Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benign Liver Optimal Core Study (porównanie pozyskiwania tkanek w łagodnych chorobach wątroby) (BLOCS)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Porównanie 2 technik wykorzystania biopsji wątroby pod kontrolą EUS za pomocą igły do ​​biopsji rdzeniowej 19 g w celu uzyskania optymalnych biopsji rdzeniowych wątroby w chorobie łagodnej

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena i porównanie ilości i jakości próbek tkanek uzyskanych podczas biopsji wątroby, porównującej 2 różne techniki biopsji CORE wątroby pod kontrolą EUS w przypadku łagodnej choroby. Dwie techniki: „zmodyfikowane odsysanie na mokro” i technika „powolnego ciągnięcia” pobierania tkanki z biopsji wątroby za pomocą ultradźwięków endoskopowych (EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U każdego pacjenta zostanie wykonana biopsja jedną z 2 różnych technik: „zmodyfikowane odsysanie na mokro” lub technika „powolnego ciągnięcia”. Proces randomizacji określi, która technika. Każdy badany przechodzi 2 przejścia (uzyskane zostaną 2 rdzenie tkanki - najlepiej z prawego i lewego płata wątroby.

Jakość tkanki uzyskanej za pomocą 2 różnych technik zostanie oceniona na podstawie liczby fragmentów, długości próbek i liczby odcinków obserwowanych przez lokalnego patologa i porównana między tkankami uzyskanymi za pomocą obu technik. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które planują poddać się biopsji wątroby za pomocą EUS w celu potwierdzenia możliwej podstawowej choroby wątroby lub określenia stadium, stopnia i obecności zwłóknienia w przypadku podejrzenia łagodnej etiologii.
  • Historia nieprawidłowych LFT
  • Udokumentowana historia przewlekłej choroby wątroby
  • Kwestia podstawowej choroby wątroby jako przyczyny nieprawidłowego obrazowania lub objawów, które można przypisać zaburzeniom czynności wątroby
  • Stłuszczenie wątroby
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Tester musi być w stanie trzymać antykoagulanty zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
  • Osoby badane muszą być uznane za fizycznie zdolne do poddania się znieczuleniu. Obejmuje to monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC) lub znieczulenie ogólne.
  • Osoby (lub prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]), które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, mogą zostać uwzględnione.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które nie tolerują znieczulenia do zabiegu
  • Osoby w wieku 17 lat lub młodsze
  • Osoby, których antykoagulanty nie mogą być trzymane
  • Osoby, które nie mogą poddać się procedurze kierowanej EUS lub jej odmówić
  • Osoby, które są w ciąży
  • INR >1,5
  • Płytki krwi 50 000 lub mniej
  • Pacjenci wymagający opanowania krwawienia podczas wstępnej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
  • Osoby wymagające endoskopowej resekcji błony śluzowej
  • Osoby z wodobrzuszem o dużej objętości
  • Pacjenci wymagający biopsji trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 - zmodyfikowane ssanie na mokro
Interwencja: Procedura Technika biopsji rdzeniowej wątroby: Zmodyfikowane odsysanie na mokro
Test diagnostyczny: Biopsja rdzenia wątroby
Diagnostyczne badanie EUS, a następnie biopsja wątroby w celu pobrania próbki rdzenia w łagodnej chorobie wątroby.
Inny: Ramię 2 — powolne pociągnięcie
Interwencja: Procedura Technika biopsji rdzeniowej wątroby: Powolne pociągnięcie
Test diagnostyczny: Biopsja rdzenia wątroby
Diagnostyczne badanie EUS, a następnie biopsja wątroby w celu pobrania próbki rdzenia w łagodnej chorobie wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna fragmentacja plonów
Ramy czasowe: W 7 dniu po biopsji
Aby określić, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej przez fragmentację dróg wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Wydajność patologiczna będzie mierzona na podstawie oceny fragmentacji dróg wrotnych przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w badaniu próbek pobranych z biopsji wątroby.
W 7 dniu po biopsji
Patologiczna długość plonu
Ramy czasowe: W momencie zakończenia raportu patologicznego
Aby określić, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej na podstawie długości dróg wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Długość dróg wrotnych będzie mierzona w mm przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w technikach oceny biopsji wątroby.
W momencie zakończenia raportu patologicznego
Patologiczna wielkość plonu
Ramy czasowe: W momencie zakończenia raportu patologicznego
Określenie, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej na podstawie liczby kanałów wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Liczba dróg wrotnych zostanie oceniona i policzona przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w ocenie biopsji wątroby.
W momencie zakończenia raportu patologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania występujące w momencie wyrażenia zgody, w czasie zabiegu oraz w 7. dobie po zabiegu
Śledzenie wszelkich komplikacji, które mogą być związane z każdą techniką. Powikłania będą oceniane i śledzone zgodnie z CTCAE V4.
Powikłania występujące w momencie wyrażenia zgody, w czasie zabiegu oraz w 7. dobie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parkview Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRC17-0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Biopsja rdzenia wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj