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Intervento mente-corpo nelle coppie di glioma

26 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un intervento diadico online mente-corpo per i pazienti affetti da glioma e i loro partner

Questo studio studia l'efficacia di un programma mente-corpo basato sulla coppia nel migliorare la qualità della vita spirituale, psicosociale e fisica in pazienti con gliomi o tumori di alto o basso grado che si sono diffusi al cervello e ai loro partner. Un programma mente-corpo basato sulla coppia può aiutare a migliorare il benessere spirituale, le difficoltà del sonno, i sintomi depressivi e la qualità complessiva della vita nei pazienti con glioma o tumori che si sono diffusi al cervello e ai loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità del programma mente-corpo basato sulla coppia (CBMB) nei pazienti con glioma di alto grado (HGG) e nei loro partner.

II. Stabilire l'efficacia iniziale del programma CBMB nei pazienti e nei loro partner per quanto riguarda gli esiti della qualità della vita spirituale (primaria), psicologica e fisica (QOL) (secondaria) rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare i potenziali effetti di mediazione (ad esempio, consapevolezza, compassione, trattenimento e intimità) e moderazione (ad esempio, fattori medici, demografici e psicosociali di base) dell'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (PROGRAMMA CBMB): I pazienti si sottopongono al programma CBMB composto da 4-5 sessioni di esercizi di respirazione profonda e meditazione della durata di 60 minuti e 2 telefonate settimanali della durata di 15 minuti per 6 settimane. I pazienti completano anche questionari riguardanti la salute, l'umore, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità della vita.

GRUPPO II (CONTROLLO LISTA D'ATTESA): I pazienti completano i questionari come nel Gruppo I. I pazienti possono sottoporsi al programma CBMB dopo il completamento dello studio.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOLO PAZIENTE: Pazienti con diagnosi di HGG o glioma di basso grado (LGG), basata su diagnosi radiografica o patologica di grado III o IV elencata nelle cartelle cliniche, o pazienti con un tumore maligno che si è metastatizzato al cervello
  • SOLO PAZIENTE: i pazienti devono essere entro 1 mese dall'inizio o essere stati sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento antitumorale (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia)
  • SOLO PAZIENTE: Karnofsky performance status (KPS) di 80 o superiore
  • SOLO PAZIENTE: Avere un coniuge/partner romantico (compreso lo stesso sesso) e che è disposto a partecipare
  • PAZIENTE E PARTNER: In grado di leggere e parlare inglese
  • PAZIENTE E PARTNER: In grado di fornire il consenso informato
  • PAZIENTE E PARTNER: Avere accesso alla connettività Internet

Criteri di esclusione:

  • SOLO PAZIENTE: Partecipazione regolare (autodefinita) alla psicoterapia o a un gruppo formale di supporto per il cancro
  • SOLO PAZIENTE: deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione come ritenuto dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma CBMB)
I pazienti si sottopongono al programma CBMB composto da 4-5 sessioni di esercizi di respirazione profonda e meditazione della durata di 60 minuti e 2 telefonate settimanali della durata di 15 minuti per 6 settimane. I pazienti completano anche questionari riguardanti la salute, l'umore, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità della vita.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Procedura di intervento mente-corpo
Sottoponiti al programma CBMB
Altri nomi:
  • Interventi mente-corpo
  • Medicina Mente-Corpo
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo della lista d'attesa)
I pazienti completano i questionari come nel Gruppo I. I pazienti possono sottoporsi al programma CBMB dopo il completamento dello studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma mente-corpo basato sulla coppia (CBMB) come determinato dall'accantonamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se il 50% delle coppie ammissibili acconsente. Calcolerà tassi, frequenze e intervalli di confidenza al 90% (CI), a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB come determinato dall'attrito
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se l'80% delle coppie iscritte completa le valutazioni T1 e T2. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB come determinato dall'adesione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se si partecipa al 50% di tutte le sessioni. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB determinata dall'accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Studio considerato fattibile se > 75% dei pazienti nel gruppo CBMB valuta l'intervento come accettabile. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Efficacia del programma CBMB
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Calcolerà le dimensioni dell'effetto per i confronti a coppie tra i gruppi dei risultati dell'intervento a T2. Verificherà le differenze tra i gruppi nella variazione dei punteggi tra T1 e T2 utilizzando l'analisi della varianza.
Fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma CBMB sugli esiti della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Esaminerà mediatori di trattamento e moderatori. Esaminerà se l'efficacia del trattamento sugli esiti della qualità della vita misurati a T3 è potenzialmente raggiunta attraverso una migliore consapevolezza, autocompassione, trattenimento e intimità misurati a T2 utilizzando l'analisi di regressione lineare in entrambi i percorsi a e b. Il 90% degli IC bootstrap sarà costruito per valutare la significatività degli effetti indiretti definiti utilizzando l'approccio del prodotto di coefficiente. L'analisi di regressione lineare o la modellazione multilivello saranno utilizzate per testare gli effetti dell'interazione tra il trattamento e la consapevolezza di base, l'auto-compassione, il trattenersi e l'intimità, nonché i fattori medici e demografici di base (ad es. sesso, età e prestazioni di Karnofsky stato), ciascuno a un livello di significatività bilaterale di 0,1.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0290 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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