Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goedaardige lever optimale kernstudie (vergelijking van weefselverwerving bij goedaardige leverziekte) (BLOCS)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Vergelijking van 2 technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van EUS-geleide leverbiopten via 19 g CORE-biopsienaald om optimale leverbiopten te verkrijgen bij goedaardige aandoeningen

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie is het evalueren en vergelijken van de hoeveelheid en kwaliteit van weefselmonsters die zijn verkregen in een leverbiopsie, waarbij 2 verschillende technieken van EUS-geleide CORE-leverbiopsie voor goedaardige ziekte worden vergeleken. De twee technieken: "modified Wet suction" en "Slow pull" techniek voor het verzamelen van weefsel uit een leverbiopsie via endoscopische echografie (EUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elke proefpersoon wordt een biopsie uitgevoerd via een van de 2 verschillende technieken: "gemodificeerde natte afzuiging" of "slow pull"-techniek. Een randomisatieproces zal bepalen welke techniek. Elke proefpersoon ondergaat 2 passages (er worden 2 weefselkernen verkregen - idealiter van de rechter- en linkerkwab van de lever.

De kwaliteit van weefsel verkregen via de 2 verschillende technieken zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal fragmenten, de lengte van de monsters en het aantal traktaten waargenomen door de plaatselijke patholoog en vergeleken tussen de weefsels verkregen met de twee technieken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die van plan zijn een leverbiopsie te ondergaan via EUS om mogelijke onderliggende leverziekte te bevestigen of om stadium, graad en aanwezigheid van fibrose te bepalen voor vermoedelijke goedaardige etiologie.
  • Geschiedenis van abnormale LFT's
  • Gedocumenteerde geschiedenis van chronische leverziekte
  • Kwestie van onderliggende leverziekte als oorzaak van afwijkende beeldvorming of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan leveraandoening
  • Vette leverziekte
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet in staat zijn om anticoagulantia vast te houden volgens de zorgstandaard van de instelling
  • Onderwerpen moeten fysiek in staat worden geacht om anesthesie te ondergaan. Dit omvat ofwel gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of algemene anesthesie.
  • Proefpersonen (of de proefpersonen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger [LAR]) die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, zoals bewezen door een negatieve zwangerschapstest, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerpen die geen anesthesie kunnen verdragen voor de procedure
  • Onderwerpen 17 of jonger
  • Onderwerpen van wie anticoagulantia niet kunnen worden vastgehouden
  • Proefpersonen die geen EUS-geleide procedure kunnen ondergaan of weigeren
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • INR >1,5
  • Bloedplaatjes 50.000 of minder
  • Proefpersonen die controle van de bloeding nodig hebben bij de initiële bovenste endoscopie
  • Onderwerpen die endoscopische mucosale resectie vereisen
  • Proefpersonen met ascites met een groot volume
  • Proefpersonen die pancreasbiopten nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1 - gemodificeerde natte zuigkracht
Interventie: Procedure Kernleverbiopsietechniek: gemodificeerde natte afzuiging
Diagnostische toets: Kernleverbiopsie
Diagnostisch EUS-onderzoek gevolgd door leverbiopsie om kernmonster te verkrijgen bij goedaardige leverziekte.
Ander: Arm 2- Langzaam trekken
Interventie: Procedure Kernleverbiopsie Techniek: Slow Pull
Diagnostische toets: Kernleverbiopsie
Diagnostisch EUS-onderzoek gevolgd door leverbiopsie om kernmonster te verkrijgen bij goedaardige leverziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische opbrengstfragmentatie
Tijdsspanne: Op dag 7 na biopsie
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst zoals bepaald door fragmentatie van portale kanalen van het biopsiemonster tussen een "gemodificeerde natte zuiging" en "slow pull" technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. De pathologische opbrengst zal worden gemeten door beoordeling van de fragmentatie van de portale tractus door aangewezen pathologen met ervaring in leverbiopsiespecimens.
Op dag 7 na biopsie
Pathologische opbrengstlengte
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst, zoals bepaald door de lengte van de portale kanalen van het biopsiemonster, tussen een "gemodificeerde natte afzuiging" en "slow pull"-technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. De lengte van de portaalkanalen zal worden gemeten in mm door aangewezen pathologen met ervaring in technieken voor het beoordelen van leverbiopten.
Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Pathologische opbrengsthoeveelheid
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst, zoals bepaald door het aantal portale kanalen van het biopsiemonster, tussen een "gemodificeerde natte afzuiging" en "slow pull"-technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. Het aantal portale kanalen zal worden beoordeeld en geteld door aangewezen pathologen met ervaring in de beoordeling van leverbiopten.
Op het moment van voltooiing van het pathologierapport

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Complicaties die optreden op het moment van toestemming, tijdens de procedure en op dag 7 na de procedure
Het volgen van eventuele complicaties die kunnen worden geassocieerd met elke techniek. Complicaties worden beoordeeld en gevolgd volgens CTCAE V4.
Complicaties die optreden op het moment van toestemming, tijdens de procedure en op dag 7 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parkview Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRC17-0714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Kernleverbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren