Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-Body Intervention i Glioma-par

8. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En online dyadisk sinn-kroppsintervensjon for gliompasienter og deres partnere

Denne studien studerer hvor godt et parbasert kroppsprogram fungerer for å forbedre åndelig, psykososial og fysisk livskvalitet hos pasienter med høy- eller lavgradig gliom eller svulster som har spredt seg til hjernen og deres partnere. Et parbasert kroppsprogram kan bidra til å forbedre åndelig velvære, søvnvansker, depressive symptomer og generell livskvalitet hos pasienter med gliom eller svulster som har spredt seg til hjernen og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøke gjennomførbarheten av det parbaserte sinn-kroppsprogrammet (CBMB) hos pasienter med høygradig gliom (HGG) og deres partnere.

II. Etablere den første effekten av CBMB-programmet hos pasienter og deres partnere med hensyn til åndelig (primær), psykologisk og fysisk livskvalitet (QOL) (sekundær) utfall i forhold til en ventelistekontrollgruppe (WLC).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Utforsk potensielle medieringseffekter (dvs. oppmerksomhet, medfølelse, tilbakeholdenhet og intimitet) og moderasjon (f.eks. medisinske, demografiske og psykososiale faktorer i utgangspunktet) av intervensjonen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (CBMB-PROGRAM): Pasienter gjennomgår CBMB-program bestående av 4-5 dyppust- og meditasjonsøvelser over 60 minutter og 2 ukentlige telefonsamtaler over 15 minutter i 6 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer om helse, humør, sovevaner, forhold, helsehjelp, arbeidsproduktivitet og livskvalitet.

GRUPPE II (VENTELISTEKONTROLL): Pasienter fyller ut spørreskjemaer som i gruppe I. Pasienter kan gjennomgå CBMB-program etter fullført studie.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KUN PASIENT: Pasienter med diagnosen HGG eller lavgradig gliom (LGG), basert på radiografisk eller patologisk diagnose av grad III eller IV oppført i journalen, eller pasienter med en malignitet som har metastasert til hjernen
  • KUN PASIENT: Pasienter må være innen 1 måned etter at de har startet eller har gjennomgått noen form for kreftbehandling (dvs. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi)
  • KUN PASIENT: Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 80 eller høyere
  • KUN PASIENT: Å ha en ektefelle/romantisk partner (inkludert samme kjønn) og som er villig til å delta
  • PASIENT OG PARTNER: Kan lese og snakke engelsk
  • PASIENT OG PARTNER: Kan gi informert samtykke
  • PASIENT OG PARTNER: Ha tilgang til Internett-tilkobling

Ekskluderingskriterier:

  • KUN PASIENT: Regelmessig (selvdefinert) deltakelse i psykoterapi eller en formell kreftstøttegruppe
  • BARE PASIENT: Kognitive defekter som ville hindre fullføringen av selvrapporteringsinstrumenter som vurderes av det kliniske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (CBMB-program)
Pasienter gjennomgår CBMB-program bestående av 4-5 dyppust- og meditasjonsøvelser over 60 minutter og 2 ukentlige telefonsamtaler over 15 minutter i 6 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer om helse, humør, sovevaner, forhold, helsehjelp, arbeidsproduktivitet og livskvalitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Mind-Body Intervensjonsprosedyre
Gjennomgå CBMB-programmet
Andre navn:
  • Sinn-kropp intervensjoner
  • Sinn-kroppsmedisin
Aktiv komparator: Gruppe II (ventelistekontroll)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer som i gruppe I. Pasienter kan gjennomgå CBMB-program etter fullført studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av parbasert sinn-kropp-program (CBMB) som bestemt av samlet opptjening
Tidsramme: Inntil 6 uker
Prøve anses som mulig hvis 50 % av kvalifiserte par samtykker. Vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI-er), etter behov.
Inntil 6 uker
Gjennomførbarhet av CBMB-programmet som bestemt av slitasje
Tidsramme: Inntil 6 uker
Prøve anses som mulig hvis 80 % av påmeldte par fullfører T1- og T2-vurderinger. Vil beregne priser, frekvenser og 90 % CI-er, etter behov.
Inntil 6 uker
Gjennomførbarhet av CBMB-programmet som bestemt av overholdelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Prøve anses som mulig hvis 50 % av alle økter er deltatt. Vil beregne priser, frekvenser og 90 % CI-er, etter behov.
Inntil 6 uker
Gjennomførbarhet av CBMB-programmet som bestemt av aksept
Tidsramme: Inntil 6 uker
Forsøk anses som mulig hvis > 75 % av pasientene i CBMB-gruppen vurderer intervensjonen som akseptabel. Vil beregne priser, frekvenser og 90 % CI-er, etter behov.
Inntil 6 uker
CBMB-programmets effektivitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil beregne effektstørrelser for parvise sammenligninger mellom grupper av intervensjonsresultater ved T2. Vil teste for forskjeller mellom grupper i endring av skår mellom T1 og T2 ved hjelp av variansanalyse.
Inntil 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBMB-programmets effekt på livskvalitet (QOL) utfall
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet studie
Vil undersøke behandlingsformidlere og moderatorer. Vil undersøke om behandlingseffekt på QOL-resultater målt ved T3 potensielt oppnås gjennom forbedret oppmerksomhet, selvmedfølelse, tilbakeholdenhet og intimitet målt ved T2 ved bruk av lineær regresjonsanalyse i både a- og b-bane. Nitti prosent bootstrap CI-er vil bli konstruert for å vurdere betydningen av de indirekte effektene definert ved bruk av produkt-av-koeffisient-tilnærmingen. Lineær regresjonsanalyse eller multi-level modellering vil bli brukt for å teste for interaksjonseffekter mellom behandling og baseline mindfulness, selvmedfølelse, tilbakeholdenhet og intimitet, samt grunnleggende medisinske og demografiske faktorer (dvs. kjønn, alder og Karnofsky ytelse status), hver på et tosidig signifikansnivå på 0,1.
Inntil 3 måneder etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0290 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere