- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243708
Título: Ensayo aleatorizado de una calculadora de riesgo integrada EHR frente a la profilaxis estándar de TEV para pacientes médicos
Título: EHR Embedded Risk Calculator vs. Profilaxis estándar de TEV para pacientes médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico:
Evaluar los efectos de una calculadora de riesgo de TEV integrada en el conjunto de órdenes de admisión frente a la atención habitual en el comportamiento del médico y los resultados del paciente en un ensayo aleatorizado
Estrategia de investigación:
Utilizando un diseño Step-Wedge, este ensayo controlado aleatorizado (ECA) se llevará a cabo en 10 hospitales de la Clínica Cleveland en un esfuerzo por evaluar los efectos de una calculadora de riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) integrada en el conjunto de órdenes de admisión frente a la atención habitual en el comportamiento del médico. y los resultados del paciente. Los hospitales se asignarán al azar para mostrar la calculadora de riesgo a los médicos que ingresan pacientes o al conjunto de pedidos habitual que contiene solo una descripción de los factores de riesgo de TEV. La calculadora de riesgo generará un riesgo pronosticado de TEV junto con una recomendación sobre el uso de profilaxis para un paciente individual. Los médicos podrán ignorar la calculadora o anular sus resultados si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) ingresados en un servicio médico, incluidas las unidades de cuidados intensivos, entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de agosto de 2018.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no son elegibles para recibir profilaxis de TEV porque ya están recibiendo anticoagulación para otro propósito (p. warfarina para la fibrilación auricular o HBPM para la TVP o EP presente en el momento del ingreso),
- pacientes ingresados con una afección terminal que reciben solo atención de comodidad
- Pacientes quirúrgicos que ingresan temporalmente en el servicio médico (p. fractura de cadera)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Control: conjunto de pedidos estándar sin calculadora de riesgo (cuidado habitual)
|
|
Comparador activo: Calculadora de riesgo
Intervención: calculadora de riesgo de TEV integrada en el conjunto de pedidos inteligentes incorporado en el EHR y activado para todos los pacientes médicos
|
Calculadora de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) integrada en el conjunto de órdenes de admisión con recomendación personalizada para la profilaxis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profilaxis adecuada de TEV
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la admisión de hospitalización índice
|
Proporción de pacientes con alto riesgo de TEV que reciben profilaxis y proporción de pacientes con bajo riesgo que no reciben profilaxis
|
dentro de las 48 horas de la admisión de hospitalización índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total de pacientes que reciben profilaxis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Todos los pacientes que recibieron alguna quimioprofilaxis durante la hospitalización, independientemente del estado de riesgo.
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14 dias
|
Tasa de TEV entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Eventos de TEV sintomáticos no presentes al ingreso que ocurren entre pacientes con alto riesgo de TEV según la calculadora de riesgo.
|
14 dias
|
Tasa de TEV entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 45 días
|
Eventos de TEV sintomáticos no presentes al ingreso que ocurren entre pacientes con alto riesgo de TEV según la calculadora de riesgo.
|
45 días
|
Tasa de sangrado mayor entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Eventos hemorrágicos mayores en pacientes con factores de riesgo de hemorragia.
|
14 dias
|
Coste medio de la profilaxis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Coste total de la profilaxis recibida durante la hospitalización
|
14 dias
|
Coste medio de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Costo de hospitalización determinado por el sistema de contabilidad de costos hospitalarios
|
Hasta 30 días
|
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Días totales en el hospital
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
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- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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