Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign lever Optimal Core Study (sammenligning av vevsansamling ved benign leversykdom) (BLOCS)

15. mars 2022 oppdatert av: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Sammenligning av 2 teknikker ved bruk av EUS guidede leverbiopsier via 19 g CORE biopsinål for å oppnå optimale kjerneleverbiopsier ved godartet sykdom

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserte, multisenterstudien er å evaluere og sammenligne mengden og kvaliteten på vevsprøver gitt i en leverbiopsi som sammenligner 2 forskjellige teknikker for EUS-veiledet CORE-leverbiopsi for godartet sykdom. De to teknikkene: "modifisert våtsuging" og "Slow pull"-teknikk for å samle vev fra en leverbiopsi via endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil få utført en biopsi via en av 2 forskjellige teknikker: "modifisert våtsug", eller "slow pull"-teknikk. En randomiseringsprosess vil avgjøre hvilken teknikk. Hvert forsøksperson skal gjennomgå 2 pass (2 vevskjerner vil bli oppnådd - ideelt sett fra høyre og venstre leverlapp.

Kvaliteten på vev oppnådd via de 2 forskjellige teknikkene vil bli evaluert etter antall fragmenter, lengde på prøver og antall kanaler observert av den lokale patologen og sammenlignet mellom vevet oppnådd fra de to teknikkene. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som planlegger å gjennomgå en leverbiopsi via EUS for å bekrefte mulig underliggende leversykdom eller for å bestemme stadium, grad og tilstedeværelse av fibrose for mistenkt godartet etiologi.
  • Historie med unormale LFTs
  • Dokumentert historie med kronisk leversykdom
  • Spørsmål om underliggende leversykdom som årsak til unormal bildebehandling eller symptomer som kan tilskrives leversykdom
  • Fettleversykdom
  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Pasienten må være i stand til å holde antikoagulantia i henhold til institusjonens standard for omsorg
  • Forsøkspersonene må anses som fysisk i stand til å gjennomgå anestesi. Dette inkluderer enten overvåket anesthesia Care (MAC) eller generell anestesi.
  • Forsøkspersoner (eller emnene juridisk autorisert representant [LAR]) som har samtykket i å delta i studien og har signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som ikke er gravide som påvist ved negativ graviditetstest kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som ikke er i stand til å tolerere anestesi for prosedyren
  • Emner 17 eller under
  • Personer hvis antikoagulantia ikke kan holdes
  • Emner som ikke kan ha eller nekte EUS veiledet prosedyre
  • Personer som er gravide
  • INR >1,5
  • Blodplater 50 000 eller mindre
  • Personer som krever kontroll av blødning ved første øvre endoskopi
  • Personer som krever endoskopisk slimhinnereseksjon
  • Personer med stort volum ascites
  • Personer som trenger bukspyttkjertelbiopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 -modifisert våtsuging
Intervensjon: Prosedyre Kjerneleverbiopsiteknikk: Modifisert våtsuging
Diagnostisk test: Kjerneleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøkelse etterfulgt av leverbiopsi for å få kjerneprøve ved benign leversykdom.
Annen: Arm 2- Sakte trekk
Intervensjon: Prosedyre Kjerneleverbiopsiteknikk: Slow Pull
Diagnostisk test: Kjerneleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøkelse etterfulgt av leverbiopsi for å få kjerneprøve ved benign leversykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk utbyttefragmentering
Tidsramme: På dag 7 etter biopsi
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt ved fragmentering av portalkanaler av biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Patologisk utbytte vil bli målt ved vurdering av fragmentering av portalkanalene av utpekte patologer med erfaring med leverbiopsiprøver.
På dag 7 etter biopsi
Patologisk avkastningslengde
Tidsramme: På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt av lengden på portalkanalene til biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Lengden på portalkanalene vil bli målt i mm av utpekte patologer med erfaring i vurderingsteknikker for leverbiopsi.
På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
Patologisk utbyttemengde
Tidsramme: På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt av antall portaler av biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Antall portaler vil bli vurdert og talt opp av utpekte patologer med erfaring i utredning av leverbiopsier.
På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for samtykke, på prosedyretidspunktet og på dag 7 etter prosedyren
Spore eventuelle komplikasjoner som kan være forbundet med hver teknikk. Komplikasjoner vil bli vurdert og sporet etter CTCAE V4.
Komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for samtykke, på prosedyretidspunktet og på dag 7 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parkview Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRC17-0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Kjerneleverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere