양성 간 최적 핵심 연구(양성 간 질환에서 조직 획득 비교) (BLOCS)
2022년 3월 15일 업데이트: Neil Sharma, M.D., Parkview Health
양성 질환에서 최적의 코어 간 생검을 얻기 위해 19g CORE 생검 바늘을 통한 EUS 유도 간 생검을 사용하는 2가지 기법의 비교
이 전향적, 무작위, 다기관 연구의 주요 목적은 양성 질환에 대한 EUS 유도 CORE 간 생검의 2가지 기술을 비교하여 간 생검에서 얻은 조직 샘플의 양과 품질을 평가하고 비교하는 것입니다.
두 가지 기술: "수정된 습식 흡입" 및 내시경 초음파(EUS)를 통해 간 생검에서 조직을 수집하는 "느린 당기기" 기술.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 "수정된 습식 흡입" 또는 "느린 당기기" 기술의 두 가지 기술 중 하나를 통해 생검을 수행합니다. 무작위화 프로세스에 따라 어떤 기술이 결정될 것입니다. 각 피험자는 2번 통과해야 합니다(2개의 코어 조직이 얻어집니다 - 이상적으로는 간의 오른쪽 및 왼쪽 엽에서.
두 가지 기술을 통해 얻은 조직의 품질은 조각 수, 표본 길이 및 지역 병리학자가 관찰한 관의 수로 평가하고 두 가지 기술에서 얻은 조직을 비교합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- University South Alabama
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적인 간 질환 가능성을 확인하거나 의심되는 양성 병인에 대한 섬유증의 단계, 등급 및 존재를 확인하기 위해 EUS를 통해 간 생검을 받을 계획인 피험자.
- 비정상적인 LFT의 이력
- 만성 간 질환의 기록된 병력
- 간 장애에 기인할 수 있는 비정상적인 영상 또는 증상의 원인으로서 기저 간 질환의 질문
- 지방간 질환
- 만 18세 이상 대상자
- 피험자는 제도적 치료 기준에 따라 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 신체적으로 마취를 받을 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. 여기에는 모니터링 마취 관리(MAC) 또는 전신 마취가 포함됩니다.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 피험자(또는 피험자 법적 대리인[LAR])
- 음성 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신하지 않은 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- 시술을 위한 마취를 견딜 수 없는 피험자
- 17세 이하
- 항응고제를 복용할 수 없는 피험자
- EUS 유도 시술을 받을 수 없거나 거부하는 피험자
- 임신한 피험자
- INR >1.5
- 혈소판 50,000 이하
- 초기 상부 내시경 검사에서 출혈 조절이 필요한 피험자
- 내시경적 점막절제술이 필요한 대상자
- 다량의 복수가 있는 피험자
- 췌장 생검이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 암 1 - 수정된 습식 흡입
개입: 절차 핵심 간 생검 기술: 수정된 습식 흡인
|
양성 간 질환에서 핵심 샘플을 얻기 위해 진단 EUS 검사 후 간 생검.
|
|
다른: 팔 2- 슬로우 풀
개입: 절차 핵심 간 생검 기법: 천천히 당기기
|
양성 간 질환에서 핵심 샘플을 얻기 위해 진단 EUS 검사 후 간 생검.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 수율 단편화
기간: 생검 후 7일째
|
조직학적 조직의 CORE를 얻을 때 "수정된 습식 흡인"과 "느린 당기기" 기술 사이의 생검 샘플의 문맥의 단편화에 의해 결정된 병리학적 수율에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
간 생검 표본 경험이 있는 지정된 병리학자가 문맥관 단편화를 평가하여 병리학적 수율을 측정합니다.
|
생검 후 7일째
|
|
병리학적 수율 길이
기간: 병리 보고서 작성 시
|
조직학적 조직의 CORE를 획득할 때 "수정된 습식 흡인"과 "느린 당김" 기술 사이에 생검 샘플의 문맥 길이에 의해 결정된 병리학적 수율에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
문맥의 길이는 간 생검 평가 기술에 경험이 있는 지정된 병리학자에 의해 mm 단위로 측정됩니다.
|
병리 보고서 작성 시
|
|
병적 수율 수량
기간: 병리 보고서 작성 시
|
조직학적 조직의 CORE를 획득할 때 "수정된 습식 흡인"과 "느린 당김" 기술 사이에 생검 샘플의 문맥 수로 결정된 병리학적 수율에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
문맥관의 수는 간 생검 평가 경험이 있는 지정된 병리학자가 평가하고 집계합니다.
|
병리 보고서 작성 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 동의 시, 시술 시간 및 시술 후 7일째에 발생하는 합병증
|
각 기술과 관련될 수 있는 모든 합병증을 추적합니다.
합병증은 CTCAE V4에 따라 평가 및 추적됩니다.
|
동의 시, 시술 시간 및 시술 후 7일째에 발생하는 합병증
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
핵심 간 생검에 대한 임상 시험
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill완전한