Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign leveroptimal kerneundersøgelse (sammenligning af vævsoptagelse ved benign leversygdom) (BLOCS)

15. marts 2022 opdateret af: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Sammenligning af 2 teknikker ved brug af EUS-guidede leverbiopsier via 19 g CORE-biopsinål for at opnå optimale core-leverbiopsier ved godartet sygdom

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse er at evaluere og sammenligne mængden og kvaliteten af ​​vævsprøver, der er givet i en leverbiopsi, der sammenligner 2 forskellige teknikker til EUS-guidet CORE-leverbiopsi for godartet sygdom. De to teknikker: "modificeret vådsugning" og "Slow pull" teknik til opsamling af væv fra en leverbiopsi via endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil få foretaget en biopsi via en af ​​2 forskellige teknikker: "modificeret vådsugning" eller "slow pull"-teknik. En randomiseringsproces vil afgøre hvilken teknik. Hvert forsøgsperson skal gennemgå 2 gennemløb (2 kerner af væv opnås - ideelt set fra højre og venstre leverlap.

Kvaliteten af ​​væv opnået via de 2 forskellige teknikker vil blive evalueret ud fra antal fragmenter, længde af prøver og antal kanaler observeret af den lokale patolog og sammenlignet mellem vævene opnået fra de to teknikker. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en leverbiopsi via EUS for at bekræfte mulig underliggende leversygdom eller for at bestemme stadie, grad og tilstedeværelse af fibrose for mistanke om benign ætiologi.
  • Historie om unormale LFT'er
  • Dokumenteret historie med kronisk leversygdom
  • Spørgsmål om underliggende leversygdom som årsag til unormal billeddannelse eller symptomer, der kan tilskrives leversygdom
  • Fedtleversygdom
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde antikoagulantia i henhold til institutionel plejestandard
  • Forsøgspersoner skal anses for at være fysisk i stand til at gennemgå anæstesi. Dette omfatter enten overvåget anæstesipleje (MAC) eller generel anæstesi.
  • Forsøgspersoner (eller forsøgspersonerne juridisk autoriseret repræsentant [LAR]), der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, som påvist ved en negativ graviditetstest, kan inkluderes.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere anæstesi til proceduren
  • Emner 17 eller derunder
  • Personer, hvis antikoagulantia ikke kan holdes
  • Emner, der ikke kan have eller nægte EUS guidet procedure
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • INR >1,5
  • Blodplader 50.000 eller mindre
  • Personer, der kræver kontrol af blødning ved indledende øvre endoskopi
  • Personer, der kræver endoskopisk slimhinderesektion
  • Emner med stor volumen ascites
  • Forsøgspersoner, der kræver pancreasbiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 -modificeret vådsugning
Intervention: Procedure Kerneleverbiopsiteknik: Modificeret vådsugning
Diagnostisk test: Core leverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.
Andet: Arm 2- Langsomt træk
Intervention: Procedure Core Lever Biopsi Teknik: Slow Pull
Diagnostisk test: Core leverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk udbyttefragmentering
Tidsramme: På dag 7 efter biopsi
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt ved fragmentering af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til opnåelse af CORE af histologisk væv. Patologisk udbytte vil blive målt ved vurdering af fragmentering af portalkanaler af udpegede patologer med erfaring i leverbiopsiprøver.
På dag 7 efter biopsi
Patologisk udbyttelængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte bestemt af længden af ​​portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv. Længden af ​​portalkanaler vil blive målt i mm af udpegede patologer med erfaring i vurderingsteknikker for leverbiopsi.
På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
Patologisk udbyttemængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt af antallet af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv. Antallet af portalkanaler vil blive vurderet og opgjort af udpegede patologer med erfaring i vurdering af leverbiopsier.
På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren
Sporing af eventuelle komplikationer, der kan være forbundet med hver teknik. Komplikationer vil blive vurderet og sporet efter CTCAE V4.
Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parkview Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC17-0714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Core leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner