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Geist-Körper-Intervention bei Gliompaaren

8. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Online-dyadische Geist-Körper-Intervention für Gliompatienten und ihre Partner

Diese Studie untersucht, wie gut ein paarbasiertes Mind-Body-Programm bei der Verbesserung der spirituellen, psychosozialen und körperlichen Lebensqualität bei Patienten mit hoch- oder niedriggradigem Gliom oder Tumoren, die sich auf das Gehirn und ihre Partner ausgebreitet haben, funktioniert. Ein paarbasiertes Mind-Body-Programm kann helfen, das geistige Wohlbefinden, Schlafstörungen, depressive Symptome und die allgemeine Lebensqualität von Patienten mit Gliomen oder Tumoren, die sich auf das Gehirn und ihre Partner ausgebreitet haben, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit des paarbasierten Mind-Body (CBMB)-Programms bei Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) und ihren Partnern.

II. Stellen Sie die anfängliche Wirksamkeit des CBMB-Programms bei Patienten und ihren Partnern in Bezug auf die Ergebnisse der spirituellen (primären), psychologischen und physischen Lebensqualität (QOL) (sekundär) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WLC) fest.

Sondierungsziele:

I. Untersuchen Sie potenzielle Vermittlungs- (d. h. Achtsamkeit, Mitgefühl, Zurückhaltung und Intimität) und Mäßigungseffekte (z. B. medizinische, demografische und psychosoziale Basisfaktoren) der Intervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (CBMB-PROGRAMM): Die Patienten durchlaufen ein CBMB-Programm, das aus 4-5 Sitzungen mit tiefen Atem- und Meditationsübungen über 60 Minuten und 2 wöchentlichen Telefonanrufen über 15 Minuten für 6 Wochen besteht. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafgewohnheiten, Beziehung, Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität und Lebensqualität aus.

GRUPPE II (WAITLIST CONTROL): Patienten füllen Fragebögen wie in Gruppe I aus. Patienten können sich nach Abschluss der Studie einem CBMB-Programm unterziehen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NUR FÜR PATIENTEN: Patienten mit einer Diagnose von HGG oder niedriggradigem Gliom (LGG), basierend auf einer röntgenologischen oder pathologischen Diagnose von Grad III oder IV, die in den Krankenakten aufgeführt ist, oder Patienten mit einer malignen Erkrankung, die in das Gehirn metastasiert hat
  • NUR FÜR PATIENTEN: Die Patienten müssen innerhalb von 1 Monat nach Beginn oder Durchführung einer Krebsbehandlung (d. h. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) sein.
  • NUR FÜR PATIENTEN: Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 80 oder höher
  • NUR FÜR PATIENTEN: Einen Ehepartner/romantischen Partner (auch gleichgeschlechtlich) haben und zur Teilnahme bereit sind
  • PATIENT & PARTNER: Kann Englisch lesen und sprechen
  • PATIENT & PARTNER: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • PATIENT & PARTNER: Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • NUR PATIENT: Regelmäßige (selbst definierte) Teilnahme an einer Psychotherapie oder einer formellen Krebs-Selbsthilfegruppe
  • NUR PATIENT: Kognitive Defizite, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten nach Einschätzung des klinischen Teams behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (CBMB-Programm)
Die Patienten durchlaufen ein CBMB-Programm, das 6 Wochen lang aus 4–5 Atem- und Meditationsübungen über 60 Minuten und 2 wöchentlichen Telefongesprächen über 15 Minuten besteht. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafgewohnheiten, Beziehung, Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität und Lebensqualität aus.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Unterziehe dich dem CBMB-Programm
Andere Namen:
  • Geist-Körper-Interventionen
  • Geist-Körper-Medizin
Aktiver Komparator: Gruppe II (Wartelistenkontrolle)
Patienten füllen Fragebögen wie in Gruppe I aus. Patienten können nach Abschluss des Studiums am CBMB-Programm teilnehmen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines paarbasierten Mind-Body-Programms (CBMB), bestimmt durch die Gesamtrückstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Studie als durchführbar angesehen, wenn 50 % der berechtigten Paare zustimmen. Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-Konfidenzintervalle (KIs), sofern zutreffend.
Bis zu 6 Wochen
Durchführbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Abnutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Studie wird als durchführbar erachtet, wenn 80 % der eingeschlossenen Paare die T1- und T2-Untersuchungen abschließen. Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
Bis zu 6 Wochen
Durchführbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Trial als durchführbar angesehen, wenn 50 % aller Sitzungen besucht werden. Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
Bis zu 6 Wochen
Machbarkeit des CBMB-Programms, bestimmt durch Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Studie als durchführbar angesehen, wenn > 75 % der Patienten in der CBMB-Gruppe die Intervention als akzeptabel bewerten. Berechnet Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs, sofern zutreffend.
Bis zu 6 Wochen
Wirksamkeit des CBMB-Programms
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Berechnen Effektstärken für paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen von Interventionsergebnissen bei T2. Testet anhand der Varianzanalyse auf Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Änderung der Werte zwischen T1 und T2.
Bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des CBMB-Programms auf die Ergebnisse der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
Prüft Behandlungsmediatoren und Moderatoren. Wird untersuchen, ob die Wirksamkeit der Behandlung bei den zu T3 gemessenen QOL-Ergebnissen möglicherweise durch verbesserte Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Zurückhaltung und Intimität, gemessen zu T2, unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse sowohl im a- als auch im b-Pfad erreicht wird. Neunzig-Prozent-Bootstrap-KIs werden konstruiert, um die Signifikanz der indirekten Auswirkungen zu bewerten, die unter Verwendung des Produkt-des-Koeffizienten-Ansatzes definiert wurden. Lineare Regressionsanalyse oder mehrstufige Modellierung werden verwendet, um die Interaktionseffekte zwischen der Behandlung und der Grundlinie von Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Zurückhaltung und Intimität sowie von medizinischen und demografischen Grundfaktoren (d. h. Geschlecht, Alter und Karnofsky-Leistung) zu testen Status), jeweils auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,1.
Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0290 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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