PTSDを患う退役軍人に対する介助犬の有効性と役割を定量化する
2024年10月21日 更新者：Maggie O'Haire、University of Arizona
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人の社会感情的機能に対する訓練された介助犬の治療効果と役割を定量化することである。
調査の概要
詳細な説明
長期的な研究目標は、特殊な集団における生物心理社会的機能を強化するための補完的介入として介助犬の安全性と有効性を評価することです。
目的は、PTSDを患う退役軍人の臨床的に重要な転帰に対する介助犬の治療効果を定量化するための方法論的に厳密な試験を実施することである。
予備調査結果と定性的報告に基づいて、中心的な仮説は、介助犬を提供されたPTSDを患う退役軍人は、社会感情機能と覚醒調節に関連するPTSD症状の軽減を経験するだろう、というものである。
この研究の理論的根拠は、この研究が成功裡に完了すれば、ますます使用されているが十分にテストされていない補完的介入の有効性と役割を証拠に基づいて実証できるということである。
このプロジェクトの完了により、この集団における介助犬の治療効果の最初の実証と、特定の生物学的経路およびヒトとイヌの相互作用プロファイルを介した考えられる作用機序が確立されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
退役軍人を研究に含める基準には次のものが含まれます。
- K9s For Warriorsから犬の引き取りを申請し承認されました
- 2001 年 9 月 11 日以降の兵役
- 名誉除隊または現在の名誉ある勤務
- PTSDの診断
- 動物に対するいかなる犯罪についても有罪判決は受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介助犬
介助犬部門の参加者は、訓練を受けた介助犬に加えて、制限のない、勉強を行わない通常のケアを受けることができます。
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PTSDに特有のタスクを実行するように訓練された介助犬
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照群の参加者は介助犬の待機リストに登録されている間、無制限で研究以外の通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による PTSD の重症度と症状
時間枠：3ヶ月
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DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト。範囲は 0 ～ 80。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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臨床医の評価による PTSD の重症度と症状
時間枠：3ヶ月
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精神障害の診断と統計マニュアルのための臨床医による PTSD 評価、第 5 版 DSM-V (CAPS-5)。範囲は 0 ～ 80。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v1.0 - 精神的苦痛 - うつ病 8a; T スコアの範囲は 38 ～ 81。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 3 ポイント以上の最小重要差。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v1.0 - 精神的苦痛 - 不安 8a; T スコアの範囲は 37 ～ 83。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 3 ポイント以上の最小重要差。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的孤立
時間枠：3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v2.0 - 社会的隔離 8a; T スコアの範囲は 33 ～ 76。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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仲間意識
時間枠：3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v2.0 - 同伴者 6a; T スコアの範囲は 24 ～ 64。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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3ヶ月
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社会活動に参加する能力
時間枠：3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v2.0 - 社会的役割および活動に参加する能力 8a; T スコアの範囲は 25 ～ 65。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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メンタルヘルス 生活の質
時間枠：3ヶ月
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退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) - メンタルヘルス要素。範囲は 0 ～ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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心理的幸福
時間枠：3ヶ月
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ブラッドバーン心理的幸福度尺度 (BSPW)。範囲は -5 ～ 5。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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人生の満足度
時間枠：3ヶ月
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ライフ スケール (SLS) への満足度。範囲は 3 ～ 35。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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回復力
時間枠：3ヶ月
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コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CDRS);範囲は 0 ～ 40。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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怒り
時間枠：3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v1.1 - 精神的苦痛 - 怒り 5a; T スコア範囲は 32 ～ 82。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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日々の社会感情的経験
時間枠：3ヶ月
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生態学的瞬間評価 (EMA) 社会的相互作用の質。範囲は 0 ～ 6。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事と活動への参加
時間枠：3ヶ月
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAIQ)
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3ヶ月
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自殺願望
時間枠：3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質評価 (PSQI)
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3ヶ月
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睡眠障害
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 成人向けショートフォーム (SF) v1.0 - 睡眠障害 8a
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3ヶ月
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睡眠アクティグラフィー
時間枠：3ヶ月
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Actiwatch 2 (フィリップス レスピロニクス)
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3ヶ月
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唾液コルチゾールの覚醒反応
時間枠：3ヶ月
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受動的なよだれ法（サリメトリクス）
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3ヶ月
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皮膚電気活動 (皮膚コンダクタンス)
時間枠：3ヶ月
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エンブレイスリストバンド（Empatica, Inc.）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marguerite O'Haire, Ph.D.、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R21HD091896-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R21HD091896-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介助犬の臨床試験
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San Diego State University積極的、募集していない
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Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了