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Intervención Mente-Cuerpo en Parejas con Glioma

26 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Una intervención mente-cuerpo diádica en línea para pacientes con glioma y sus parejas

Este ensayo estudia qué tan bien funciona un programa de mente y cuerpo basado en la pareja para mejorar la calidad de vida espiritual, psicosocial y física en pacientes con glioma de alto o bajo grado o tumores que se han propagado al cerebro y a sus parejas. Un programa de mente y cuerpo basado en la pareja puede ayudar a mejorar el bienestar espiritual, las dificultades para dormir, los síntomas depresivos y la calidad de vida en general en pacientes con glioma o tumores que se han propagado al cerebro y a sus parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la viabilidad del programa mente-cuerpo basado en la pareja (CBMB) en pacientes con glioma de alto grado (HGG) y sus parejas.

II. Establecer la eficacia inicial del programa CBMB en pacientes y sus parejas con respecto a los resultados espirituales (primarios), psicológicos y físicos de calidad de vida (QOL) (secundarios) en relación con un grupo de control en lista de espera (WLC).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar los posibles efectos de mediación (es decir, atención plena, compasión, contención e intimidad) y moderación (p. ej., factores médicos, demográficos y psicosociales de referencia) de la intervención.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PROGRAMA CBMB): Los pacientes se someten al programa CBMB que consiste en 4-5 sesiones de ejercicios de respiración profunda y meditación de más de 60 minutos y 2 llamadas telefónicas semanales de más de 15 minutos durante 6 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios sobre salud, estado de ánimo, hábitos de sueño, relación, atención médica, productividad laboral y calidad de vida.

GRUPO II (CONTROL DE LISTA DE ESPERA): Los pacientes completan cuestionarios como en el Grupo I. Los pacientes pueden someterse al programa CBMB después de completar el estudio.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE ÚNICAMENTE: Pacientes con un diagnóstico de HGG o glioma de bajo grado (LGG), basado en un diagnóstico radiográfico o patológico de grado III o IV que figura en los registros médicos, o pacientes con una neoplasia maligna que ha hecho metástasis en el cerebro.
  • SOLO PARA EL PACIENTE: Los pacientes deben estar dentro de 1 mes de haber iniciado o haber sido sometidos a cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer (es decir, cirugía, radioterapia, quimioterapia)
  • SOLO PARA EL PACIENTE: estado funcional de Karnofsky (KPS) de 80 o superior
  • PACIENTE ÚNICAMENTE: Tener un cónyuge/pareja romántica (incluso del mismo sexo) y que esté dispuesto a participar
  • PACIENTE Y PAREJA: Capaz de leer y hablar inglés
  • PACIENTE Y PAREJA: Capaz de dar su consentimiento informado
  • PACIENTE Y SOCIO: Tener acceso a conectividad a internet

Criterio de exclusión:

  • SOLO PACIENTE: Participación regular (autodefinida) en psicoterapia o en un grupo formal de apoyo para el cáncer
  • SOLO PARA EL PACIENTE: Déficits cognitivos que impedirían completar los instrumentos de autoinforme según lo considere el equipo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (programa CBMB)
Los pacientes se someten al programa CBMB que consiste en 4-5 sesiones de ejercicios de respiración profunda y meditación de más de 60 minutos y 2 llamadas telefónicas semanales de más de 15 minutos durante 6 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios sobre salud, estado de ánimo, hábitos de sueño, relación, atención médica, productividad laboral y calidad de vida.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Procedimiento de Intervención Mente-Cuerpo
Someterse al programa CBMB
Otros nombres:
  • Intervenciones Mente-Cuerpo
  • Medicina Mente-Cuerpo
Comparador activo: Grupo II (control de lista de espera)
Los pacientes completan cuestionarios como en el Grupo I. Los pacientes pueden someterse al programa CBMB después de completar el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa mente-cuerpo basado en parejas (CBMB) según lo determinado por la acumulación general
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Ensayo considerado factible si el 50% de las parejas elegibles dan su consentimiento. Calculará tasas, frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 90 %, según corresponda.
Hasta 6 semanas
Viabilidad del programa CBMB según lo determinado por el desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El ensayo se considera factible si el 80 % de las parejas inscritas completan las evaluaciones T1 y T2. Calculará tasas, frecuencias e IC del 90 %, según corresponda.
Hasta 6 semanas
Viabilidad del programa CBMB según lo determinado por la adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Ensayo considerado factible si se asiste al 50% de todas las sesiones. Calculará tasas, frecuencias e IC del 90 %, según corresponda.
Hasta 6 semanas
Viabilidad del programa CBMB según lo determinado por la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Ensayo considerado factible si > 75% de los pacientes en el grupo CBMB califican la intervención como aceptable. Calculará tasas, frecuencias e IC del 90 %, según corresponda.
Hasta 6 semanas
Eficacia del programa CBMB
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Calculará los tamaños del efecto para las comparaciones entre grupos por parejas de los resultados de la intervención en T2. Probará las diferencias entre grupos en el cambio de puntajes entre T1 y T2 usando análisis de varianza.
Hasta 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del programa CBMB en los resultados de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
Examinará los mediadores y moderadores del tratamiento. Examinará si la eficacia del tratamiento en los resultados de calidad de vida medidos en T3 se logra potencialmente a través de la mejora de la atención plena, la autocompasión, la contención y la intimidad medidas en T2 mediante el análisis de regresión lineal en las rutas a y b. El noventa por ciento de los IC de arranque se construirán para evaluar la importancia de los efectos indirectos definidos utilizando el enfoque de producto de coeficiente. Se utilizará un análisis de regresión lineal o un modelo multinivel para probar los efectos de la interacción entre el tratamiento y la atención plena inicial, la autocompasión, la contención y la intimidad, así como los factores médicos y demográficos iniciales (es decir, sexo, edad y desempeño de Karnofsky). status), cada uno con un nivel de significación bilateral de 0,1.
Hasta 3 meses después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0290 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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