Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciała i umysłu w parach glejaka

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Diadyczna interwencja ciała i umysłu online dla pacjentów z glejakiem i ich partnerów

Ta próba sprawdza, jak dobrze program ciała i umysłu oparty na parach działa w poprawie duchowej, psychospołecznej i fizycznej jakości życia pacjentów z glejakiem wysokiego lub niskiego stopnia lub guzami, które rozprzestrzeniły się do mózgu i ich partnerów. Program umysłu i ciała oparty na parach może pomóc w poprawie samopoczucia duchowego, trudności ze snem, objawów depresyjnych i ogólnej jakości życia pacjentów z glejakiem lub guzami, które rozprzestrzeniły się do mózgu i ich partnerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności programu opartego na parach umysłu i ciała (CBMB) u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (HGG) i ich partnerów.

II. Ustal początkową skuteczność programu CBMB u pacjentów i ich partnerów pod względem duchowej (pierwotnej), psychologicznej i fizycznej jakości życia (QOL) (drugorzędne) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadaj potencjalne skutki interwencji (tj. uważność, współczucie, powściągliwość i intymność) i moderację (np. podstawowe czynniki medyczne, demograficzne i psychospołeczne).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (PROGRAM CBMB): Pacjenci przechodzą program CBMB składający się z 4-5 sesji ćwiczeń głębokiego oddychania i medytacji trwających 60 minut oraz 2 cotygodniowych rozmów telefonicznych trwających 15 minut przez 6 tygodni. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące zdrowia, nastroju, nawyków związanych ze snem, relacji, opieki zdrowotnej, wydajności pracy i jakości życia.

GRUPA II (KONTROLA OCZEKUJĄCA): Pacjenci wypełniają kwestionariusze jak w Grupie I. Pacjenci mogą zostać poddani programowi CBMB po zakończeniu badania.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TYLKO PACJENT: Pacjenci z rozpoznaniem HGG lub glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG), na podstawie rozpoznania radiologicznego lub patologicznego stopnia III lub IV wymienionego w dokumentacji medycznej lub pacjenci z nowotworem złośliwym, który dał przerzuty do mózgu
  • TYLKO PACJENT: Pacjenci muszą być w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia lub poddania się jakiemukolwiek rodzajowi leczenia raka (tj. zabiegowi chirurgicznemu, radioterapii, chemioterapii)
  • TYLKO PACJENT: stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) 80 lub wyższy
  • TYLKO PACJENT: Posiadanie współmałżonka/partnera romantycznego (w tym tej samej płci) i chętnego do udziału
  • PACJENT I PARTNER: Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • PACJENT I PARTNER: Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • PACJENT I PARTNER: Mieć dostęp do łącza internetowego

Kryteria wyłączenia:

  • TYLKO PACJENT: Regularne (samozdefiniowane) uczestnictwo w psychoterapii lub formalnej grupie wsparcia raka
  • TYLKO PACJENT: Deficyty poznawcze, które utrudniałyby ukończenie narzędzi samoopisowych, zgodnie z oceną zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (program CBMB)
Pacjenci przechodzą program CBMB składający się z 4-5 sesji ćwiczeń głębokiego oddychania i medytacji trwających 60 minut i 2 cotygodniowych rozmów telefonicznych trwających 15 minut przez 6 tygodni. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące zdrowia, nastroju, nawyków związanych ze snem, relacji, opieki zdrowotnej, wydajności pracy i jakości życia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Procedura interwencji ciało-umysł
Przejdź program CBMB
Inne nazwy:
  • Interwencje umysł-ciało
  • Medycyna ciała i umysłu
Aktywny komparator: Grupa II (kontrola listy oczekujących)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze jak w grupie I. Po zakończeniu badania pacjenci mogą zostać poddani programowi CBMB.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność opartego na parach programu umysł-ciało (CBMB) określona na podstawie ogólnego rozliczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Próba uznana za wykonalną, jeśli 50% kwalifikujących się par wyrazi na to zgodę. W stosownych przypadkach obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% przedziały ufności (CI).
Do 6 tygodni
Wykonalność programu CBMB określona przez ścieranie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Próba zostanie uznana za wykonalną, jeśli 80% zarejestrowanych par przejdzie ocenę T1 i T2. W stosownych przypadkach obliczy stawki, częstotliwości i 90% CI.
Do 6 tygodni
Wykonalność programu CBMB określona przez przestrzeganie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Próbę uznaje się za wykonalną, jeśli uczestniczy się w 50% wszystkich sesji. W stosownych przypadkach obliczy stawki, częstotliwości i 90% CI.
Do 6 tygodni
Wykonalność programu CBMB określona przez akceptowalność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Badanie uznaje się za wykonalne, jeśli > 75% pacjentów w grupie CBMB oceni interwencję jako akceptowalną. W stosownych przypadkach obliczy stawki, częstotliwości i 90% CI.
Do 6 tygodni
Skuteczność programu CBMB
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Obliczy rozmiary efektu dla porównań parami między grupami wyników interwencji w T2. Przetestuje różnice między grupami w zmianie wyników między T1 i T2 za pomocą analizy wariancji.
Do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu CBMB na wyniki jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów
Zbada mediatorów i moderatorów leczenia. Zbada, czy skuteczność leczenia w odniesieniu do wyników QOL mierzonych w T3 jest potencjalnie osiągana poprzez poprawę uważności, współczucia wobec samego siebie, powstrzymywania się i intymności mierzonych w T2 przy użyciu analizy regresji liniowej zarówno na ścieżce a, jak i b. Zostaną skonstruowane dziewięćdziesiąt procent CI bootstrap, aby ocenić znaczenie efektów pośrednich zdefiniowanych przy użyciu podejścia opartego na iloczynach współczynników. Analiza regresji liniowej lub modelowanie wielopoziomowe zostaną wykorzystane do przetestowania efektów interakcji między leczeniem a wyjściową uważnością, współczuciem dla siebie, powściągliwością i intymnością, a także podstawowymi czynnikami medycznymi i demograficznymi (tj. płcią, wiekiem i wynikami Karnofsky'ego) status), każdy na dwustronnym poziomie istotności 0,1.
Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0290 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj