Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benign lever Optimal Core Study (vävnadsförvärvsjämförelse vid benign leversjukdom) (BLOCS)

15 mars 2022 uppdaterad av: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Jämförelse av 2 tekniker med EUS guidade leverbiopsier via 19 g CORE biopsinål för att erhålla optimala leverbiopsier vid benign sjukdom

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade multicenterstudie är att utvärdera och jämföra mängden och kvaliteten på vävnadsprover som erhållits i en leverbiopsi som jämför två olika tekniker för EUS-vägledd CORE-leverbiopsi för godartad sjukdom. De två teknikerna: "modifierad våtsugning" och "Slow pull"-teknik för att samla in vävnad från en leverbiopsi via endoskopiskt ultraljud (EUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att få en biopsi utförd med en av två olika tekniker: "modifierad våtsug" eller "slow pull"-teknik. En randomiseringsprocess kommer att avgöra vilken teknik. Varje försöksperson ska genomgå 2 pass (2 vävnadskärnor kommer att erhållas - helst från höger och vänster leverlob.

Kvaliteten på vävnad som erhålls via de två olika teknikerna kommer att utvärderas utifrån antalet fragment, längden på proverna och antalet trakter som observerats av den lokala patologen och jämförs mellan de vävnader som erhålls från de två teknikerna. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som planerar att genomgå en leverbiopsi via EUS för att bekräfta möjlig underliggande leversjukdom eller för att fastställa stadium, grad och förekomst av fibros för misstänkt benign etiologi.
  • Historik om onormala LFT
  • Dokumenterad historia av kronisk leversjukdom
  • Fråga om underliggande leversjukdom som orsak till onormal bildbehandling eller symtom som kan hänföras till leversjukdom
  • Fettleversjukdom
  • Försökspersoner 18 år eller äldre
  • Patienten måste kunna hålla antikoagulantia enligt institutionell vårdstandard
  • Försökspersonerna måste anses vara fysiskt kapabla att genomgå anestesi. Detta inkluderar antingen Monitored Anesthesia Care (MAC) eller allmän anestesi.
  • Försökspersoner (eller försökspersonerna Legally Authorized Representative [LAR]) som har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat Informed Consent
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida, vilket bevisats genom ett negativt graviditetstest, kan inkluderas.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som inte kan tolerera anestesi för proceduren
  • Ämnen 17 eller under
  • Försökspersoner vars antikoagulantia inte kan hållas
  • Försökspersoner som inte kan ha eller vägra EUS guidad procedur
  • Försökspersoner som är gravida
  • INR >1,5
  • Blodplättar 50 000 eller mindre
  • Patienter som kräver kontroll av blödning vid initial övre endoskopi
  • Personer som kräver endoskopisk slemhinneresektion
  • Ämnen med stor volym ascites
  • Försökspersoner som behöver biopsier från bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1 -modifierad våtsug
Intervention:Procedur Kärnleverbiopsiteknik: Modifierad våtsug
Diagnostiskt test: Kärnleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersökning följt av leverbiopsi för att erhålla kärnprov vid benign leversjukdom.
Övrig: Arm 2- Långsam dragning
Intervention: Procedur Kärnleverbiopsiteknik: Slow Pull
Diagnostiskt test: Kärnleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersökning följt av leverbiopsi för att erhålla kärnprov vid benign leversjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk avkastningsfragmentering
Tidsram: Dag 7 efter biopsi
För att bestämma om det finns en signifikant skillnad i patologiskt utbyte, bestämt genom fragmentering av portalkanalerna i biopsiprovet mellan en "modifierad våtsugning" och "slow pull"-tekniker för att erhålla CORE av histologisk vävnad. Patologiskt utbyte kommer att mätas genom bedömning av fragmentering av portalkanaler av utsedda patologer med erfarenhet av leverbiopsiprover.
Dag 7 efter biopsi
Patologisk avkastningslängd
Tidsram: Vid tidpunkten för slutförandet av patologirapporten
För att avgöra om det finns en signifikant skillnad i patologiskt utbyte, bestämt av längden på portalkanalerna i biopsiprovet, mellan en "modifierad våtsugning" och "slow pull"-tekniker för att erhålla CORE av histologisk vävnad. Längden på portalkanalerna kommer att mätas i mm av utsedda patologer med erfarenhet av bedömningstekniker för leverbiopsier.
Vid tidpunkten för slutförandet av patologirapporten
Patologisk avkastning Kvantitet
Tidsram: Vid tidpunkten för slutförandet av patologirapporten
För att avgöra om det finns en signifikant skillnad i patologiskt utbyte som bestäms av antalet portaler av biopsiprovet mellan en "modifierad våtsugning" och "slow pull"-tekniker för att erhålla CORE av histologisk vävnad. Antalet portaler kommer att bedömas och räknas upp av utsedda patologer med erfarenhet av bedömning av leverbiopsier.
Vid tidpunkten för slutförandet av patologirapporten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Komplikationer som uppstår vid tidpunkten för samtycke, vid ingreppstidpunkten och vid dag 7 efter ingreppet
Spåra eventuella komplikationer som kan vara associerade med varje teknik. Komplikationer kommer att bedömas och spåras efter CTCAE V4.
Komplikationer som uppstår vid tidpunkten för samtycke, vid ingreppstidpunkten och vid dag 7 efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parkview Health

Utredare

  • Huvudutredare: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRC17-0714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Kärnleverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera