量化服务犬对患有 PTSD 的退伍军人的功效和作用
2024年10月21日 更新者：Maggie O'Haire、University of Arizona
本研究的目的是量化训练有素的服务犬对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的社会情感功能的治疗效果和作用。
研究概览
详细说明
长期研究目标是评估服务犬作为补充干预措施的安全性和有效性，以增强特殊人群的生物心理社会功能。
目的是进行一项方法学上严格的试验，以量化服务犬对患有 PTSD 的退伍军人的临床重要结果的治疗效果。
根据初步调查结果和定性报告，中心假设是为患有 PTSD 的退伍军人提供服务犬后，他们将体验到与社会情绪功能和唤醒调节相关的 PTSD 症状减轻。
这项研究的基本原理是，它的成功完成将提供基于证据的证明，证明越来越多地使用但未经过充分测试的补充干预的功效和作用。
该项目的完成预计将初步证明服务犬对该人群的治疗效果，以及通过特定生物途径和人犬相互作用概况的可能作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
退伍军人纳入研究的标准包括：
- 申请并获准接收K9s For Warriors的狗
- 2001 年 9 月 11 日或之后服兵役
- 光荣退役或当前光荣服务
- 创伤后应激障碍的诊断
- 没有定罪任何针对动物的罪行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：服务犬
除了训练有素的服务犬外，服务犬组的参与者还将获得不受限制的、非研究的常规护理。
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训练有素的服务犬可以执行特定于 PTSD 的任务
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无干预：候补名单控制
对照组的参与者将在服务犬的候补名单上接受不受限制的、非研究的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告了解 PTSD 严重程度和症状
大体时间：3个月
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DSM-V 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)；范围 0-80；分数越高表明结果越差。
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3个月
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通过临床医生评估 PTSD 严重程度和症状
大体时间：3个月
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精神障碍诊断和统计手册中临床医生管理的 PTSD 评估，第五版 DSM-V (CAPS-5)；范围 0-80；分数越高表明结果越差。
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3个月
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沮丧
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v1.0 - 情绪困扰 - 抑郁 8a； T 分数范围 38 至 81； 50表示总体平均值，标准差为10；最小重要差异大于或等于 3 分；分数越高表明结果越差。
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3个月
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焦虑
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v1.0 - 情绪困扰 - 焦虑 8a； T 分数范围 37 至 83； 50表示总体平均值，标准差为10；最小重要差异大于或等于 3 分；分数越高表明结果越差。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交隔离
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v2.0 - 社交隔离 8a； T 分数范围 33 至 76； 50表示总体平均值，标准差为10；分数越高表明结果越差。
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3个月
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友谊
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v2.0 - 陪伴 6a； T 分数范围 24 至 64； 50表示总体平均值，标准差为10；分数越高表明结果越好
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3个月
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参加社交活动的能力
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v2.0 - 参与社会角色和活动的能力 8a； T 分数范围 25 至 65； 50表示总体平均值，标准差为10；分数越高表明结果越好。
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3个月
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心理健康生活质量
大体时间：3个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) - 心理健康部分；范围 0-100；分数越高表明结果越好。
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3个月
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心理健康
大体时间：3个月
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布拉德本心理健康量表（BSPW）；范围-5到5；分数越高表明结果越好。
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3个月
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生活满意度
大体时间：3个月
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生活满意度量表（SLS）；范围 3-35；分数越高表明结果越好。
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3个月
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弹力
大体时间：3个月
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康纳戴维森复原力量表（CDRS）；范围 0-40；分数越高表明结果越好。
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3个月
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愤怒
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v1.1 - 情绪困扰 - 愤怒 5a； T 分数范围 32-82； 50表示总体平均值，标准差为10；分数越高表明结果越差。
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3个月
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日常社交情感体验
大体时间：3个月
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生态瞬时评估（EMA）社会互动质量；范围 0-6；分数越高表明结果越好。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作和活动参与
大体时间：3个月
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAIQ)
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3个月
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自杀意念
大体时间：3个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
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3个月
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睡眠质量
大体时间：3个月
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匹兹堡睡眠质量评估 (PSQI)
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3个月
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睡眠障碍
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 (SF) v1.0 - 睡眠障碍 8a
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3个月
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睡眠体动记录仪
大体时间：3个月
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Actiwatch 2（飞利浦伟康）
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3个月
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唾液皮质醇觉醒反应
大体时间：3个月
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被动流涎法（Salimetrics）
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3个月
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皮肤电活动（皮肤电导）
大体时间：3个月
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拥抱腕带（Empatica，Inc.）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marguerite O'Haire, Ph.D.、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
服务犬的临床试验
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完全的