke forekommer ved innleggelse, forekommer blant pasienter med høy risiko for VTE i henhold til risikokalkulatoren.
|
14 dager
|
Hyppighet av VTE blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 45 dager
|
Symptomatiske VTE-hendelser som ikke forekommer ved innleggelse, forekommer blant pasienter med høy risiko for VTE i henhold til risikokalkulatoren.
|
45 dager
|
Hyppighet av større blødninger blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 14 dager
|
Større blødningshendelser blant pasienter med risikofaktorer for blødning.
|
14 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad for profylakse
Tidsramme: 14 dager
|
Totale kostnader for profylakse mottatt under sykehusinnleggelse
|
14 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse som fastsatt av sykehusets kostnadsregnskapssystem
|
Opptil 30 dager
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Totalt antall dager på sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikokalkulator
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater