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Quantification de l'efficacité et du rôle des chiens d'assistance pour les vétérans militaires atteints de SSPT

21 octobre 2024 mis à jour par: Maggie O'Haire, University of Arizona
Le but de cette étude est de quantifier l'efficacité thérapeutique et le rôle des chiens d'assistance formés sur le fonctionnement socio-émotionnel chez les vétérans militaires souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de recherche à long terme est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des chiens d'assistance en tant qu'intervention complémentaire pour améliorer le fonctionnement biopsychosocial dans des populations particulières. L'objectif est de mener un essai méthodologiquement rigoureux pour quantifier l'efficacité thérapeutique des chiens d'assistance sur les résultats cliniquement importants pour les anciens combattants atteints de SSPT. Sur la base des résultats préliminaires et des rapports qualitatifs, l'hypothèse centrale est que les vétérans militaires atteints de SSPT qui reçoivent des chiens d'assistance connaîtront une réduction des symptômes de SSPT liés au fonctionnement socio-émotionnel et à la modulation de l'excitation. La justification de cette recherche est que sa réussite fournira une démonstration fondée sur des données probantes de l'efficacité et du rôle d'une intervention complémentaire de plus en plus utilisée mais mal testée. La réalisation de ce projet devrait établir une première démonstration de l'efficacité thérapeutique des chiens d'assistance dans cette population, ainsi que des mécanismes d'action possibles via des voies biologiques spécifiques et des profils d'interaction homme-canin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion des anciens combattants dans l'étude comprendront :

  • Demande et approbation pour recevoir un chien de K9s For Warriors
  • Service militaire le 11 septembre 2001 ou après
  • Décharge honorable ou service honorable actuel
  • Diagnostic du SSPT
  • Aucune condamnation pour aucun crime contre les animaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chien d'assistance
Les participants au bras chien d'assistance recevront des soins habituels sans restriction et hors étude, en plus d'un chien d'assistance dressé.
Comportemental: Chien d'assistance
Un chien d'assistance formé pour effectuer des tâches spécifiques au SSPT
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants du bras témoin recevront des soins habituels sans restriction et hors étude, pendant qu'ils sont sur la liste d'attente pour un chien d'assistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et symptômes du SSPT via l'auto-évaluation
Délai: 3 mois
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V (PCL-5) ; plage 0-80 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Gravité et symptômes du SSPT via l'évaluation du clinicien
Délai: 3 mois
Évaluation du SSPT administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition du DSM-V (CAPS-5) ; plage 0-80 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Dépression
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Détresse émotionnelle - Dépression 8a ; Plage de score T de 38 à 81 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; différence minimement importante supérieure ou égale à 3 points ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Détresse émotionnelle - Anxiété 8a ; Plage de score T de 37 à 83 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; différence minimement importante supérieure ou égale à 3 points ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolement social
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Isolement social 8a ; Plage de score T de 33 à 76 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Camaraderie
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Compagnonnage 6a ; Plage de score T de 24 à 64 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
3 mois
Capacité à participer à des activités sociales
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales 8a ; Plage de score T de 25 à 65 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Qualité de vie en matière de santé mentale
Délai: 3 mois
Enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans Rand (VR-12) - Volet santé mentale ; plage 0-100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Bien-être psychologique
Délai: 3 mois
Échelle de Bradburn du bien-être psychologique (BSPW) ; plage -5 à 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SLS); plage 3-35 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Résilience
Délai: 3 mois
Échelle de résilience Connor-Davidson (CDRS) ; plage 0-40 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Colère
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.1 - Détresse émotionnelle - Colère 5a ; Plage de score T 32-82 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Expériences socio-émotionnelles quotidiennes
Délai: 3 mois
Évaluation écologique momentanée (EMA) Qualité des interactions sociales ; plage 0-6 ; un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au travail et aux activités
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAIQ)
3 mois
Idées suicidaires
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
3 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité du sommeil à Pittsburgh (PSQI)
3 mois
Troubles du sommeil
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Perturbations du sommeil 8a
3 mois
Actigraphie du sommeil
Délai: 3 mois
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 mois
Réponse d’éveil du cortisol salivaire
Délai: 3 mois
Méthode de bave passive (Salimetrics)
3 mois
Activité électrodermique (conductance cutanée)
Délai: 3 mois
Bracelet Embrace (Empatica, Inc.)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21HD091896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21HD091896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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