Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvänlaatuisen maksan optimaalinen ydintutkimus (kudosten hankinnan vertailu hyvänlaatuisessa maksasairaudessa) (BLOCS)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Kahden tekniikan vertailu käyttämällä EUS-ohjattuja maksabiopsioita 19 g:n CORE-biopsianeulan kautta optimaalisten maksan biopsioiden saamiseksi hyvänlaatuisissa sairauksissa

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ja vertailla maksabiopsiassa saatujen kudosnäytteiden määrää ja laatua vertaamalla kahta erilaista EUS-ohjatun CORE-maksabiopsian tekniikkaa hyvänlaatuisten sairauksien varalta. Kaksi tekniikkaa: "muunneltu märkäimu" ja "hidas veto" -tekniikka, jossa kudosta kerätään maksabiopsiasta endoskooppisen ultraäänen (EUS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle koehenkilölle tehdään biopsia jollakin kahdesta eri tekniikasta: "muunneltu märkäimu" tai "hidas veto". Satunnaistusprosessi määrittää, mikä tekniikka. Jokaiselle koehenkilölle on suoritettava 2 läpivientiä (2 kudosydintä saadaan - mieluiten maksan oikeasta ja vasemmasta lohkosta.

Kahdella eri tekniikalla saadun kudoksen laatu arvioidaan fragmenttien lukumäärän, näytteiden pituuden ja paikallisen patologin havaitsemien teiden lukumäärän perusteella ja verrataan kahdella tekniikalla saatujen kudosten välillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat maksan biopsian suorittamista EUS:n kautta mahdollisen taustalla olevan maksasairauden vahvistamiseksi tai fibroosin vaiheen, asteen ja esiintymisen määrittämiseksi hyvänlaatuisen etiologian epäilyn vuoksi.
  • Epänormaalien LFT:n historia
  • Dokumentoitu kroonisen maksasairauden historia
  • Kysymys taustalla olevasta maksasairaudesta epänormaalin kuvantamisen tai oireiden syynä, jotka voivat johtua maksahäiriöstä
  • Rasvainen maksasairaus
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Tutkittavan on voitava pitää mukanaan antikoagulantteja laitoksen hoitostandardien mukaisesti
  • Koehenkilöiden on katsottava fyysisesti kykenevän nukutukseen. Tämä sisältää joko valvotun anestesiahoidon (MAC) tai yleisanestesian.
  • Koehenkilöt (tai koehenkilöt laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]), jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana negatiivisen raskaustestin osoittamana, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät kestä anestesiaa toimenpidettä varten
  • Aiheet 17 tai sitä nuoremmat
  • Potilaat, joille ei voida pitää antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi saada EUS:n ohjattua menettelyä tai kieltäytyä siitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • INR > 1,5
  • Verihiutaleet 50 000 tai vähemmän
  • Potilaat, jotka vaativat verenvuodon hallintaa ensimmäisessä ylemmän endoskopian yhteydessä
  • Kohteet, jotka tarvitsevat endoskooppista limakalvon resektiota
  • Kohteet, joilla on suuri määrä askitesta
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat haimabiopsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi 1 -modifioitu märkäimu
Interventio: Toimenpide Maksan ydinbiopsiatekniikka: Modifioitu märkäimu
Diagnostinen testi: Ytimen maksan biopsia
Diagnostinen EUS-tutkimus, jota seuraa maksabiopsia hyvänlaatuisen maksasairauden ydinnäytteen saamiseksi.
Muut: Varsi 2 - Hidas veto
Interventio: Toimenpide Maksan ydinbiopsia Tekniikka: Hidas veto
Diagnostinen testi: Ytimen maksan biopsia
Diagnostinen EUS-tutkimus, jota seuraa maksabiopsia hyvänlaatuisen maksasairauden ydinnäytteen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen tuoton pirstoutuminen
Aikaikkuna: 7 päivänä biopsian jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko patologisessa saannossa merkittävää eroa, joka määritetään biopsianäytteen portaalien fragmentaatiolla "modifioidun märkäimun" ja "hidastuksen" tekniikan välillä histologisen kudoksen CORE:n saamiseksi. Patologinen saanto mitataan arvioimalla portaaliteiden fragmentoitumista nimettyjen patologien toimesta, joilla on kokemusta maksabiopsianäytteistä.
7 päivänä biopsian jälkeen
Patologinen tuoton pituus
Aikaikkuna: Patologiaraportin valmistuttua
Sen määrittämiseksi, onko patologisessa saannossa merkittävää eroa, joka määritetään biopsianäytteen portaalien pituuden perusteella "modifioidun märkäimu"- ja "hidas veto" -tekniikoiden välillä histologisen kudoksen CORE:n saamiseksi. Nimetyt patologit, joilla on kokemusta maksan biopsian arviointitekniikoista, mittaavat portaalien pituuden millimetreinä.
Patologiaraportin valmistuttua
Patologisen tuoton määrä
Aikaikkuna: Patologiaraportin valmistuttua
Sen määrittämiseksi, onko patologisessa saannossa merkittävää eroa, joka määritetään biopsianäytteen portaalien lukumäärällä "modifioidun märkäimu" ja "hidas veto" -tekniikoiden välillä histologisen kudoksen CORE:n saamiseksi. Nimetyt patologit, joilla on kokemusta maksabiopsioiden arvioinnista, arvioivat ja laskevat portaalikanavien määrän.
Patologiaraportin valmistuttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatiot, jotka ilmenevät suostumuksen ajankohtana, toimenpiteen aikana ja 7 päivänä toimenpiteen jälkeen
Jokaiseen tekniikkaan mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden seuranta. Komplikaatiot arvioidaan ja seurataan CTCAE V4:n jälkeen.
Komplikaatiot, jotka ilmenevät suostumuksen ajankohtana, toimenpiteen aikana ja 7 päivänä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parkview Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRC17-0714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Ytimen maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa