- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245580
Benign leveroptimal kerneundersøgelse (sammenligning af vævsoptagelse ved benign leversygdom) (BLOCS)
Sammenligning af 2 teknikker ved brug af EUS-guidede leverbiopsier via 19 g CORE-biopsinål for at opnå optimale core-leverbiopsier ved godartet sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil få foretaget en biopsi via en af 2 forskellige teknikker: "modificeret vådsugning" eller "slow pull"-teknik. En randomiseringsproces vil afgøre hvilken teknik. Hvert forsøgsperson skal gennemgå 2 gennemløb (2 kerner af væv opnås - ideelt set fra højre og venstre leverlap.
Kvaliteten af væv opnået via de 2 forskellige teknikker vil blive evalueret ud fra antal fragmenter, længde af prøver og antal kanaler observeret af den lokale patolog og sammenlignet mellem vævene opnået fra de to teknikker. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- University South Alabama
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Oschner Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en leverbiopsi via EUS for at bekræfte mulig underliggende leversygdom eller for at bestemme stadie, grad og tilstedeværelse af fibrose for mistanke om benign ætiologi.
- Historie om unormale LFT'er
- Dokumenteret historie med kronisk leversygdom
- Spørgsmål om underliggende leversygdom som årsag til unormal billeddannelse eller symptomer, der kan tilskrives leversygdom
- Fedtleversygdom
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal være i stand til at holde antikoagulantia i henhold til institutionel plejestandard
- Forsøgspersoner skal anses for at være fysisk i stand til at gennemgå anæstesi. Dette omfatter enten overvåget anæstesipleje (MAC) eller generel anæstesi.
- Forsøgspersoner (eller forsøgspersonerne juridisk autoriseret repræsentant [LAR]), der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, som påvist ved en negativ graviditetstest, kan inkluderes.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere anæstesi til proceduren
- Emner 17 eller derunder
- Personer, hvis antikoagulantia ikke kan holdes
- Emner, der ikke kan have eller nægte EUS guidet procedure
- Forsøgspersoner, der er gravide
- INR >1,5
- Blodplader 50.000 eller mindre
- Personer, der kræver kontrol af blødning ved indledende øvre endoskopi
- Personer, der kræver endoskopisk slimhinderesektion
- Emner med stor volumen ascites
- Forsøgspersoner, der kræver pancreasbiopsier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1 -modificeret vådsugning
Intervention: Procedure Kerneleverbiopsiteknik: Modificeret vådsugning
|
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.
|
Andet: Arm 2- Langsomt træk
Intervention: Procedure Core Lever Biopsi Teknik: Slow Pull
|
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk udbyttefragmentering
Tidsramme: På dag 7 efter biopsi
|
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt ved fragmentering af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til opnåelse af CORE af histologisk væv.
Patologisk udbytte vil blive målt ved vurdering af fragmentering af portalkanaler af udpegede patologer med erfaring i leverbiopsiprøver.
|
På dag 7 efter biopsi
|
Patologisk udbyttelængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af patologirapporten
|
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte bestemt af længden af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv.
Længden af portalkanaler vil blive målt i mm af udpegede patologer med erfaring i vurderingsteknikker for leverbiopsi.
|
På tidspunktet for færdiggørelsen af patologirapporten
|
Patologisk udbyttemængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af patologirapporten
|
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt af antallet af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv.
Antallet af portalkanaler vil blive vurderet og opgjort af udpegede patologer med erfaring i vurdering af leverbiopsier.
|
På tidspunktet for færdiggørelsen af patologirapporten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren
|
Sporing af eventuelle komplikationer, der kan være forbundet med hver teknik.
Komplikationer vil blive vurderet og sporet efter CTCAE V4.
|
Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRC17-0714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Core leverbiopsi
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Xenios AGMAXIS MedicalAfsluttetChok, kardiogent | Højrisiko perkutane koronare indgrebTyskland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityRekrutteringTrikuspidalventilinsufficiens | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater