良性肝脏最佳核心研究（良性肝病的组织采集比较） (BLOCS)
2022年3月15日 更新者：Neil Sharma, M.D.、Parkview Health
通过 19g CORE 活检针使用 EUS 引导的肝活检获得良性疾病最佳核心肝活检的 2 种技术的比较
这项前瞻性、随机、多中心研究的主要目的是评估和比较在肝活检中获得的组织样本的数量和质量，比较两种不同的 EUS 引导 CORE 肝活检技术用于良性疾病。
这两种技术：“改良湿吸”和“慢拉”技术，通过超声内镜 (EUS) 从肝脏活组织检查中收集组织。
研究概览
详细说明
每个受试者将通过以下两种不同技术之一进行活组织检查：“改进的湿吸”或“慢拉”技术。 随机化过程将决定使用哪种技术。 每个受试者应进行 2 次通过（将获得 2 个组织核心 - 最好来自肝脏的右叶和左叶。
通过 2 种不同技术获得的组织质量将通过当地病理学家观察的碎片数量、标本长度和纤维束数量进行评估，并在通过两种技术获得的组织之间进行比较。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- University South Alabama
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California
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Regional Medical Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Oschner Health System
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划通过 EUS 进行肝活检以确认可能的潜在肝病或确定疑似良性病因的阶段、等级和纤维化存在的受试者。
- LFT 异常史
- 有记录的慢性肝病史
- 潜在的肝病问题作为可能归因于肝病的影像学异常或症状的原因
- 脂肪肝病
- 18岁或以上的受试者
- 受试者必须能够按照机构护理标准持有抗凝剂
- 受试者必须被认为身体上能够接受麻醉。 这包括监测麻醉护理 (MAC) 或全身麻醉。
- 同意参加研究并签署知情同意书的受试者（或受试者合法授权代表[LAR]）
- 可以包括经阴性妊娠试验证明未怀孕的具有生育潜力的妇女。
排除标准
- 无法耐受手术麻醉的受试者
- 受试者 17 岁或以下
- 不能保留抗凝剂的受试者
- 不能接受或拒绝 EUS 引导程序的受试者
- 怀孕的对象
- 印度卢比 >1.5
- 血小板 50,000 以下
- 初始上消化道内窥镜检查时需要控制出血的受试者
- 需要内镜粘膜切除术的受试者
- 有大量腹水的受试者
- 需要胰腺活检的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1 - 改进的湿吸
干预：程序核心肝活检技术：改进的湿抽吸
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诊断性 EUS 检查，然后进行肝活检以获得良性肝病的核心样本。
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其他：手臂 2- 慢拉
干预：程序核心肝活检技术：慢拉
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诊断性 EUS 检查，然后进行肝活检以获得良性肝病的核心样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理产量碎裂
大体时间：活检后第 7 天
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确定在获得组织学组织的 CORE 时，“改进的湿抽吸”和“慢拉”技术之间活检样本的门静脉碎片所确定的病理产量是否存在显着差异。
病理学产量将由具有肝活检标本经验的指定病理学家评估汇管束碎裂来测量。
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活检后第 7 天
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病理屈服长度
大体时间：病理报告完成时
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确定在获得组织学组织的 CORE 时，“改良湿吸”和“慢拉”技术之间由活检样本的门静脉长度确定的病理产量是否存在显着差异。
由具有肝活检评估技术经验的指定病理学家以毫米为单位测量汇管束的长度。
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病理报告完成时
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病理产量
大体时间：病理报告完成时
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确定在获得组织学组织的 CORE 时，“改进的湿吸”和“慢拉”技术之间的活检样本的门脉道数量所确定的病理产量是否存在显着差异。
汇管束的数量将由具有肝活检评估经验的指定病理学家评估和统计。
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病理报告完成时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：同意时、手术时和术后第 7 天发生的并发症
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跟踪可能与每种技术相关的任何并发症。
并发症将在 CTCAE V4 之后进行评估和跟踪。
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同意时、手术时和术后第 7 天发生的并发症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil R Sharma, MD、Parkview Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核心肝活检的临床试验
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center尚未招聘
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill完全的