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Intervenção Mente-Corpo em Casais com Glioma

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma intervenção online diádica mente-corpo para pacientes com glioma e seus parceiros

Este estudo estuda como um programa mente-corpo baseado em casal funciona para melhorar a qualidade de vida espiritual, psicossocial e física em pacientes com glioma de alto ou baixo grau ou tumores que se espalharam para o cérebro e seus parceiros. Um programa mente-corpo baseado em casal pode ajudar a melhorar o bem-estar espiritual, dificuldades de sono, sintomas depressivos e qualidade de vida geral em pacientes com glioma ou tumores que se espalharam para o cérebro e seus parceiros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade do programa mente-corpo baseado em casal (CBMB) em pacientes com glioma de alto grau (HGG) e seus parceiros.

II. Estabelecer a eficácia inicial do programa CBMB em pacientes e seus parceiros em relação aos resultados espirituais (primários), psicológicos e físicos da qualidade de vida (QV) (secundário) em relação a um grupo de controle de lista de espera (WLC).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar efeitos potenciais de mediação (ou seja, atenção plena, compaixão, contenção e intimidade) e moderação (por exemplo, fatores médicos, demográficos e psicossociais de linha de base) da intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PROGRAMA CBMB): Os pacientes passam pelo programa CBMB que consiste em 4-5 sessões de exercícios de respiração profunda e meditação durante 60 minutos e 2 telefonemas semanais durante 15 minutos durante 6 semanas. Os pacientes também preenchem questionários sobre saúde, humor, hábitos de sono, relacionamento, cuidados com a saúde, produtividade no trabalho e qualidade de vida.

GRUPO II (CONTROLE DE LISTA DE ESPERA): Os pacientes preenchem os questionários como no Grupo I. Os pacientes podem ser submetidos ao programa CBMB após a conclusão do estudo.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE APENAS: Pacientes com diagnóstico de HGG ou glioma de baixo grau (LGG), com base em diagnóstico radiográfico ou patológico de grau III ou IV listado nos prontuários médicos, ou pacientes com malignidade que tenha metástase para o cérebro
  • APENAS PARA PACIENTES: Os pacientes devem estar dentro de 1 mês após o início ou terem sido submetidos a qualquer tipo de tratamento contra o câncer (ou seja, cirurgia, radioterapia, quimioterapia)
  • APENAS PACIENTE: Karnofsky performance status (KPS) de 80 ou mais
  • APENAS PACIENTE: Ter um cônjuge/parceiro romântico (incluindo pessoas do mesmo sexo) e que esteja disposto a participar
  • PACIENTE E PARCEIRO: Capaz de ler e falar inglês
  • PACIENTE E PARCEIRO: Capaz de fornecer consentimento informado
  • PACIENTE E PARCEIRO: Tenha acesso à conectividade com a Internet

Critério de exclusão:

  • APENAS DO PACIENTE: Participação regular (autodefinida) em psicoterapia ou em um grupo formal de apoio ao câncer
  • APENAS PACIENTE: Déficits cognitivos que impediriam o preenchimento de instrumentos de autorrelato, conforme considerado pela equipe clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (programa CBMB)
Os pacientes passam pelo programa CBMB que consiste em 4-5 sessões de exercícios de respiração profunda e meditação durante 60 minutos e 2 telefonemas semanais durante 15 minutos durante 6 semanas. Os pacientes também preenchem questionários sobre saúde, humor, hábitos de sono, relacionamento, cuidados com a saúde, produtividade no trabalho e qualidade de vida.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento de Intervenção Mente-Corpo
Submeta-se ao programa CBMB
Outros nomes:
  • Intervenções mente-corpo
  • Medicina Mente-Corpo
Comparador Ativo: Grupo II (controle de lista de espera)
Os pacientes preenchem questionários como no Grupo I. Os pacientes podem ser submetidos ao programa CBMB após a conclusão do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa mente-corpo baseado em casal (CBMB), conforme determinado pelo acúmulo geral
Prazo: Até 6 semanas
O estudo é considerado viável se 50% dos casais elegíveis consentirem. Calculará taxas, frequências e intervalos de confiança de 90% (CIs), conforme aplicável.
Até 6 semanas
Viabilidade do programa CBMB conforme determinado pelo desgaste
Prazo: Até 6 semanas
O estudo é considerado viável se 80% dos casais inscritos concluírem as avaliações T1 e T2. Calculará taxas, frequências e ICs de 90%, conforme aplicável.
Até 6 semanas
Viabilidade do programa CBMB conforme determinado pela adesão
Prazo: Até 6 semanas
Julgamento considerado viável se 50% de todas as sessões forem atendidas. Calculará taxas, frequências e ICs de 90%, conforme aplicável.
Até 6 semanas
Viabilidade do programa CBMB conforme determinado pela aceitabilidade
Prazo: Até 6 semanas
Ensaio considerado viável se > 75% dos pacientes no grupo CBMB classificarem a intervenção como aceitável. Calculará taxas, frequências e ICs de 90%, conforme aplicável.
Até 6 semanas
Eficácia do programa CBMB
Prazo: Até 6 semanas
Irá calcular tamanhos de efeito para comparações pareadas entre grupos de resultados de intervenção em T2. Irá testar as diferenças entre os grupos na alteração das pontuações entre T1 e T2 usando análise de variância.
Até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa CBMB nos resultados de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do estudo
Examinará os mediadores e moderadores do tratamento. Examinará se a eficácia do tratamento nos resultados de qualidade de vida medidos em T3 é potencialmente alcançada por meio de melhor atenção plena, autocompaixão, retenção e intimidade medidos em T2 usando análise de regressão linear nos caminhos a e b. Noventa por cento de ICs bootstrap serão construídos para avaliar a significância dos efeitos indiretos definidos usando a abordagem de produto de coeficiente. A análise de regressão linear ou modelagem multinível será usada para testar os efeitos de interação entre tratamento e atenção plena, autocompaixão, contenção e intimidade, bem como fatores médicos e demográficos básicos (ou seja, sexo, idade e desempenho de Karnofsky). status), cada um com um nível de significância bilateral de 0,1.
Até 3 meses após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0290 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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