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신경아교종 커플의 심신 개입

2026년 2월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

신경아교종 환자와 그 파트너를 위한 온라인 이질 심신 개입

이 실험은 부부 기반의 심신 프로그램이 뇌와 그 파트너로 퍼진 고등급 또는 저등급 신경아교종 또는 종양 환자의 영적, 심리사회적, 신체적 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 부부 기반의 심신 프로그램은 뇌와 파트너로 전이된 신경교종 또는 종양 환자의 영적 웰빙, 수면 장애, 우울 증상 및 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고등급 신경아교종(HGG) 환자와 그 파트너를 대상으로 부부 기반 심신(CBMB) 프로그램의 타당성을 조사합니다.

II. 대기자 명단 통제(WLC) 그룹과 관련된 영적(일차), 심리적 및 신체적 삶의 질(QOL)(이차) 결과와 관련하여 환자와 파트너에서 CBMB 프로그램의 초기 효능을 확립합니다.

탐구 목표:

I. 개입의 잠재적 중재(즉, 마음 챙김, 연민, 억제, 친밀감) 및 중재(예: 기본 의료, 인구 통계 및 심리사회적 요인) 효과를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(CBMB 프로그램): 환자는 60분 동안 4-5회의 심호흡 및 명상 운동 세션과 6주 동안 15분 동안 매주 2회의 전화 통화로 구성된 CBMB 프로그램을 받습니다. 환자는 또한 건강, 기분, 수면 습관, 관계, 건강 관리, 작업 생산성 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.

그룹 II(WAITLIST CONTROL): 환자는 그룹 I에서와 같이 설문지를 작성합니다. 환자는 연구 완료 후 CBMB 프로그램을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자만 해당: 의무기록에 기재된 등급 III 또는 IV의 방사선학적 또는 병리학적 진단에 근거하여 HGG 또는 저등급 신경교종(LGG)으로 진단된 환자 또는 뇌에 전이된 악성 종양을 가진 환자
  • 환자만 해당: 환자는 모든 유형의 암 치료(예: 수술, 방사선 요법, 화학 요법)를 시작하거나 받은 후 1개월 이내에 있어야 합니다.
  • 환자만 해당: Karnofsky 수행 상태(KPS) 80 이상
  • 환자만 해당: 배우자/애인(동성 포함)이 있고 참여할 의향이 있는 사람
  • 환자 및 파트너: 영어를 읽고 말할 수 있음
  • 환자 및 파트너: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 환자 및 파트너: 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자만 해당: 심리 치료 또는 공식적인 암 지원 그룹에 정기적으로(자가 정의) 참여
  • 환자만 해당: 임상 팀이 판단하는 자가 보고 도구의 완성을 방해하는 인지 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(CBMB 프로그램)
환자는 60분 동안 4-5회의 심호흡 및 명상 운동 세션과 6주 동안 15분 동안 매주 2회의 전화 통화로 구성된 CBMB 프로그램을 받습니다. 환자는 또한 건강, 기분, 수면 습관, 관계, 건강 관리, 작업 생산성 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 심신 개입 절차
CBMB 프로그램 진행
다른 이름들:
  • 심신 개입
  • 심신의학
활성 비교기: 그룹 II(대기자 명단 제어)
환자는 그룹 I에서와 같이 설문지를 작성합니다. 환자는 연구 완료 후 CBMB 프로그램을 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 발생액에 따라 결정되는 부부 기반 심신 프로그램(CBMB)의 타당성
기간: 최대 6주
적격한 커플의 50%가 동의하는 경우 시도가 가능한 것으로 간주됩니다. 해당하는 경우 비율, 빈도 및 90% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
최대 6주
감소에 의해 결정되는 CBMB 프로그램의 타당성
기간: 최대 6주
등록된 커플의 80%가 T1 및 T2 평가를 완료하면 시도가 가능한 것으로 간주됩니다. 해당하는 경우 요율, 빈도 및 90% CI를 계산합니다.
최대 6주
준수 여부에 따라 결정되는 CBMB 프로그램의 타당성
기간: 최대 6주
모든 세션의 50%가 참석한 경우 시도가 가능한 것으로 간주됩니다. 해당하는 경우 요율, 빈도 및 90% CI를 계산합니다.
최대 6주
수용 가능성에 따라 결정되는 CBMB 프로그램의 타당성
기간: 최대 6주
CBMB 그룹 환자의 > 75%가 중재가 수용 가능한 것으로 평가하는 경우 임상시험이 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 해당하는 경우 요율, 빈도 및 90% CI를 계산합니다.
최대 6주
CBMB 프로그램 효능
기간: 최대 6주
T2에서 개입 결과의 쌍별 그룹 간 비교를 위한 효과 크기를 계산합니다. 분산 분석을 사용하여 T1과 T2 사이의 점수 변화에서 그룹 간 차이를 테스트합니다.
최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 결과에 대한 CBMB 프로그램 효능
기간: 수료 후 최대 3개월
치료 중재자와 중재자를 검사합니다. T3에서 측정된 QOL 결과에 대한 치료 효능이 a 및 b 경로 모두에서 선형 회귀 분석을 사용하여 T2에서 측정된 개선된 마음챙김, 자기 연민, 자제 및 친밀감을 통해 잠재적으로 달성되는지 조사할 것입니다. 90% 부트스트랩 CI는 계수 곱 접근법을 사용하여 정의된 간접 효과의 중요성을 평가하기 위해 구성됩니다. 선형 회귀 분석 또는 다단계 모델링을 사용하여 치료와 기본 마음챙김, 자기 연민, 억제 및 친밀감, 기본 의료 및 인구통계적 요인(예: 성별, 연령 및 Karnofsky 성능) 간의 상호 작용 효과를 테스트합니다. 상태), 각각의 양측 유의 수준은 0.1입니다.
수료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0290 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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