Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní jaterní optimální základní studie (srovnání akvizice tkání u benigních jaterních onemocnění) (BLOCS)

15. března 2022 aktualizováno: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Porovnání 2 technik využívajících EUS naváděné jaterní biopsie pomocí 19g CORE bioptické jehly k získání optimálních jádrových jaterních biopsií u benigního onemocnění

Primárním účelem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie je vyhodnotit a porovnat množství a kvalitu tkáňových vzorků získaných při jaterní biopsii srovnávající 2 různé techniky EUS řízené CORE jaterní biopsie pro benigní onemocnění. Dvě techniky: „modifikované mokré sání“ a „pomalé vytažení“ techniky odběru tkáně z jaterní biopsie pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U každého subjektu bude provedena biopsie pomocí jedné ze 2 různých technik: „modifikovaného mokrého sání“ nebo „pomalého tahu“. Randomizační proces určí, která technika. Každý subjekt podstoupí 2 průchody (budou získána 2 jádra tkáně – ideálně z pravého a levého laloku jater.

Kvalita tkáně získané pomocí 2 různých technik bude hodnocena podle počtu fragmentů, délky vzorků a počtu traktů pozorovaných místním patologem a porovnávána mezi tkáněmi získanými těmito dvěma technikami. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které plánují podstoupit jaterní biopsii prostřednictvím EUS k potvrzení možného základního onemocnění jater nebo ke stanovení stadia, stupně a přítomnosti fibrózy pro podezření na benigní etiologii.
  • Anamnéza abnormálních LFT
  • Zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění jater
  • Otázka základního onemocnění jater jako příčiny abnormálního zobrazení nebo symptomů, které lze připsat poruše jater
  • Tukové onemocnění jater
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt musí být schopen držet antikoagulancia podle standardu ústavní péče
  • Subjekty musí být považovány za fyzicky schopné podstoupit anestezii. To zahrnuje buď monitorovanou anestezii (MAC) nebo celkovou anestezii.
  • Subjekty (nebo zákonný zástupce subjektů [LAR]), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
  • Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat anestezii pro výkon
  • Předměty do 17 let
  • Subjekty, jejichž antikoagulancia nelze držet
  • Subjekty, které nemohou mít nebo odmítnout řízenou proceduru EUS
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • INR >1,5
  • Krevní destičky 50 000 nebo méně
  • Subjekty vyžadující kontrolu krvácení při úvodní horní endoskopii
  • Subjekty vyžadující endoskopickou resekci sliznice
  • Subjekty s velkým objemem ascitu
  • Subjekty vyžadující biopsie pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1 - modifikované mokré sání
Zásah: Postup Základní jaterní biopsie Technika: Modifikované mokré odsávání
Diagnostický test: Biopsie jádra jater
Diagnostické EUS vyšetření následované jaterní biopsií k získání základního vzorku u benigního onemocnění jater.
Jiný: Rameno 2- Pomalé vytažení
Zásah: Postup jádrové jaterní biopsie Technika: Pomalý tah
Diagnostický test: Biopsie jádra jater
Diagnostické EUS vyšetření následované jaterní biopsií k získání základního vzorku u benigního onemocnění jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická fragmentace výnosu
Časové okno: Sedmý den po biopsii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno fragmentací portálních cest vzorku biopsie mezi technikami „modifikovaného mokrého sání" a „pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Patologická výtěžnost bude měřena hodnocením fragmentace portálního traktu určenými patology se zkušenostmi se vzorky jaterní biopsie.
Sedmý den po biopsii
Patologická délka výnosu
Časové okno: V době dokončení zprávy o patologii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno délkou portálních cest vzorku biopsie mezi technikami "modifikovaného mokrého sání" a "pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Délka portálních drah bude měřena v mm určenými patology se zkušenostmi s technikami hodnocení jaterní biopsie.
V době dokončení zprávy o patologii
Patologické množství výtěžku
Časové okno: V době dokončení zprávy o patologii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno počtem portálních cest vzorku biopsie mezi technikami "modifikovaného mokrého sání" a "pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Počet portálních traktů posoudí a sečtou určení patologové se zkušenostmi s hodnocením jaterních biopsií.
V době dokončení zprávy o patologii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace vyskytující se v době souhlasu, v době procedury a 7. den po zákroku
Sledování všech komplikací, které mohou být spojeny s každou technikou. Komplikace budou hodnoceny a sledovány po CTCAE V4.
Komplikace vyskytující se v době souhlasu, v době procedury a 7. den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkview Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC17-0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie jádra jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit