Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Kernstudie zur benignen Leber (Vergleich der Gewebegewinnung bei benigner Lebererkrankung) (BLOCS)

15. März 2022 aktualisiert von: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Vergleich von 2 Techniken, die EUS-geführte Leberbiopsien über eine 19-g-CORE-Biopsienadel verwenden, um optimale Kernleberbiopsien bei gutartigen Erkrankungen zu erhalten

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Menge und Qualität von Gewebeproben, die bei einer Leberbiopsie gewonnen wurden, zu bewerten und zu vergleichen, indem zwei verschiedene Techniken der EUS-geführten CORE-Leberbiopsie für gutartige Erkrankungen verglichen werden. Die zwei Techniken: "modifizierte Nassabsaugung" und "langsames Ziehen"-Technik zum Sammeln von Gewebe aus einer Leberbiopsie mittels endoskopischem Ultraschall (EUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Probanden wird eine Biopsie mit einer von 2 verschiedenen Techniken durchgeführt: "modifizierte Nassabsaugung" oder "langsames Ziehen". Ein Randomisierungsprozess wird bestimmen, welche Technik. Jeder Proband wird 2 Durchgängen unterzogen (2 Gewebekerne werden entnommen - idealerweise aus dem rechten und linken Leberlappen).

Die Qualität des Gewebes, das mit den 2 verschiedenen Techniken gewonnen wird, wird anhand der Anzahl der Fragmente, der Länge der Proben und der Anzahl der vom örtlichen Pathologen beobachteten Traktate bewertet und zwischen den mit den beiden Techniken gewonnenen Geweben verglichen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Leberbiopsie über EUS unterziehen möchten, um eine mögliche zugrunde liegende Lebererkrankung zu bestätigen oder um das Stadium, den Grad und das Vorhandensein einer Fibrose bei Verdacht auf eine gutartige Ätiologie zu bestimmen.
  • Vorgeschichte abnormaler LFTs
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Frage nach einer zugrunde liegenden Lebererkrankung als Ursache für abnormale Bildgebung oder Symptome, die auf eine Lebererkrankung zurückzuführen sein können
  • Fettige Lebererkrankung
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Antikoagulanzien gemäß dem institutionellen Pflegestandard zu halten
  • Die Probanden müssen als körperlich in der Lage angesehen werden, sich einer Anästhesie zu unterziehen. Dies umfasst entweder die Überwachung der Anästhesie (MAC) oder die Vollnarkose.
  • Probanden (oder die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter [LAR]), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests nicht schwanger sind, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die eine Anästhesie für das Verfahren nicht vertragen
  • Fächer 17 oder jünger
  • Probanden, deren Antikoagulanzien nicht gehalten werden können
  • Probanden, die das geführte EUS-Verfahren nicht haben oder ablehnen können
  • Probanden, die schwanger sind
  • INR >1,5
  • Blutplättchen 50.000 oder weniger
  • Patienten, die eine Blutungskontrolle bei der anfänglichen oberen Endoskopie benötigen
  • Patienten, die eine endoskopische Schleimhautresektion benötigen
  • Personen mit großvolumigem Aszites
  • Patienten, die Pankreasbiopsien benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 – modifizierte Nassabsaugung
Intervention: Verfahren Kernleberbiopsietechnik: Modifizierte Nassabsaugung
Diagnosetest: Kernleberbiopsie
Diagnostische EUS-Untersuchung mit anschließender Leberbiopsie zur Entnahme einer Kernprobe bei gutartiger Lebererkrankung.
Sonstiges: Arm 2 – langsames Ziehen
Intervention: Verfahren Core Liver Biopsy Technik: Slow Pull
Diagnosetest: Kernleberbiopsie
Diagnostische EUS-Untersuchung mit anschließender Leberbiopsie zur Entnahme einer Kernprobe bei gutartiger Lebererkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ertragsfragmentierung
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Biopsie
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute gibt, wie durch die Fragmentierung von Pfortadertrakten der Biopsieprobe bestimmt, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe. Die pathologische Ausbeute wird durch die Beurteilung der Portaltraktfragmentierung durch ausgewiesene Pathologen mit Erfahrung in Leberbiopsieproben gemessen.
Am 7. Tag nach der Biopsie
Pathologische Ertragslänge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute, wie durch die Länge der Pfortader der Biopsieprobe bestimmt, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe gibt. Die Länge der Pfortader wird von ausgewiesenen Pathologen mit Erfahrung in Leberbiopsie-Bewertungstechniken in mm gemessen.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Pathologische Ausbeutemenge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute, bestimmt durch die Anzahl der Pfortadertrakte der Biopsieprobe, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe gibt. Die Anzahl der Pfortadertrakte wird von ausgewiesenen Pathologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Leberbiopsien bewertet und gezählt.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung, zum Zeitpunkt des Eingriffs und am Tag 7 nach dem Eingriff auftreten
Verfolgung aller Komplikationen, die mit jeder Technik verbunden sein können. Komplikationen werden nach CTCAE V4 bewertet und verfolgt.
Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung, zum Zeitpunkt des Eingriffs und am Tag 7 nach dem Eingriff auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parkview Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRC17-0714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kernleberbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren