神经胶质瘤夫妇的身心干预
2026年2月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
针对神经胶质瘤患者及其伴侣的在线二元心身干预
该试验研究了以夫妻为基础的身心计划在改善已扩散到大脑及其伴侣的高级别或低级别神经胶质瘤或肿瘤患者的精神、社会心理和身体生活质量方面的效果。
以夫妻为基础的身心计划可能有助于改善神经胶质瘤或已扩散到大脑的肿瘤患者及其伴侣的精神健康、睡眠困难、抑郁症状和整体生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查以夫妻为基础的身心 (CBMB) 计划在高级别胶质瘤 (HGG) 患者及其伴侣中的可行性。
二。确定 CBMB 计划在患者及其伴侣中相对于候补名单控制 (WLC) 组的精神（主要）、心理和身体生活质量（QOL）（次要）结果的初步疗效。
探索目标：
I. 探索干预的潜在调解（即正念、同情、抑制和亲密）和调节（例如，基线医疗、人口和心理社会因素）效果。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（CBMB 计划）：患者接受 CBMB 计划，包括超过 60 分钟的 4-5 次深呼吸和冥想练习，以及每周 2 次超过 15 分钟的电话通话，持续 6 周。 患者还完成了有关健康、情绪、睡眠习惯、人际关系、医疗保健、工作效率和生活质量的问卷调查。
第 II 组（候补名单控制）：患者完成与第 I 组相同的问卷调查。患者可能会在完成研究后接受 CBMB 计划。
完成研究后，对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限患者：根据病历中列出的 III 级或 IV 级放射学或病理学诊断诊断为 HGG 或低级别神经胶质瘤 (LGG) 的患者，或患有已转移至大脑的恶性肿瘤的患者
- 仅限患者：患者必须在开始或接受任何类型的癌症治疗（即手术、放疗、化疗）后 1 个月内
- 仅限患者：Karnofsky 表现状态 (KPS) 为 80 或以上
- 仅限患者：有配偶/浪漫伴侣（包括同性）并且愿意参加
- 患者和伴侣：能够阅读和说英语
- 患者和合作伙伴：能够提供知情同意
- 患者和合作伙伴：可以访问互联网连接
排除标准：
- 仅限患者：定期（自定义）参与心理治疗或正式的癌症支持小组
- 仅限患者：临床团队认为会阻碍完成自我报告工具的认知缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（CBMB 计划）
患者接受 CBMB 计划，包括 4-5 次超过 60 分钟的深呼吸和冥想锻炼课程，以及每周 2 次超过 15 分钟的电话，持续 6 周。
患者还完成了有关健康、情绪、睡眠习惯、人际关系、医疗保健、工作效率和生活质量的问卷调查。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 CBMB 计划
其他名称：
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有源比较器：第二组（候补名单控制）
患者完成 I 组问卷调查。患者可能会在完成研究后接受 CBMB 计划。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由整体应计决定的以夫妻为基础的身心计划 (CBMB) 的可行性
大体时间：长达 6 周
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如果 50% 的符合条件的夫妇同意，则认为试验可行。
将计算比率、频率和 90% 置信区间 (CI)（如适用）。
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长达 6 周
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CBMB 计划的可行性由减员决定
大体时间：长达 6 周
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如果 80% 的登记夫妇完成 T1 和 T2 评估，则认为试验可行。
将计算比率、频率和 90% CI（如适用）。
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长达 6 周
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CBMB 计划的可行性取决于遵守情况
大体时间：长达 6 周
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如果参加所有会议的 50%，则认为试验可行。
将计算比率、频率和 90% CI（如适用）。
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长达 6 周
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CBMB 计划的可行性取决于可接受性
大体时间：长达 6 周
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如果 CBMB 组中 > 75% 的患者认为干预可以接受，则试验被认为是可行的。
将计算比率、频率和 90% CI（如适用）。
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长达 6 周
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CBMB项目成效
大体时间：长达 6 周
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将计算 T2 干预结果的成对组间比较的效应大小。
将使用方差分析测试 T1 和 T2 之间分数变化的组间差异。
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长达 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBMB 计划对生活质量 (QOL) 结果的功效
大体时间：完成研究后最多 3 个月
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将检查治疗调解员和主持人。
将使用 a 和 b 路径中的线性回归分析，检查在 T3 测量的 QOL 结果的治疗效果是否可能通过在 T2 测量的改善正念、自我同情、抑制和亲密来实现。
将构建 90% 的自举置信区间来评估使用系数乘积方法定义的间接影响的重要性。
线性回归分析或多层次建模将用于测试治疗与基线正念、自我同情、隐忍和亲密以及基线医学和人口因素（即性别、年龄和卡诺夫斯基表现）之间的相互作用状态），每个都在 0.1 的双侧显着性水平。
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完成研究后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0290 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01099 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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