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神経膠腫のカップルにおける心身の介入

2026年2月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

神経膠腫患者とそのパートナーのためのオンライン ダイアディック マインド ボディ インターベンション

この試験では、高悪性度または低悪性度の神経膠腫または腫瘍が脳とそのパートナーに転移した患者の精神的、心理社会的、および身体的な生活の質を向上させるために、カップルベースの心身プログラムがどの程度うまく機能するかを研究しています。 カップルベースの心身プログラムは、脳とそのパートナーに広がった神経膠腫または腫瘍の患者の精神的健康、睡眠障害、抑うつ症状、および全体的な生活の質を改善するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者とそのパートナーにおけるカップルベースの心身 (CBMB) プログラムの実現可能性を調べます。

Ⅱ．待機リスト コントロール (WLC) グループと比較して、精神的 (プライマリ)、心理的および身体的生活の質 (QOL) (セカンダリ) の結果に関して、患者とそのパートナーにおける CBMB プログラムの初期有効性を確立します。

探索的目的:

I. 介入の潜在的な調停（すなわち、マインドフルネス、思いやり、抑制、および親密さ）および節度（例えば、ベースラインの医学的、人口統計学的および心理社会的要因）効果を調査します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (CBMB プログラム): 患者は、60 分間にわたる 4 ～ 5 回の深呼吸および瞑想運動セッションと、15 分間にわたる毎週 2 回の電話で構成される CBMB プログラムを 6 週間受けます。 患者はまた、健康、気分、睡眠習慣、人間関係、ヘルスケア、仕事の生産性、生活の質に関するアンケートに記入します。

グループＩＩ（ＷＡＩＴＬＩＳＴ ＣＯＮＴＲＯＬ）：患者は、グループＩと同様に質問票に記入する。患者は、研究の完了後にＣＢＭＢプログラムを受けることができる。

研究の完了後、患者は 3 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者のみ: 医療記録に記載されているグレード III または IV の X 線または病理学的診断に基づいて、HGG または低悪性度神経膠腫 (LGG) と診断された患者、または脳に転移した悪性腫瘍を有する患者
  • 患者のみ: 患者は、あらゆる種類のがん治療 (手術、放射線療法、化学療法) を開始または受けてから 1 か月以内でなければなりません。
  • 患者のみ: Karnofsky Performance Status (KPS) 80 以上
  • 患者のみ: 配偶者/ロマンチックなパートナー (同性を含む) がいて、参加を希望する人
  • 患者とパートナー: 英語を読み、話すことができる
  • 患者とパートナー: インフォームドコンセントを提供できる
  • 患者とパートナー: インターネット接続にアクセスできる

除外基準:

  • 患者のみ: 心理療法または正式ながん支援グループへの定期的な (自己定義による) 参加
  • 患者のみ: 臨床チームが判断した自己報告手段の完成を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (CBMB プログラム)
患者は、60分間にわたる4～5回の深呼吸と瞑想エクササイズのセッションと、15分間にわたる週2回の電話で構成されるCBMBプログラムを6週間受ける。 患者はまた、健康、気分、睡眠習慣、人間関係、ヘルスケア、仕事の生産性、生活の質に関するアンケートにも回答します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：心身介入手順
CBMBプログラムを受ける
他の名前：
  • 心身への介入
  • 心身医学
アクティブコンパレータ：グループ II (待機リスト制御)
患者はグループ I と同様にアンケートに回答します。患者は研究終了後に CBMB プログラムを受けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な発生によって決定されるカップルベースの心身プログラム（CBMB）の実現可能性
時間枠：最大6週間
適格なカップルの 50% が同意した場合、試験は実行可能と見なされます。 該当する場合、率、頻度、および 90% 信頼区間 (CI) を計算します。
最大6週間
消耗によって決定されるCBMBプログラムの実現可能性
時間枠：最大6週間
登録カップルの 80% が T1 および T2 評価を完了した場合、試験は実行可能と見なされます。 該当する場合、率、頻度、および 90% CI を計算します。
最大6週間
順守によって決定されるCBMBプログラムの実現可能性
時間枠：最大6週間
すべてのセッションの 50% が出席した場合、トライアルは実行可能と見なされます。 該当する場合、率、頻度、および 90% CI を計算します。
最大6週間
受容性によって決定されるCBMBプログラムの実現可能性
時間枠：最大6週間
CBMB 群の患者の 75% 以上が介入を許容できると評価した場合、試験は実行可能であると見なされます。 該当する場合、率、頻度、および 90% CI を計算します。
最大6週間
CBMB プログラムの有効性
時間枠：最大6週間
T2 での介入結果のグループ間比較の効果量を計算します。 分散分析を使用して、T1 と T2 の間のスコアの変化におけるグループ間の差異をテストします。
最大6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL) の結果に対する CBMB プログラムの有効性
時間枠：留学終了後3ヶ月以内
治療メディエーターとモデレーターを検討します。 T3 で測定された QOL アウトカムに対する治療効果が、a パスと b パスの両方で線形回帰分析を使用して、T2 で測定されたマインドフルネス、自己同情、自制心、親密さの改善によって達成される可能性があるかどうかを調べます。 係数積アプローチを使用して定義された間接効果の有意性を評価するために、90% のブートストラップ CI が構築されます。 線形回帰分析またはマルチレベルモデリングを使用して、治療とベースラインのマインドフルネス、セルフコンパッション、自制心、親密さ、およびベースラインの医学的および人口統計学的要因（性別、年齢、カルノフスキーのパフォーマンスなど）との間の相互作用効果をテストします。状態)、それぞれ両側有意水準 0.1 です。
留学終了後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0290 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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