患有 ES-SCLC 和 ECOG PS=2 的患者接受阿特珠单抗-卡铂-依托泊苷 (SPACE)

纳入标准：

• 书面知情同意书，包括在执行任何协议相关程序之前参与从受试者那里获得的转化研究，包括非 SOC 的筛选评估。
• 心电图 2
• 至少一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST1.1）
• 经组织学证实的小细胞肺癌 (SCLC)
• IV 期疾病（根据 UICC8）
• 无活动性自身免疫性疾病

• 足够的器官功能定义为：

  • 中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
  • 治疗前最后 7 天 INR ≤ 1.4 或 APTT ≤ 40 秒 [允许接受抗凝治疗的受试者。]
  • 胆红素 < 1.5 x ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x 机构 ULN（< 5 x ULN 在肝转移的情况下）
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率≥ 45 mL/min
• 肿瘤组织/块的可用性
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次服用 IMP 前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。 [WOCBP 应在最后一次服用 IMP 后的 6 个月内使用适当的方法避免怀孕。]
• 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 接受 IMP 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂 IMP 后的 6 个月内坚持避孕。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育的女性）和无精子症的男性不需要避孕。
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括随访。

排除标准：

• IV 期 SCLC 的任何先前全身抗癌治疗。 [在研究治疗之前，允许在 SOC 范围内进行最多一次卡铂 + 依托泊苷化疗的全周期给药。] （注意：允许对局限期疾病进行预先治疗）。
• 在纳入前的最后 30 天内或之前使用的试验药物的 7 个半衰期（以较长者为准）参与另一项使用研究产品的临床研究
• 先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）进行治疗、抗 CD137（4-1BB 配体，肿瘤坏死因子受体 [TNFR] 家族的成员）或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
• 本研究中的先前治疗（不包括筛选失败）。
• 有症状的 CNS 转移。 [可能包括无症状脑转移患者。]
• 研究治疗首次给药前 ≤ 28 天的大手术

• 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何不受控制的全身性疾病、病症或合并症，包括但不限于：

  1. 已知活动性 HBV、HCV 或 HIV 感染 [允许 HIV 阳性患者参加试验，只要他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数 ≥ 200 个细胞/μL，并且病毒载量检测不到放映时间。]
  2. 活动性肺结核
  3. 任何其他需要全身治疗的活动性感染
  4. 同种异体组织/实体器官移植史
  5. 免疫缺陷的诊断或患者在首次服用 IMP 前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  6. 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  7. 有临床意义或有症状的心血管/脑血管疾病（包括 入组前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
• 未采用有效节育方法（每年失败率低于 1%）的怀孕、哺乳期女性受试者或具有生殖潜力的男性/女性患者。
• 已知对卡铂、依托泊苷或阿特珠单抗或产品的任何成分过敏。
• 已知会干扰试验中应用的任何药物的药物。
• 可能干扰受试者遵守研究程序的能力的任何状况或疾病（例如，痴呆症）。
• 被法院命令或当局监禁或非自愿收容的患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 4AMG]。
• 由于不了解临床试验的性质、意义和意义，因此不能根据事实形成合理意图而无法同意的患者[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 3a AMG]。