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Quantifizierung der Wirksamkeit und Rolle von Diensthunden für Militärveteranen mit PTBS

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Maggie O'Haire, University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit und Rolle ausgebildeter Diensthunde für die sozioemotionale Funktion von Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Begleithunden als ergänzende Intervention zur Verbesserung der biopsychosozialen Funktion in besonderen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Ziel ist die Durchführung einer methodisch strengen Studie zur Quantifizierung der therapeutischen Wirksamkeit von Diensthunden in Bezug auf klinisch wichtige Ergebnisse für Veteranen mit PTBS. Basierend auf vorläufigen Erkenntnissen und qualitativen Berichten besteht die zentrale Hypothese darin, dass Militärveteranen mit PTBS, denen Diensthunde zur Verfügung gestellt werden, weniger PTBS-Symptome im Zusammenhang mit sozioemotionalen Funktionen und Erregungsmodulation erfahren. Der Grund für diese Forschung ist, dass ihr erfolgreicher Abschluss einen evidenzbasierten Nachweis der Wirksamkeit und Rolle einer zunehmend genutzten, aber schlecht getesteten ergänzenden Intervention liefern wird. Mit dem Abschluss dieses Projekts soll ein erster Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Diensthunden in dieser Population sowie möglicher Wirkmechanismen über spezifische biologische Wege und Interaktionsprofile zwischen Mensch und Hund erbracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für Veteranen in die Studie gehören:

  • Beantragt und genehmigt, einen Hund von K9s For Warriors zu erhalten
  • Militärdienst am oder nach dem 11. September 2001
  • Ehrenvolle Entlassung oder aktueller ehrenvoller Dienst
  • Diagnose einer PTBS
  • Keine Verurteilung wegen Verbrechen gegen Tiere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Service Hund
Teilnehmer der Diensthundegruppe erhalten zusätzlich zu einem ausgebildeten Diensthund eine uneingeschränkte, nicht studienübliche Betreuung.
Verhalten: Service Hund
Ein Diensthund, der für die Ausführung spezifischer Aufgaben bei PTBS ausgebildet ist
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten uneingeschränkte, nicht studienübliche Betreuung, während sie auf der Warteliste für einen Diensthund stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Schweregrad und Symptome durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-V (PCL-5); Bereich 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Schweregrad und Symptome der PTBS anhand der Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Arzt durchgeführte PTSD-Bewertung für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage DSM-V (CAPS-5); Bereich 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Emotionale Belastung – Depression 8a; T-Score-Bereich 38 bis 81; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer oder gleich 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Emotionale Belastung – Angst 8a; T-Score-Bereich 37 bis 83; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer oder gleich 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 – Soziale Isolation 8a; T-Score-Bereich 33 bis 76; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Gesellschaft
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Erwachsene (SF) v2.0 – Begleitung 6a; T-Score-Bereich 24 bis 64; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 8a; T-Score-Bereich 25 bis 65; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Psychische Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) – Komponente zur psychischen Gesundheit; Bereich 0-100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Bradburn-Skala für psychisches Wohlbefinden (BSPW); Bereich -5 bis 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit Life Scale (SLS); Bereich 3-35; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS); Bereich 0-40; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Wut
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.1 – Emotionale Belastung – Wut 5a; T-Score-Bereich 32–82; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Tägliche sozio-emotionale Erfahrungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ökologische Momentanbewertung (EMA) Qualität der sozialen Interaktion; Bereich 0-6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeits- und Aktivitätsbeteiligung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAIQ)
3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Schlafqualität in Pittsburgh (PSQI)
3 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Schlafstörung 8a
3 Monate
Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Monate
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 Monate
Cortisol-Erwachensreaktion im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Passive Drool-Methode (Salimetrics)
3 Monate
Elektrodermale Aktivität (Hautleitfähigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Umarmungsarmband (Empatica, Inc.)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD091896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21HD091896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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