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Título: Ensayo aleatorizado de una calculadora de riesgo integrada EHR frente a la profilaxis estándar de TEV para pacientes médicos

23 de mayo de 2019 actualizado por: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Título: EHR Embedded Risk Calculator vs. Profilaxis estándar de TEV para pacientes médicos

El tromboembolismo venoso (TEV) es una fuente importante de morbimortalidad hospitalaria. Se ha demostrado que la quimioprofilaxis con heparina reduce la aparición de TEV, pero aumenta el riesgo de hemorragia y es incómoda de recibir. Por esa razón, la profilaxis de TEV debe reservarse para pacientes con riesgo moderado a alto de TEV y bajo riesgo de hemorragia. Sin embargo, identificar pacientes con bajo riesgo de TEV puede ser difícil, porque la mayoría de los pacientes tienen al menos un factor de riesgo de TEV y no existen herramientas de predicción de riesgo validadas para usar en los hospitales de EE. UU. En cambio, muchos hospitales han optado por un enfoque único para todos con profilaxis casi universal, lo que pone a muchos pacientes en un riesgo innecesario de hemorragia. Sin embargo, para brindar una atención verdaderamente centrada en el paciente, los médicos estadounidenses enfrentan varios desafíos. Primero, no existe una calculadora de riesgo aceptada que puedan usar para estimar el riesgo de un paciente individual. En segundo lugar, las calculadoras de riesgo no están fácilmente disponibles en el punto de atención. Como resultado, las tasas de profilaxis se han mantenido obstinadamente bajas en algunas instituciones, mientras que en otras la tasa de profilaxis es alta, pero la tasa de profilaxis inapropiada también es alta. Este estudio utiliza una herramienta de predicción de riesgo desarrollada en la Clínica Cleveland para evaluar el riesgo de TEV de un paciente individual. La herramienta se incorpora a la historia clínica electrónica en forma de conjunto de órdenes inteligentes. En este ensayo aleatorizado, evaluaremos los efectos de la orden establecida en el comportamiento del médico y los resultados de los pacientes. Examinar la eficacia de una ayuda de decisión electrónica integrada en un EHR en la práctica clínica de rutina probará si un conjunto de pedidos inteligentes puede mejorar la atención al paciente al incorporar factores específicos del paciente en un proceso de decisión complejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico:

Evaluar los efectos de una calculadora de riesgo de TEV integrada en el conjunto de órdenes de admisión frente a la atención habitual en el comportamiento del médico y los resultados del paciente en un ensayo aleatorizado

Estrategia de investigación:

Utilizando un diseño Step-Wedge, este ensayo controlado aleatorizado (ECA) se llevará a cabo en 10 hospitales de la Clínica Cleveland en un esfuerzo por evaluar los efectos de una calculadora de riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) integrada en el conjunto de órdenes de admisión frente a la atención habitual en el comportamiento del médico. y los resultados del paciente. Los hospitales se asignarán al azar para mostrar la calculadora de riesgo a los médicos que ingresan pacientes o al conjunto de pedidos habitual que contiene solo una descripción de los factores de riesgo de TEV. La calculadora de riesgo generará un riesgo pronosticado de TEV junto con una recomendación sobre el uso de profilaxis para un paciente individual. Los médicos podrán ignorar la calculadora o anular sus resultados si así lo desean.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90537

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) ingresados ​​en un servicio médico, incluidas las unidades de cuidados intensivos, entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de agosto de 2018.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no son elegibles para recibir profilaxis de TEV porque ya están recibiendo anticoagulación para otro propósito (p. warfarina para la fibrilación auricular o HBPM para la TVP o EP presente en el momento del ingreso),
  • pacientes ingresados ​​con una afección terminal que reciben solo atención de comodidad
  • Pacientes quirúrgicos que ingresan temporalmente en el servicio médico (p. fractura de cadera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Control: conjunto de pedidos estándar sin calculadora de riesgo (cuidado habitual)
Comparador activo: Calculadora de riesgo
Intervención: calculadora de riesgo de TEV integrada en el conjunto de pedidos inteligentes incorporado en el EHR y activado para todos los pacientes médicos
Calculadora de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) integrada en el conjunto de órdenes de admisión con recomendación personalizada para la profilaxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profilaxis adecuada de TEV
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la admisión de hospitalización índice
Proporción de pacientes con alto riesgo de TEV que reciben profilaxis y proporción de pacientes con bajo riesgo que no reciben profilaxis
dentro de las 48 horas de la admisión de hospitalización índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de pacientes que reciben profilaxis
Periodo de tiempo: 14 dias
Todos los pacientes que recibieron alguna quimioprofilaxis durante la hospitalización, independientemente del estado de riesgo.
14 dias
Tasa de TEV entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 14 dias
Eventos de TEV sintomáticos no presentes al ingreso que ocurren entre pacientes con alto riesgo de TEV según la calculadora de riesgo.
14 dias
Tasa de TEV entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 45 días
Eventos de TEV sintomáticos no presentes al ingreso que ocurren entre pacientes con alto riesgo de TEV según la calculadora de riesgo.
45 días
Tasa de sangrado mayor entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 14 dias
Eventos hemorrágicos mayores en pacientes con factores de riesgo de hemorragia.
14 dias
Coste medio de la profilaxis
Periodo de tiempo: 14 dias
Coste total de la profilaxis recibida durante la hospitalización
14 dias
Coste medio de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Costo de hospitalización determinado por el sistema de contabilidad de costos hospitalarios
Hasta 30 días
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Días totales en el hospital
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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