Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benign Liver Optimal Core Study (a szövetek felhalmozódásának összehasonlítása jóindulatú májbetegségben) (BLOCS)

2022. március 15. frissítette: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

2 technika összehasonlítása EUS irányított májbiopsziával 19 g CORE biopsziás tűvel, hogy optimális magmáj biopsziát kapjunk jóindulatú betegségek esetén

Ennek a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a májbiopsziában nyert szövetminták mennyiségét és minőségét, összehasonlítva az EUS által irányított CORE májbiopszia 2 különböző technikáját jóindulatú betegségek esetén. A két technika: a "módosított nedves szívás" és a "lassú húzás" technika a májbiopsziából endoszkópos ultrahangon (EUS) keresztül történő szövetgyűjtésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanynak biopsziát kell végezni két különböző technika egyikével: "módosított nedves szívás" vagy "lassú húzás" technika. A véletlen besorolási folyamat határozza meg, hogy melyik technikát. Minden alanynak 2 passzuson kell átesnie (2 mag szövetet nyernek – ideális esetben a máj jobb és bal lebenyéből).

A 2 különböző technikával nyert szövet minőségét a fragmentumok száma, a minták hossza és a helyi patológus által megfigyelt traktusok száma alapján értékelik, és összehasonlítják a két technikával nyert szövetek között. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik EUS-en keresztül májbiopsziát terveznek, hogy megerősítsék a lehetséges májbetegséget, vagy meghatározzák a fibrózis stádiumát, fokozatát és jelenlétét feltételezett jóindulatú etiológiával.
  • A kóros LFT-k története
  • Krónikus májbetegség dokumentált története
  • A mögöttes májbetegség kérdése abnormális képalkotás vagy a májbetegségnek tulajdonítható tünetek okaként
  • Zsíros májbetegség
  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az intézeti ellátási standardnak megfelelően véralvadásgátló szereket tartson
  • Az alanyokat fizikailag alkalmasnak kell tekinteni az érzéstelenítésre. Ez magában foglalja a Monitored Anesthesia Care (MAC) vagy az általános érzéstelenítést.
  • Alanyok (vagy a jogilag felhatalmazott képviselő [LAR]), akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és tájékozott hozzájárulást írtak alá
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, amint azt negatív terhességi teszt igazolja, beszámíthatók.

Kizárási kritériumok

  • Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítést az eljáráshoz
  • 17 éves vagy fiatalabb alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél nem tarthatók véralvadásgátlók
  • Alanyok, akik nem vehetik igénybe az EUS irányított eljárását, vagy nem tagadhatják meg
  • Alanyok, akik terhesek
  • INR >1,5
  • A vérlemezkék száma 50 000 vagy kevesebb
  • Olyan alanyok, akiknél a kezdeti felső endoszkópia során a vérzés szabályozására van szükség
  • Endoszkópos nyálkahártya reszekciót igénylő alanyok
  • Nagy volumenű ascitesben szenvedő alanyok
  • Hasnyálmirigy-biopsziát igénylő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar 1 - módosított nedves szívás
Beavatkozás: Eljárás Core Liver Biopszia Technika: Módosított nedves szívás
Diagnosztikai vizsgálat: Magmáj biopszia
Diagnosztikus EUS-vizsgálat, majd májbiopszia, hogy magmintát nyerjünk jóindulatú májbetegségben.
Egyéb: 2. kar – Lassú húzás
Beavatkozás: Eljárás Core Liver Biopszia Technika: Lassú húzás
Diagnosztikai vizsgálat: Magmáj biopszia
Diagnosztikus EUS-vizsgálat, majd májbiopszia, hogy magmintát nyerjünk jóindulatú májbetegségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros hozam töredezettsége
Időkeret: A biopszia utáni 7. napon
Annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns különbség a patológiás hozamban, amelyet a biopsziás minta portális szakaszainak fragmentációja határoz meg a "módosított nedves szívás" és a "lassú húzás" technikák között a szövettani szövet CORE-jének megszerzésében. A patológiás hozamot a portális traktusok fragmentációjának felmérésével mérik a májbiopsziás mintákban tapasztalattal rendelkező, kijelölt patológusok.
A biopszia utáni 7. napon
Patológiás hozamhossz
Időkeret: A patológiai jelentés elkészítésének időpontjában
Annak meghatározása, hogy van-e szignifikáns különbség a biopsziás minta portális szakaszainak hossza alapján meghatározott patológiás hozamban a "módosított nedves szívás" és a "lassú húzás" technikák között a szövettani szövet CORE-jének kinyerésében. A portális szakaszok hosszát mm-ben mérik a májbiopsziás értékelési technikákban jártas, kijelölt patológusok.
A patológiai jelentés elkészítésének időpontjában
A kóros hozam mennyisége
Időkeret: A patológiai jelentés elkészítésének időpontjában
Annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns különbség a biopsziás minta portális pályáinak száma alapján meghatározott patológiás hozamban a "módosított nedves szívás" és a "lassú húzás" technikák között a szövettani szövet CORE-jének megszerzésében. A portális traktusok számát a májbiopsziák értékelésében jártas, kijelölt patológusok fogják felmérni és összeszámolni.
A patológiai jelentés elkészítésének időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: A beleegyezés időpontjában, az eljárás időpontjában és a beavatkozást követő 7. napon fellépő szövődmények
Az egyes technikákhoz kapcsolódó szövődmények nyomon követése. A szövődmények értékelése és nyomon követése a CTCAE V4 után történik.
A beleegyezés időpontjában, az eljárás időpontjában és a beavatkozást követő 7. napon fellépő szövődmények

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parkview Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRC17-0714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Magmáj biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel