Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное основное исследование доброкачественной печени (сравнение получения тканей при доброкачественном заболевании печени) (BLOCS)

15 марта 2022 г. обновлено: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Сравнение 2 методов с использованием биопсии печени под контролем эндоУЗИ с помощью биопсийной иглы CORE 19 г для получения оптимальных биопсий печени при доброкачественных заболеваниях

Основная цель этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить количество и качество образцов ткани, полученных при биопсии печени, сравнивая 2 различных метода биопсии печени CORE под контролем ЭУЗИ при доброкачественном заболевании. Два метода: «модифицированный влажный отсос» и метод «медленного вытягивания» для сбора ткани из биопсии печени с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому субъекту будет проведена биопсия с использованием одного из двух различных методов: «модифицированного влажного отсасывания» или метода «медленного вытягивания». Процесс рандомизации определит, какой метод. Каждый испытуемый проходит 2 прохода (будет получено 2 ядра ткани - в идеале из правой и левой доли печени.

Качество ткани, полученной с помощью двух различных методов, будет оцениваться по количеству фрагментов, длине образцов и количеству участков, наблюдаемых местным патологом, и сравнивается между тканями, полученными с помощью двух методов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые планируют пройти биопсию печени с помощью ЭУЗИ, чтобы подтвердить возможное основное заболевание печени или определить стадию, степень и наличие фиброза при подозрении на доброкачественную этиологию.
  • История аномальных LFT
  • Документированная история хронического заболевания печени
  • Вопрос об основном заболевании печени как причине аномальной визуализации или симптомов, которые могут быть связаны с заболеванием печени
  • Жировая болезнь печени
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект должен иметь возможность иметь при себе антикоагулянты в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения.
  • Субъекты должны считаться физически способными пройти анестезию. Это включает либо контролируемую анестезию (MAC), либо общую анестезию.
  • Субъекты (или субъекты, уполномоченные по закону [LAR]), которые согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста, которые не беременны, что подтверждается отрицательным тестом на беременность, могут быть включены.

Критерий исключения

  • Субъекты, которые не могут переносить анестезию для процедуры
  • Субъекты 17 лет или младше
  • Субъекты, антикоагулянты которых нельзя удерживать
  • Субъекты, которые не могут или отказываются от управляемой процедуры EUS
  • Субъекты, которые беременны
  • МНО > 1,5
  • Тромбоциты 50 000 или менее
  • Субъекты, которым требуется остановка кровотечения при начальной эндоскопии верхних отделов
  • Субъекты, нуждающиеся в эндоскопической резекции слизистой оболочки
  • Субъекты с большим объемом асцита
  • Субъекты, которым требуется биопсия поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукав 1 - модифицированный влажный всасыватель
Вмешательство: Процедура основной биопсии печени Техника: модифицированная влажная аспирация
Диагностический тест: Пункционная биопсия печени
Диагностическое ультразвуковое исследование с последующей биопсией печени для получения основного образца при доброкачественном заболевании печени.
Другой: Рука 2 — Медленная тяга
Вмешательство: Процедура Пункционная биопсия печени Техника: Медленная тяга
Диагностический тест: Пункционная биопсия печени
Диагностическое ультразвуковое исследование с последующей биопсией печени для получения основного образца при доброкачественном заболевании печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая фрагментация выхода
Временное ограничение: На 7-й день после биопсии
Определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом фрагментацией портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Выход патологии будет измеряться путем оценки фрагментации портальных трактов назначенными патологоанатомами, имеющими опыт работы с образцами биопсии печени.
На 7-й день после биопсии
Патологическая длина выхода
Временное ограничение: На момент завершения патологоанатомического отчета
Чтобы определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом длиной портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Длина портальных трактов будет измеряться в мм назначенными патологоанатомами, имеющими опыт работы с методами оценки биопсии печени.
На момент завершения патологоанатомического отчета
Патологический Выход Количество
Временное ограничение: На момент завершения патологоанатомического отчета
Чтобы определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом количеством портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Количество портальных трактов будет оцениваться и подсчитываться назначенными патологоанатомами, имеющими опыт оценки биопсии печени.
На момент завершения патологоанатомического отчета

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения, возникающие во время согласия, во время процедуры и на 7-й день после процедуры
Отслеживание любых осложнений, которые могут быть связаны с каждым методом. Осложнения будут оцениваться и отслеживаться после CTCAE V4.
Осложнения, возникающие во время согласия, во время процедуры и на 7-й день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parkview Health

Следователи

  • Главный следователь: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRC17-0714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пункционная биопсия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться