Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-Body Interventie bij Glioma-paren

8 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een online dyadische mind-body-interventie voor glioompatiënten en hun partners

Deze proef onderzoekt hoe goed een op koppels gebaseerd mind-body-programma werkt bij het verbeteren van de spirituele, psychosociale en fysieke kwaliteit van leven bij patiënten met hoog- of laaggradig glioom of tumoren die zich hebben verspreid naar de hersenen en hun partners. Een op koppels gebaseerd mind-body-programma kan helpen om het spirituele welzijn, slaapproblemen, depressieve symptomen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met glioom of tumoren die zich hebben verspreid naar de hersenen en hun partners.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de haalbaarheid van het op koppels gebaseerde mind-body (CBMB)-programma bij patiënten met hooggradig glioom (HGG) en hun partners.

II. Stel de initiële werkzaamheid vast van het CBMB-programma bij patiënten en hun partners met betrekking tot spirituele (primaire), psychologische en fysieke kwaliteit van leven (QOL) (secundaire) resultaten ten opzichte van een wachtlijstcontrolegroep (WLC).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek mogelijke bemiddelings- (d.w.z. opmerkzaamheid, mededogen, terughoudendheid en intimiteit) en matiging (bv. basislijn medische, demografische en psychosociale factoren) effecten van de interventie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (CBMB-PROGRAMMA): Patiënten ondergaan een CBMB-programma dat bestaat uit 4-5 diepe ademhalings- en meditatieoefeningen gedurende 60 minuten en 2 wekelijkse telefoongesprekken gedurende 15 minuten gedurende 6 weken. Patiënten vullen ook vragenlijsten in over gezondheid, stemming, slaapgewoonten, relatie, gezondheidszorg, arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven.

GROEP II (WACHTLIJSTCONTROLE): Patiënten vullen vragenlijsten in zoals in Groep I. Patiënten kunnen het CBMB-programma ondergaan na voltooiing van het onderzoek.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEEN PATIËNT: Patiënten met een diagnose van HGG of laaggradig glioom (LGG), gebaseerd op radiografische of pathologische diagnose van graad III of IV vermeld in de medische dossiers, of patiënten met een maligniteit die is uitgezaaid naar de hersenen
  • ALLEEN PATIËNT: Patiënten moeten binnen 1 maand na het starten of ondergaan zijn van enige vorm van kankerbehandeling (d.w.z. operatie, radiotherapie, chemotherapie)
  • ALLEEN PATIËNT: Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 80 of hoger
  • ALLEEN PATIËNT: een echtgenoot/romantische partner hebben (ook van hetzelfde geslacht) en die bereid is mee te doen
  • PATIËNT & PARTNER: Kan Engels lezen en spreken
  • PATIËNT & PARTNER: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • PATIËNT & PARTNER: hebben toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • ALLEEN PATIËNT: Regelmatige (zelfgedefinieerde) deelname aan psychotherapie of een formele kankerondersteuningsgroep
  • ALLEEN PATIËNT: Cognitieve tekortkomingen die de voltooiing van zelfrapportage-instrumenten zouden belemmeren, zoals geacht door het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (CBMB-programma)
Patiënten ondergaan een CBMB-programma dat bestaat uit 4-5 diepe ademhalings- en meditatieoefeningen gedurende 60 minuten en 2 wekelijkse telefoongesprekken van 15 minuten gedurende 6 weken. Patiënten vullen ook vragenlijsten in over gezondheid, stemming, slaapgewoonten, relatie, gezondheidszorg, arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Mind-Body Interventie Procedure
CBMB-programma ondergaan
Andere namen:
  • Interventies tussen lichaam en geest
  • Mind-Body geneeskunde
Actieve vergelijker: Groep II (wachtlijstcontrole)
Patiënten vullen vragenlijsten in zoals in groep I. Patiënten kunnen het CBMB-programma ondergaan na voltooiing van het onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van op koppels gebaseerd mind-body-programma (CBMB) zoals bepaald door de totale opbouw
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Proef als haalbaar beschouwd als 50% van de in aanmerking komende paren ermee instemt. Berekent tarieven, frequenties en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), indien van toepassing.
Tot 6 weken
Haalbaarheid van het CBMB-programma zoals bepaald door verloop
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Proef wordt haalbaar geacht als 80% van de ingeschreven paren de T1- en T2-beoordelingen voltooit. Berekent tarieven, frequenties en 90% CI's, indien van toepassing.
Tot 6 weken
Haalbaarheid van het CBMB-programma zoals bepaald door therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Proef wordt haalbaar geacht als 50% van alle sessies wordt bijgewoond. Berekent tarieven, frequenties en 90% CI's, indien van toepassing.
Tot 6 weken
Haalbaarheid van het CBMB-programma zoals bepaald door aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Proef als haalbaar beschouwd als > 75% van de patiënten in de CBMB-groep de interventie als acceptabel beoordeelt. Berekent tarieven, frequenties en 90% CI's, indien van toepassing.
Tot 6 weken
Effectiviteit van het CBMB-programma
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Zal effectgroottes berekenen voor paarsgewijze vergelijkingen tussen groepen van interventie-uitkomsten op T2. Zal testen op verschillen tussen groepen in de verandering van scores tussen T1 en T2 met behulp van variantieanalyse.
Tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van het CBMB-programma op de resultaten van de kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de studie
Onderzoekt behandelingsbemiddelaars en -moderators. Zal onderzoeken of de werkzaamheid van de behandeling op QOL-uitkomsten gemeten op T3 mogelijk wordt bereikt door verbeterde mindfulness, zelfcompassie, terughoudendheid en intimiteit gemeten op T2 met behulp van lineaire regressieanalyse in zowel a- als b-paden. Bootstrap-CI's voor negentig procent zullen worden geconstrueerd om de significantie te beoordelen van de indirecte effecten die zijn gedefinieerd met behulp van de product-van-coëfficiëntbenadering. Lineaire regressieanalyse of modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om te testen op de interactie-effecten tussen behandeling en baseline-mindfulness, zelfcompassie, terughoudendheid en intimiteit, evenals baseline medische en demografische factoren (d.w.z. geslacht, leeftijd en Karnofsky-prestaties). status), elk met een tweezijdig significantieniveau van 0,1.
Tot 3 maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0290 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren