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Studio di base ottimale del fegato benigno (confronto dell'acquisizione dei tessuti nella malattia epatica benigna) (BLOCS)

15 marzo 2022 aggiornato da: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Confronto di 2 tecniche che utilizzano biopsie epatiche guidate da EUS tramite ago per biopsia CORE da 19 g per ottenere biopsie epatiche core ottimali nella malattia benigna

Lo scopo principale di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è valutare e confrontare la quantità e la qualità dei campioni di tessuto prodotti in una biopsia epatica confrontando 2 diverse tecniche di biopsia epatica CORE guidata da EUS per malattia benigna. Le due tecniche: "aspirazione umida modificata" e tecnica "Slow pull" di prelievo di tessuto da una biopsia epatica tramite ultrasuoni endoscopici (EUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni soggetto verrà eseguita una biopsia tramite una delle 2 diverse tecniche: "aspirazione umida modificata" o tecnica "slow pull". Un processo di randomizzazione determinerà quale tecnica. Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 passaggi (si otterranno 2 nuclei di tessuto - idealmente dal lobo destro e sinistro del fegato.

La qualità del tessuto ottenuto mediante le 2 diverse tecniche sarà valutata in base al numero di frammenti, alla lunghezza dei campioni e al numero di tratti osservati dal patologo locale e confrontati tra i tessuti ottenuti dalle due tecniche. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che intendono sottoporsi a biopsia epatica tramite EUS per confermare la possibile malattia epatica sottostante o per determinare stadio, grado e presenza di fibrosi per sospetta eziologia benigna.
  • Storia di LFT anormali
  • Storia documentata di malattia epatica cronica
  • Questione di malattia epatica sottostante come causa di immagini o sintomi anormali che possono essere attribuiti a disturbi epatici
  • Malattia del fegato grasso
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto deve essere in grado di assumere anticoagulanti secondo lo standard di cura istituzionale
  • I soggetti devono essere ritenuti fisicamente in grado di sottoporsi ad anestesia. Ciò include la cura dell'anestesia monitorata (MAC) o l'anestesia generale.
  • Soggetti (o i soggetti Rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
  • Possono essere incluse le donne in età fertile che non sono gravide, come dimostrato da un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione

  • Soggetti che non sono in grado di tollerare l'anestesia per la procedura
  • Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni
  • Soggetti i cui anticoagulanti non possono essere trattenuti
  • Soggetti che non possono sottoporsi o rifiutare la procedura guidata EUS
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • INR > 1,5
  • Piastrine 50.000 o meno
  • Soggetti che richiedono il controllo del sanguinamento all'endoscopia superiore iniziale
  • Soggetti che richiedono resezione endoscopica della mucosa
  • Soggetti con ascite di grande volume
  • Soggetti che richiedono biopsie pancreatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1 - aspirazione a umido modificata
Intervento: procedura tecnica di biopsia epatica del nucleo: aspirazione umida modificata
Test diagnostico: Biopsia epatica centrale
Esame diagnostico EUS seguito da biopsia epatica per ottenere un campione di base nella malattia epatica benigna.
Altro: Braccio 2- Tirare lentamente
Intervento: procedura di biopsia epatica del nucleo Tecnica: tirata lenta
Test diagnostico: Biopsia epatica centrale
Esame diagnostico EUS seguito da biopsia epatica per ottenere un campione di base nella malattia epatica benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione patologica della resa
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la biopsia
Determinare se esiste una differenza significativa nella resa patologica determinata dalla frammentazione dei tratti portali del campione bioptico tra una "aspirazione umida modificata" e tecniche di "estrazione lenta" nell'ottenere CORE di tessuto istologico. La resa patologica sarà misurata mediante valutazione della frammentazione dei tratti portali da parte di patologi designati con esperienza in campioni di biopsie epatiche.
Al giorno 7 dopo la biopsia
Lunghezza di resa patologica
Lasso di tempo: Al momento del completamento del referto patologico
Per determinare se vi è una differenza significativa nella resa patologica determinata dalla lunghezza dei tratti portali del campione bioptico tra una tecnica di "aspirazione umida modificata" e "estrazione lenta" nell'ottenere il CORE del tessuto istologico. La lunghezza dei tratti portali sarà misurata in mm da patologi designati con esperienza nelle tecniche di valutazione della biopsia epatica.
Al momento del completamento del referto patologico
Quantità di resa patologica
Lasso di tempo: Al momento del completamento del referto patologico
Per determinare se vi è una differenza significativa nella resa patologica determinata dal numero di tratti portali del campione bioptico tra una tecnica di "aspirazione umida modificata" e "estrazione lenta" nell'ottenere CORE di tessuto istologico. Il numero di tratti portali sarà valutato e conteggiato da patologi designati con esperienza nella valutazione delle biopsie epatiche.
Al momento del completamento del referto patologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano al momento del consenso, al momento della procedura e al giorno 7 dopo la procedura
Monitoraggio di eventuali complicazioni che possono essere associate a ciascuna tecnica. Le complicanze saranno valutate e monitorate seguendo CTCAE V4.
Complicazioni che si verificano al momento del consenso, al momento della procedura e al giorno 7 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parkview Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC17-0714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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