Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tittel: Randomisert utprøving av en EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse for medisinske pasienter

23. mai 2019 oppdatert av: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Tittel: EHR Embedded Risk Calculator vs. Standard VTE-profylakse for medisinske pasienter

Venøs tromboemboli (VTE) er en alvorlig kilde til sykehussykelighet og dødelighet. Kjemoprofylakse med heparin har vist seg å redusere forekomsten av VTE, men det øker risikoen for blødning og er ubehagelig å få. Av den grunn bør VTE-profylakse være forbeholdt pasienter med moderat til høy risiko for VTE og lav risiko for blødning. Det kan imidlertid være vanskelig å identifisere pasienter med lav risiko for VTE, fordi de fleste pasienter har minst én risikofaktor for VTE og det er ingen validerte risikoprediksjonsverktøy for bruk på amerikanske sykehus. I stedet har mange sykehus valgt en helhetlig tilnærming med nesten universell profylakse, noe som setter mange pasienter i unødvendig risiko for blødning. Men for å gi omsorg som virkelig er pasientsentrert, står amerikanske leger overfor flere utfordringer. For det første er det ingen akseptert risikokalkulator som de kan bruke til å estimere en individuell pasients risiko. For det andre er risikokalkulatorer ikke lett tilgjengelige på pleiepunktet. Som et resultat av dette har profylaksefrekvensen holdt seg hardnakket lav i noen institusjoner, mens i andre er profylaksefrekvensen høy, men frekvensen av uhensiktsmessig profylakse er også høy. Denne studien bruker et risikoprediksjonsverktøy utviklet ved Cleveland Clinic for å vurdere en individuell pasients risiko for VTE. Verktøyet er innlemmet i den elektroniske helsejournalen i form av et smart ordresett. I denne randomiserte studien vil vi vurdere effekten av ordren satt på legeatferd og pasientresultater. Å undersøke effektiviteten til en elektronisk beslutningshjelp innebygd i en EPJ i rutinemessig klinisk praksis vil teste om et smart ordresett kan forbedre pasientbehandlingen ved å inkorporere pasientspesifikke faktorer i en kompleks beslutningsprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål:

Vurder effekten av en VTE-risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen kontra vanlig pleie på legeatferd og pasientresultater i en randomisert studie

Forskningsstrategi:

Ved å bruke et Step-Wedge-design vil denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) bli utført ved 10 Cleveland Clinic sykehus i forsøk på å vurdere effekten av en VTE (venøs tromboembolisme) risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen kontra vanlig behandling på legeatferd og pasientresultater. Sykehus vil bli randomisert for å vise risikokalkulatoren til leger som legger inn pasienter eller til den vanlige rekkefølgen som kun inneholder en beskrivelse av VTE-risikofaktorer. Risikokalkulatoren vil produsere en predikert risiko for VTE sammen med en anbefaling om bruk av profylakse for en enkelt pasient. Leger vil stå fritt til å ignorere kalkulatoren eller overstyre resultatene hvis de ønsker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) innlagt i en medisinsk tjeneste, inkludert intensivavdelinger, mellom 1. september 2017 og 31. august 2018 vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er kvalifisert til å motta VTE-profylakse fordi de allerede får antikoagulasjon for et annet formål (f. warfarin for atrieflimmer eller LMWH for DVT eller PE tilstede ved innleggelse),
  • pasienter innlagt med en terminal tilstand som kun mottar komfortbehandling
  • Kirurgiske pasienter som er midlertidig innlagt i legetjenesten (f. hoftebrudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontroll: Standard ordresett uten risikokalkulator (vanlig pleie)
Aktiv komparator: Risikokalkulator
Intervensjon: VTE-risikokalkulator innebygd i det smarte rekkefølgesettet integrert i EPJ og aktivert for alle medisinske pasienter
Venøs tromboembolisme (VTE) risikokalkulator innebygd i innleggelsesrekkefølgen med personlig anbefaling for profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende VTE-profylakse
Tidsramme: innen 48 timer etter indeksinnleggelse
Andel pasienter med høy risiko for VTE som får profylakse og andelen pasienter med lav risiko som ikke får profylakse
innen 48 timer etter indeksinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt pasienter som får profylakse
Tidsramme: 14 dager
Alle pasienter som fikk kjemoprofylakse under innleggelse, uavhengig av risikostatus.
14 dager
Hyppighet av VTE blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 14 dager
Symptomatiske VTE-hendelser som ikke forekommer ved innleggelse, forekommer blant pasienter med høy risiko for VTE i henhold til risikokalkulatoren.
14 dager
Hyppighet av VTE blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 45 dager
Symptomatiske VTE-hendelser som ikke forekommer ved innleggelse, forekommer blant pasienter med høy risiko for VTE i henhold til risikokalkulatoren.
45 dager
Hyppighet av større blødninger blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 14 dager
Større blødningshendelser blant pasienter med risikofaktorer for blødning.
14 dager
Gjennomsnittlig kostnad for profylakse
Tidsramme: 14 dager
Totale kostnader for profylakse mottatt under sykehusinnleggelse
14 dager
Gjennomsnittlig kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Kostnader ved sykehusinnleggelse som fastsatt av sykehusets kostnadsregnskapssystem
Opptil 30 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Opptil 30 dager
Totalt antall dager på sykehus
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikokalkulator

3
Abonnere