依诺肝素用于 COVID-19 门诊患者的一级血栓预防

总而言之，以下几点代表了研究在 COVID-19 门诊患者中使用血栓预防的基本原理：

1. COVID-19 患者在抗凝预防期间发生血栓栓塞事件的风险通常超过在内科患者中观察到的风险
2. 如多篇出版物所述，住院 COVID-19 患者发生 VTE 的累积风险至少为 20%，但可能更高
3. 如果实施筛查策略，需要重症监护的 COVID-19 患者的绝对 VTE 风险为 69%
4. 一半的 VTE 事件（主要是 PE）是在入院时被诊断出来的，这表明这些事件是在隔离期间发生的。

我们的假设是，在门诊出现轻度 COVID 疾病的情况下，早期血栓预防可以预防或限制凝血功能障碍，并减少导致住院或死亡的血栓栓塞并发症。

该研究将作为一项多中心随机开放标签对照试验进行。 在这项研究中，共有 1,000 名 50 岁或以上的 COVID-19 成年患者和接受门诊治疗的候选人将被随机分配接受依诺肝素 40 mg sc qD 或不接受治疗，共 14 天。 主要结果将在入组后 30 天内进行评估。

我们实施了两种后勤解决方案，以整合 SARS-CoV2 检测、预筛查、筛查（热线和传单）、院内招募、登记和随机化/分配的过程。 全国范围内的 OVID 热线电话号码将以 3 种语言（德语、法语、意大利语）提供，以便有兴趣的患者或测试中心联系热线。 研究中心将采取标准的卫生预防措施，以避免在其他患者或医护人员中传播 SARS-CoV2。 将应用患者和研究者安全的原则。 有关隐私的标准程序、与患者讨论研究细节、收集知情同意书以及如何使用研究药物的指导将按照 GCP 的建议进行维护。 这还将包括通过电话和标准化问卷进行的结果测量。

依诺肝素 (Clexane®) 将以 4,000 IU 抗 Xa 活性（40 毫克/0.4 毫升）的推荐剂量每天一次通过皮下注射给药，持续 14 天。

计划在观察到 50% 的患者（n=460 加上退出）的结果时（预计在 2022 年 2 月）进行一次中期分析。