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Intervention corps-esprit dans les couples de gliome

8 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une intervention dyadique corps-esprit en ligne pour les patients atteints de gliome et leurs partenaires

Cet essai étudie dans quelle mesure un programme corps-esprit basé sur le couple fonctionne pour améliorer la qualité de vie spirituelle, psychosociale et physique chez les patients atteints de gliome de haut ou de bas grade ou de tumeurs qui se sont propagées au cerveau et à leurs partenaires. Un programme corps-esprit basé sur le couple peut aider à améliorer le bien-être spirituel, les difficultés de sommeil, les symptômes dépressifs et la qualité de vie globale des patients atteints de gliome ou de tumeurs qui se sont propagées au cerveau et à leurs partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la faisabilité du programme de couple esprit-corps (CBMB) chez les patients atteints de gliome de haut grade (HGG) et leurs partenaires.

II. Établir l'efficacité initiale du programme CBMB chez les patients et leurs partenaires en ce qui concerne les résultats spirituels (primaires), psychologiques et physiques de la qualité de vie (QOL) (secondaires) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WLC).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les effets potentiels de médiation (c'est-à-dire la pleine conscience, la compassion, la retenue et l'intimité) et de modération (par exemple, les facteurs médicaux, démographiques et psychosociaux de base) de l'intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (PROGRAMME CBMB): Les patients suivent un programme CBMB consistant en 4-5 séances d'exercices de respiration profonde et de méditation sur 60 minutes et 2 appels téléphoniques hebdomadaires sur 15 minutes pendant 6 semaines. Les patients remplissent également des questionnaires sur la santé, l'humeur, les habitudes de sommeil, les relations, les soins de santé, la productivité au travail et la qualité de vie.

GROUPE II (LISTE D'ATTENTE CONTRÔLE) : les patients remplissent les questionnaires comme dans le groupe I. Les patients peuvent suivre le programme CBMB après la fin de l'étude.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT UNIQUEMENT : Patients avec un diagnostic de HGG ou de gliome de bas grade (LGG), basé sur un diagnostic radiographique ou pathologique de grade III ou IV répertorié dans les dossiers médicaux, ou patients avec une tumeur maligne qui s'est métastasée au cerveau
  • PATIENT UNIQUEMENT : les patients doivent être dans le mois suivant le début ou avoir subi tout type de traitement contre le cancer (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie)
  • PATIENT UNIQUEMENT : indice de performance Karnofsky (KPS) de 80 ou plus
  • PATIENT UNIQUEMENT : Avoir un conjoint/partenaire romantique (y compris de même sexe) et qui est prêt à participer
  • PATIENT & PARTENAIRE : Capable de lire et de parler anglais
  • PATIENT & PARTENAIRE : Capable de fournir un consentement éclairé
  • PATIENT & PARTENAIRE : Avoir accès à la connectivité internet

Critère d'exclusion:

  • PATIENT UNIQUEMENT : Participation régulière (auto-définie) à une psychothérapie ou à un groupe de soutien formel contre le cancer
  • PATIENT UNIQUEMENT : Déficits cognitifs qui empêcheraient l'achèvement des instruments d'auto-évaluation tels que jugés par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (programme CBMB)
Les patients suivent un programme CBMB consistant en 4-5 séances d'exercices de respiration profonde et de méditation sur 60 minutes et 2 appels téléphoniques hebdomadaires sur 15 minutes pendant 6 semaines. Les patients remplissent également des questionnaires sur la santé, l'humeur, les habitudes de sommeil, les relations, les soins de santé, la productivité au travail et la qualité de vie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Procédure d'intervention corps-esprit
Suivre le programme CBMB
Autres noms:
  • Interventions corps-esprit
  • Médecine corps-esprit
Comparateur actif: Groupe II (contrôle des listes d'attente)
Les patients remplissent des questionnaires comme dans le groupe I. Les patients peuvent suivre le programme CBMB après la fin de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme corps-esprit basé sur le couple (CBMB) tel que déterminé par l'accumulation globale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Essai jugé faisable si 50 % des couples éligibles y consentent. Calculera les taux, les fréquences et les intervalles de confiance (IC) à 90 %, selon le cas.
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité du programme CBMB telle que déterminée par l'attrition
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Essai considéré comme faisable si 80 % des couples inscrits effectuent les évaluations T1 et T2. Calculera les taux, les fréquences et les IC à 90 %, le cas échéant.
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité du programme CBMB telle que déterminée par l'adhésion
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Essai jugé faisable si 50 % de toutes les séances sont suivies. Calculera les taux, les fréquences et les IC à 90 %, le cas échéant.
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité du programme CBMB telle que déterminée par l'acceptabilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Essai considéré comme faisable si > 75 % des patients du groupe CBMB jugent l'intervention acceptable. Calculera les taux, les fréquences et les IC à 90 %, le cas échéant.
Jusqu'à 6 semaines
Efficacité du programme CBMB
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Calculera les tailles d'effet pour les comparaisons par paires entre les groupes des résultats de l'intervention à T2. Testera les différences entre les groupes dans le changement des scores entre T1 et T2 en utilisant l'analyse de la variance.
Jusqu'à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du programme CBMB sur les résultats de la qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin des études
Examinera les médiateurs et modérateurs de traitement. Examinera si l'efficacité du traitement sur les résultats de la qualité de vie mesurés à T3 est potentiellement obtenue grâce à l'amélioration de la pleine conscience, de l'auto-compassion, de la retenue et de l'intimité mesurées à T2 à l'aide d'une analyse de régression linéaire dans les voies a et b. Des IC bootstrap à 90 % seront construits pour évaluer l'importance des effets indirects définis à l'aide de l'approche du produit du coefficient. Une analyse de régression linéaire ou une modélisation à plusieurs niveaux seront utilisées pour tester les effets d'interaction entre le traitement et la pleine conscience de base, l'auto-compassion, la retenue et l'intimité, ainsi que les facteurs médicaux et démographiques de base (c'est-à-dire le sexe, l'âge et la performance de Karnofsky). statut), chacun à un niveau de signification bilatéral de 0,1.
Jusqu'à 3 mois après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0290 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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