- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244995
Geist-Körper-Intervention bei Gliompaaren
Eine Online-dyadische Geist-Körper-Intervention für Gliompatienten und ihre Partner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit des paarbasierten Mind-Body (CBMB)-Programms bei Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) und ihren Partnern.
II. Stellen Sie die anfängliche Wirksamkeit des CBMB-Programms bei Patienten und ihren Partnern in Bezug auf die Ergebnisse der spirituellen (primären), psychologischen und physischen Lebensqualität (QOL) (sekundär) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WLC) fest.
Sondierungsziele:
I. Untersuchen Sie potenzielle Vermittlungs- (d. h. Achtsamkeit, Mitgefühl, Zurückhaltung und Intimität) und Mäßigungseffekte (z. B. medizinische, demografische und psychosoziale Basisfaktoren) der Intervention.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I (CBMB-PROGRAMM): Die Patienten durchlaufen ein CBMB-Programm, das aus 4-5 Sitzungen mit tiefen Atem- und Meditationsübungen über 60 Minuten und 2 wöchentlichen Telefonanrufen über 15 Minuten für 6 Wochen besteht. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafgewohnheiten, Beziehung, Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität und Lebensqualität aus.
GRUPPE II (WAITLIST CONTROL): Patienten füllen Fragebögen wie in Gruppe I aus. Patienten können sich nach Abschluss der Studie einem CBMB-Programm unterziehen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NUR FÜR PATIENTEN: Patienten mit einer Diagnose von HGG oder niedriggradigem Gliom (LGG), basierend auf einer röntgenologischen oder pathologischen Diagnose von Grad III oder IV, die in den Krankenakten aufgeführt ist, oder Patienten mit einer malignen Erkrankung, die in das Gehirn metastasiert hat
- NUR FÜR PATIENTEN: Die Patienten müssen innerhalb von 1 Monat nach Beginn oder Durchführung einer Krebsbehandlung (d. h. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) sein.
- NUR FÜR PATIENTEN: Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 80 oder höher
- NUR FÜR PATIENTEN: Einen Ehepartner/romantischen Partner (auch gleichgeschlechtlich) haben und zur Teilnahme bereit sind
- PATIENT & PARTNER: Kann Englisch lesen und sprechen
- PATIENT & PARTNER: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- PATIENT & PARTNER: Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- NUR PATIENT: Regelmäßige (selbst definierte) Teilnahme an einer Psychotherapie oder einer formellen Krebs-Selbsthilfegruppe
- NUR PATIENT: Kognitive Defizite, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten nach Einschätzung des klinischen Teams behindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I (CBMB-Programm)
Die Patienten durchlaufen ein CBMB-Programm, das 6 Wochen lang aus 4–5 Atem- und Meditationsübungen über 60 Minuten und 2 wöchentlichen Telefongesprächen über 15 Minuten besteht.
Die Patienten füllen außerdem Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafgewohnheiten, Beziehung, Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität und Lebensqualität aus.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich dem CBMB-Programm
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe II (Wartelistenkontrolle)
Patienten füllen Fragebögen wie in Gruppe I aus. Patienten können nach Abschluss des Studiums am CBMB-Programm teilnehmen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit eines paarbasierten Mind-Body-Programms (CBMB), bestimmt durch die Gesamtrückstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Studie als durchführbar angesehen, wenn 50 % der berechtigten Paare zustimmen.
Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-Konfidenzintervalle (KIs), sofern zutreffend.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Durchführbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Abnutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Die Studie wird als durchführbar erachtet, wenn 80 % der eingeschlossenen Paare die T1- und T2-Untersuchungen abschließen.
Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Durchführbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Trial als durchführbar angesehen, wenn 50 % aller Sitzungen besucht werden.
Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Machbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Studie als durchführbar angesehen, wenn > 75 % der Patienten in der CBMB-Gruppe die Intervention als akzeptabel bewerten.
Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Wirksamkeit des CBMB-Programms
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Berechnen Effektstärken für paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen von Interventionsergebnissen bei T2.
Testet anhand der Varianzanalyse auf Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Änderung der Werte zwischen T1 und T2.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit des CBMB-Programms auf die Ergebnisse der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Prüft Behandlungsmediatoren und Moderatoren.
Wird untersuchen, ob die Wirksamkeit der Behandlung bei den zu T3 gemessenen QOL-Ergebnissen möglicherweise durch verbesserte Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Zurückhaltung und Intimität, gemessen zu T2, unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse sowohl im a- als auch im b-Pfad erreicht wird.
Neunzig-Prozent-Bootstrap-KIs werden konstruiert, um die Signifikanz der indirekten Auswirkungen zu bewerten, die unter Verwendung des Produkt-des-Koeffizienten-Ansatzes definiert wurden.
Lineare Regressionsanalyse oder mehrstufige Modellierung werden verwendet, um die Interaktionseffekte zwischen der Behandlung und der Grundlinie von Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Zurückhaltung und Intimität sowie von medizinischen und demografischen Grundfaktoren (d. h. Geschlecht, Alter und Karnofsky-Leistung) zu testen Status), jeweils auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,1.
|
Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0290 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01099 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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